Zhvillimi i vaksinave të mbështetur nga paratë, burimet dhe publiku

Për shkak se COVID-19 u bë një pandemi, Lynlee Burton, kreu i qendrës për vaksinat dhe sëmundjet infektive në zhvillim në PRA Health Sciences, tha se qeveritë dhe kompanitë vendosin burime për t’i dhënë përparësi trajtimeve dhe vaksinave COVID-19.

“Kishte shumë para që u liruan dhe u zhvendosën në vendet ku po bëheshin kërkime,” tha Burton për Healthline.

Për më tepër, regjistrimi për provat që kërkojnë numrin e njerëzve që provat e COVID-19 bënë zakonisht zgjasin vite. Megjithatë, këto prova u mbushën shpejt.

“Publiku po kërkonte rrënjë për ne. Kur filluam të regjistronim provat, kishte shumë interes, kështu që kishim një kohë më të lehtë ndoshta sesa standarde për sa i përket regjistrimit, “tha Burton.

Dr. Kathleen Jordan, specialisti i sëmundjeve infektive dhe nënkryetari i lartë i çështjeve mjekësore në Tia, ranë dakord.

Ajo tha se prevalenca e COVID-19 lejoi që periudha e provës të ishte e shkurtër.

“[In] vetëm disa muaj numrat mund të tregonin efikasitet pasi armët e placebo evoluan shpejt si inferiorë. Në sëmundjet më pak të zakonshme, duhen vite që mjaft njerëz të preken në secilin krah për të treguar ndryshimin, kështu që provat zakonisht kërkojnë periudha shumë më të gjata vëzhgimi që incidenca të jetë statistikisht e rëndësishme, “tha Jordan për Healthline.

Tashmë kishte kërkime për të vazhduar

Përpara se koronavirusi i ri, SARS-CoV-2, të vinte dhe të fillonte të shkaktonte COVID-19, u bënë shumë kërkime për koronaviruse të ngjashme të quajtur SARS dhe MERS.

“Universiteti i Oksfordit kishte filluar punën për SARS-in, dhe kështu kur SARS-i u largua dhe nuk u shndërrua në një pandemi globale, kërkimi u ndal në atë vaksinë”, tha Burton.

Hulumtimi i mëparshëm u dha shkencëtarëve një fillim në kërkimin për COVID-19.

Për më tepër, Koalicioni për Inovacionin e Përgatitjes Epidemike (CEPI) u formua për shkak të shpërthimit të Ebolës në 2015.

CEPI është një partneritet global midis organizatave publike, private, filantropike dhe të shoqërisë civile që punon për të përshpejtuar zhvillimin e vaksinave kundër sëmundjeve infektive në zhvillim.

“[Ebola] e bëri shumë të qartë se si botë, ne nuk ishim gati për një pandemi. Nëse Ebola do të kishte qenë më e keqe, ne nuk do të kishim qenë në gjendje të përgjigjenim, dhe CEPI u formua nga kjo. Kishte tashmë strategji për t’iu përgjigjur një epidemie, “tha Burton.

Teknologjia e vaksinës ekzistonte tashmë

Të dy teknologjitë mRNA dhe adenovirus që qëndrojnë pas vaksinave COVID-19 janë ndërtuar mbi dekada kërkimi dhe përvojë.

“Komuniteti shkencor nuk po fillonte nga e para. Teknologjia e adenovirusit dhe mRNA është përdorur te njerëzit për dekada. Këto nuk janë teknologji të reja. Është një teknologji e pjekur, e sigurt që u përshtat dhe u përdor për të luftuar këtë pandemi, “tha Jordan.

Në fakt, Burton shtoi se Moderna ka vite që punon rreptësisht në mRNA.

“Nga perspektiva e teknologjisë, ajo që është vërtet interesante është në fund të janarit [2020], ne mundëm [detect the genome sequence of COVID] dhe e vendosi atë në internet, dhe studiuesit në mbarë botën patën akses në të, dhe kjo është e paprecedentë”, tha Jordan.

Logjistika administrative u shty

Për të kryer një provë klinike, Burton tha se zakonisht duhen nga 2 muaj deri në një vit punë administrative – parashtrime, përgjigje në pyetjet nga agjencitë rregullatore – përpara se të mund të fillojë prova aktuale.

“[What] ndodhi me agjencitë rregullatore në të gjithë botën është se ata ishin në gjendje t’i jepnin përparësi studimeve për COVID, dhe sapo erdhën, ata … i rishikuan dhe sollën staf shtesë për ta përpunuar atë, “shpjegoi Burton.

