Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka dhënë vulën e miratimit për tabletat Jardiance (empagliflozin) të Boehringer Ingelheim, si një shtesë në dietë dhe stërvitje për të rriturit me diabet të tipit 2.

Diabeti i tipit 2 prek rreth 26 milionë njerëz dhe përbën më shumë se 90 për qind të rasteve të diabetit të diagnostikuara në Shtetet e Bashkuara. Me kalimin e kohës, nivelet e larta të sheqerit në gjak mund të rrisin rrezikun e komplikimeve serioze, duke përfshirë sëmundjet e zemrës, verbërinë dhe dëmtimin e nervave dhe veshkave.

Dr. Curtis J. Rosebraugh i Qendrës së FDA-së për Vlerësimin dhe Kërkimin e Barnave tha në një deklaratë për shtyp, “Jardiance ofron një mundësi shtesë trajtimi për kujdesin e pacientëve me diabet të tipit 2. Mund të përdoret vetëm ose të shtohet në regjimet ekzistuese të trajtimit për të kontrolluar nivelet e sheqerit në gjak në menaxhimin e përgjithshëm të diabetit.

“Ky ilaç bllokon një sasi të kufizuar të [glucose] riabsorbimi në mënyrë që glukoza të derdhet në urinë. Niveli i glukozës në gjak zvogëlohet dhe disa kalori humbasin. Me kalimin e kohës kjo mund të nënkuptojë një A1c më të mirë dhe një humbje të ngadaltë dhe të sigurt të peshës.” – Dr. Gerald Bernstein

Jardiance është një frenues i bashkëtransportuesit 2 të glukozës së natriumit (SGLT2). Ajo funksionon duke bllokuar rithithjen e glukozës (sheqerit në gjak) nga veshkat, duke rritur sekretimin e glukozës në urinë dhe duke ulur nivelet e sheqerit në gjak tek njerëzit me diabet. Siguria dhe efektiviteti i ilaçit u studiuan në shtatë prova klinike me 4,480 pacientë me diabet të tipit 2. Provat treguan se Jardiance përmirësoi nivelet e hemoglobinës A1c (një masë e kontrollit të sheqerit në gjak) në krahasim me një placebo.

Dr. Gerald Bernstein, drejtor i programit të menaxhimit të diabetit në Institutin e Diabetit Friedman në Qendrën Mjekësore Beth Israel dhe një profesor klinik i asociuar i mjekësisë në Shkollën e Mjekësisë Icahn në Mount Sinai në Nju Jork, tha për Healthline, “Vite më parë, një Qëllimi kryesor i trajtimit të diabetit ishte mbajtja e glukozës jashtë urinës. Aftësia për të bërë vetë-gjak [glucose] testimi është një mënyrë shumë më e mirë për të monitoruar, dhe njerëzit nuk duhet të kontrollojnë aq shumë urinën e tyre. Vitet e fundit, është shfaqur një kategori e re droge që shkakton trupin të derdhë glukozë në urinë në mënyrë të kontrolluar. Është normale që shumë glukozë të hyjë në veshkë, por para se të futet në urinë, ajo rithithet përsëri në qarkullimin e gjakut.”

Bernstein shtoi, “[Jardiance] është një ilaç shtesë në atë kategori. Ky medikament bllokon një sasi të kufizuar të atij reabsorbimi në mënyrë që glukoza të derdhet në urinë. Dy gjëra ndodhin. Niveli i glukozës në gjak zvogëlohet dhe disa kalori humbasin. Me kalimin e kohës kjo mund të nënkuptojë një A1c më të mirë dhe një humbje të ngadaltë dhe të sigurt të peshës. Është miratuar për përdorim përveç ushqimit të mirë dhe stërvitjes. Është gjithmonë mirë të kesh një version shtesë të një ilaçi. Fakti që kushëriri i tij ka qenë në përdorim dhe deri më tani ka qenë i sigurt duhet të lehtësojë pranimin e tij klinik.”