Ata krijuan gjithashtu rishikime të vazhdueshme, që do të thotë se kompanitë farmaceutike ishin në gjendje t’u siguronin agjencive rregullatore të dhëna pasi i merrnin ato në mënyrë të vazhdueshme gjatë gjithë provave, në vend që të prisnin deri në fund të provave për të dërguar të gjitha të dhënat që mblodhën menjëherë.

Isaac Rodriguez-Chavez, PhD, nënkryetar i lartë dhe kreu i qendrës globale të ekselencës për provat klinike të decentralizuara në PRA Health Sciences, tha se rishikimet e vazhdueshme janë përdorur për indikacione të tjera.

“Kjo është një situatë emergjente e shëndetit publik, ndaj në këto kushte është me vend që agjencia rregullatore të bëjë [use] ky lloj mekanizmi,” tha Rodriguez-Chavez për Healthline.

Duke vepruar kështu, Jordan tha: “Është e rëndësishme të kuptohet se shkencëtarët nuk bënë shkurtore të rrezikshme në shkencën aktuale dhe ndoqën dizajnin e zakonshëm shkencor. Thjesht regjistrimi dhe rezultatet ishin të shpejta, dhe seancat dëgjimore të komisioneve dhe rishikimet e të dhënave ishin prioritare.”

Puna e palodhur dhe fati luajtën një rol

Burton vuri në dukje se studiuesit e vaksinave në të gjithë botën punuan gjatë gjithë kohës, duke bashkuar provat, duke shqyrtuar të dhënat dhe duke programuar aftësinë për të rishikuar të dhënat.

“Ka kaq shumë njerëz që kanë punuar aq shumë për të cilët ne nuk i dimë gjithmonë,” tha ajo.

Burton gjithashtu vlerëson fatin, sepse zakonisht duhen 10 deri në 15 vjet që një vaksinë të realizohet.

“Unë mendoj se më e shpejta ishte shytat… një vaksinë e zbatueshme u krijua shumë shpejt, por nuk funksionoi shumë mirë dhe u desh pak kohë për të arritur te një vaksinë që funksiononte më mirë,” tha Burton.

“Këtu, ne patëm fat. ARN-ja e dërguar doli me një efikasitet të jashtëzakonshëm dhe kjo është diçka që duhet të themi, e dini çfarë, ky nuk ishte HIV, ky ishte një koronavirus që ne ishim në gjendje të identifikonim lehtësisht një vaksinë që funksiononte shpejt. Pra, në përgjithësi patëm një përgjigje të paprecedentë nga bota dhe patëm edhe pak fat”, tha ajo.

A janë prerë këndet e përdorimit emergjent?

Vaksinat kundër COVID-19 që janë aktualisht të disponueshme në Shtetet e Bashkuara u është dhënë autorizimi për përdorim urgjent nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA). Ata nuk janë miratuar plotësisht.

“Arsyeja që nuk është dhënë një licencë e plotë për vaksinat është në thelb sepse ne kemi kohë shumë të kufizuar për të kuptuar… përfitimet afatmesme dhe afatgjata të vaksinës tek individët që janë vaksinuar,” tha Rodriguez-Chavez.

Kjo nuk është prerje qoshe. Përkundrazi, është një proces i gjerë i rishikimit standard që përshpejtohet, tha ai.

Agjencitë rregullatore në botë shikojnë dy gjëra:

1. Siguria e pjesëmarrësve dhe se ata nuk do të rrezikoheshin nën një autorizim përdorimi emergjent.
2. Cilësia e të dhënave dhe integriteti i të dhënave të çdo paraqitjeje në agjenci.

“Standardet nuk mund të komprometoheshin asnjëherë edhe me një autorizim urgjent të përdorimit të vaksinave; integriteti i të dhënave është aty dhe siguria e pjesëmarrësve është parësore”, tha Rodriguez-Chavez.

Burton theksoi se në vjeshtën e vitit 2020, provat e vaksinave Moderna, Pfizer-BioNTech dhe Johnson & Johnson u ndërprenë të gjitha për shkak të një sinjali sigurie.

“[The] e vërteta është se kjo është pjesë e procesit të provës klinike… ne kemi njerëz që vëzhgojnë ndonjë shenjë apo simptomë nga individët që janë në provë dhe fakti është se kur shohim diçka që plotëson kriteret, ne [pause] studimi… Është integral në hartimin e çdo studimi të vetëm dhe tregon se procesi po funksionon,” tha ajo.