Mësoni për rëndësinë e testeve A1c »

Jerry Meece, R.Ph., CDE dhe pronar i Shërbimeve Klinike në Plaza Pharmacy and Wellness Center në Gainesville, Teks., i cili ka inkorporuar kujdesin ndaj diabetit në praktikën e tij të farmacisë, tha për Healthline, “Jardiance është frenuesi i tretë SGLT2 i prezantuar; dy të tjerat janë Invokana (canagliflozin) dhe Farxiga (dapagliflozin). Ajo që ne mendonim se ishte një gjë e keqe, të kesh shumë glukozë në urinë, përfundon [when you are taking this drug] duke qenë një shenjë e mundësive të reja. Bie A1c në afërsi të një për qind.”

Sipas Meece, frenuesit SGLT2 janë unikë në atë që janë e vetmja klasë e barnave që janë të pavarura nga insulina. “Çdo ilaç tjetër oral kërkon njëfarë lidhjeje me insulinën. Ky ilaç funksionon si një ilaç i pavarur nga insulina, që do të thotë se pavarësisht se ku jeni në gjendjen e sëmundjes ose sa kohë keni pasur diabet, ai funksionon në thelb në të njëjtën mënyrë. Faktori i vetëm kufizues është sëmundja renale, ose përfshirja e veshkave,” tha Meece.

Një nga përfitimet e Jardiance është se ndihmon në humbjen e peshës pa shkaktuar hipoglicemi, ose një rënie të rrezikshme të niveleve të sheqerit në gjak, tha Meece. “Kur në thelb jeni duke urinuar glukozë, ju po urinoni kalori dhe humbni 200 deri në 300 kalori në ditë duke marrë këtë ilaç. E bën këtë pa shkaktuar hipoglicemi, dhe kjo nuk është një gjë e vogël për t’u neglizhuar, sepse vetë hipoglikemia përfundon duke shkaktuar shumë pranime çdo vit në departamentin e urgjencës”, tha ai.

Meece është gjithashtu entuziast që Jardiance është ajo që ai e quan “të qëndrueshme”. “Ju e merrni tani dhe një vit nga tani ajo funksionon si kur keni filluar ta merrni. Kjo është një gjë e mirë. Me shumë barna, kur filloni t’i merrni, është vetëm çështje muajsh deri në një vit kur ato nuk janë aq efektive sa ishin, “tha ai.

Jardiance gjithashtu mund të kontribuojë në një ulje të lehtë të presionit të gjakut, sipas Meece.

Mësoni më shumë rreth barnave që bllokojnë përthithjen e glukozës »

Sipas FDA, Jardiance është studiuar si një terapi e pavarur dhe në kombinim me ilaçe të tjera të diabetit të tipit 2, duke përfshirë metforminën, sulfonilureat, pioglitazonin dhe insulinën. FDA deklaron në një deklaratë për shtyp se Jardiance nuk duhet të përdoret për të trajtuar njerëzit me diabet të tipit 1; për ata që kanë ketoacidozë diabetike; ose për ata me dëmtim të rëndë të veshkave, sëmundje renale në fazën përfundimtare ose për pacientët në dializë.

FDA po kërkon katër studime pas marketingut për Jardiance:

  • një provë e vazhdueshme e rezultateve kardiovaskulare
  • një studim se si funksionon droga në trupat e fëmijëve dhe adoleshentëve
  • një studim i sigurisë dhe efikasitetit pediatrik
  • dhe një studim jo klinik (kafshëve) të toksicitetit të të miturve me fokus në zhvillimin e veshkave, zhvillimin e kockave dhe rritjen

Gjeni ilaçet më të mira për diabetin e tipit 2 »

Sipas FDA, Jardiance mund të shkaktojë dehidrim, duke çuar në një rënie të presionit të gjakut (hipotension) që mund të rezultojë në marramendje ose të fikët, dhe një rënie të funksionit të veshkave. Të moshuarit, pacientët me funksion të dëmtuar të veshkave dhe pacientët që merrnin diuretikë për të trajtuar sëmundje të tjera dukeshin të ishin më të ndjeshëm ndaj këtij efekti anësor.

Efektet anësore më të zakonshme të Jardiance janë infeksionet e traktit urinar dhe infeksionet gjenitale femërore, veçanërisht në ato që janë të prirura ndaj këtyre infeksioneve.

“Nëse ju rrjedh urina, gjë që do të ndodhë më së shumti te njerëzit e moshuar, kur ajo urinë thahet, ju do të lini sheqer në lëkurë. Në zonën e legenit, ku është i lagësht, është një strukturë për infeksionet kërpudhore dhe bakteriale, “tha Bernstein. “Unë gjithmonë i këshilloj kompanitë e barnave që të krijojnë programe higjienike në mënyrë që njerëzit të kuptojnë se çfarë duhet të bëjnë dhe të sigurohen që nuk ka glukozë të depozituar në lëkurë. Ata mund të përdorin një larje dhe tharje, ose një leckë me ujë, të paktën disa herë në ditë. Glukoza është plotësisht e tretshme, kështu që e gjithë ajo do të largohet.

Merrni të gjitha faktet rreth diabetit të tipit 2 »

Meece mendon se pavarësisht këtyre efekteve anësore, ilaçi i ri do të përqafohet. “Është një ilaç efektiv. Ky mund të jetë fare mirë një ilaç i dytë që i shtohet metforminës, si një goditje me një ose dy, “tha ai. “Unë mendoj se do të shihni më shumë nga ato të përdorura.”

Bernstein ra dakord që ilaçi i ri ka përfitime. “Ju nuk po ulni vetëm sheqerin në gjak; në Tipin 2 që bën dy gjëra. Në fakt rrit ndjeshmërinë e insulinës ndaj qelizave beta, sepse ndërsa sheqeri kthehet në normalitet, qeliza beta, brenda aftësive të saj gjenetike, funksionon më mirë”, tha ai. “Ju jeni duke nxjerrë rreth 250 kalori në ditë, kështu që po humbni peshë me një ritëm shumë të ngadaltë, gjë që është më e mira për trupin, kështu që trupi përshtatet dhe nuk futet në telashe. Po rezulton të jetë një ilaç i dobishëm.”

Në lajmet përkatëse, FDA ka pastruar gjithashtu injeksionin Eylea (aflibercept) të Regeneron Pharmaceuticals për të trajtuar edemën makulare diabetike (DME). Eylea është një frenues i faktorit të rritjes endoteliale vaskulare (VEGF).

DME, ose “ënjtja e makulës”, është një gjendje e zakonshme e syve për pacientët me diabet. Është shkaku më i shpeshtë i humbjes së shikimit te pacientët me diabet dhe mund të çojë përfundimisht në verbëri.

DME ndodh kur enët e gjakut në retinë dëmtohen nga nivelet e larta kronike të sheqerit në gjak të shkaktuar nga diabeti. Kjo lejon që lëngu nga enët e gjakut të rrjedhë në retinë, duke shkaktuar ënjtje makulare. Makula është pjesa e retinës përgjegjëse për shikimin qendror dhe të imët.

Dr. George D. Yancopoulos, zyrtari kryesor shkencor i Regeneron dhe president i Regeneron Laboratories, tha në një deklaratë për shtyp, “Edemë makulare diabetike është një shkak kryesor i humbjes së shikimit tek të rriturit në moshë pune në Shtetet e Bashkuara dhe ne jemi të kënaqur që të jetë në gjendje të ofrojë një opsion të ri trajtimi për këta pacientë. Studimet tona klinike kanë treguar se trajtimi me Eylea mund të ndihmojë në përmirësimin dhe ruajtjen e shikimit me çdo dozim tetë-javor pas pesë dozave fillestare mujore. Eylea është frenuesi i parë VEGF i miratuar për dozim në një bazë më pak se mujore për trajtimin e DME.