A do të krijojnë vaksinat kundër COVID-19 një precedent për zhvillimin e ardhshëm të vaksinave?

Arsyeja pse burimet u rritën për të bërë kaq shpejt vaksinat e COVID-19 është për shkak të numrit të njerëzve që zhvilluan sëmundjen.

“Mos harroni, keni nevojë për shkallë të lartë të infeksionit për të shkurtuar periudhën kohore që studiohet,” tha Jordan. “Megjithatë, mendoj se ne e kuptojmë tani se bota duhet të investojë në zhvillimin e vaksinave në tërësi si një mjet i fuqishëm për ta mbajtur botën të shëndetshme.”

Rodriguez-Chavez beson se shpejtësia e zhvillimit të vaksinës do të përcaktohet rast pas rasti.

Por ai mendon se këtu janë nxjerrë mësime, veçanërisht kur bëhet fjalë për përafrimin e elementeve të ndryshëm që shkojnë në zhvillimin e vaksinave, duke përfshirë shkencën, mjekësinë, proceset rregullatore, politikat, logjistikën dhe mbështetjen financiare.

“Të gjithë ata elementë ishin në linjë për shkak të natyrës së emergjencës. Ajo që na nevojitet është një përafrim i atyre sektorëve të ndryshëm të shoqërisë dhe ne kemi mësuar se duhet të punojmë së bashku më shumë se kurrë nëse duam të zhvillojmë vaksinat në vazhdim”, tha ai.

Rreziku financiar i lidhur me vaksinat e COVID-19 mund të mos jetë diçka që përsëritet shpesh, vuri në dukje Burton.

“[All] vendet filluan prodhimin e vaksinës për përdorim në rrezik, kështu që sapo kishin një produkt në provat klinike, ata filluan të prodhonin sasi të mëdha, gjë që nuk është bërë kurrë. Ata nuk e marrin atë rrezik, dhe kjo vjen me burimet që u liruan për këtë pandemi, “tha Burton.

Një fushë që Burton mendon se mund të përdoret në të ardhmen është teknologjia e lidhur me logjistikën e mbledhjes së informacionit gjatë studimeve klinike.

“Ne kishim bllokime. Ne kishim disa shirita mbrojtës për t’i parë njerëzit personalisht, kështu që ne ishim në gjendje të përdornim teknologjinë që kishim tashmë në vend si ditarët elektronikë, “tha ajo.

“Ne ishim në gjendje të merrnim një pjesë të asaj infrastrukture që kishim, e cila nuk përdorej gjithmonë në masën më të plotë siç mund të ishte në provat e COVID, dhe ne po shohim se funksionon dhe mbledh të dhëna edhe më cilësore më shpejt,” Burton tha.

Në fund të fundit

Shkalla e lartë e njerëzve me COVID-19 në mbarë botën nisi një përpjekje të përbashkët në vënien e burimeve publike dhe private drejt gjetjes së një vaksine.

Interesi i njerëzve për t’u bashkuar me studimet luajti gjithashtu një rol, si dhe disponueshmëria e shkencës dhe teknologjisë ekzistuese.

“Unë do ta pranoja se shqetësimi për sigurinë e vaksinave buron nga përpjekja për të marrë vendimin e duhur për veten dhe të dashurit e tyre – atë që ne të gjithë duam. Me normat e infeksionit siç kemi parë vitin e kaluar… Unë rekomandoj fuqimisht të zgjidhni atë që duhet për të shmangur infeksionin, si me vaksinat dhe masat e tjera parandaluese, “tha Jordan.

Ndërsa COVID-19 është kompleks, ajo vuri në dukje se zgjedhja për të vaksinuar nuk është.

“A do të durojmë krahët e lënduar, ndoshta edhe 1 deri në 2 ditë lodhje dhe dhimbje, për të shpëtuar dhjetëra mijëra jetë, ndoshta edhe tonat? Do të marr një krah të lënduar çdo ditë. Kam parë shumë njerëz që vdesin nga COVID-19 dhe askush nuk vdes nga vaksinimi, “tha Jordan.

Cathy Cassata është një shkrimtare e pavarur që specializohet në histori rreth shëndetit, shëndetit mendor, lajmeve mjekësore dhe njerëzve frymëzues. Ajo shkruan me ndjeshmëri dhe saktësi dhe ka një aftësi për t’u lidhur me lexuesit në një mënyrë të thellë dhe tërheqëse. Lexoni më shumë nga puna e saj këtu.