Lajme shëndetësore
Ilaçi që ndihmon në parandalimin e rikthimit të sklerozës së shumëfishtë merr miratimin e FDA
- Një ilaç i ri injektues i quajtur ofatumumab që ndihmoi në reduktimin e rikthimeve të sklerozës së shumëfishtë në një provë klinike të fazës 3 është miratuar nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave.
- Ofatumumab funksionon duke synuar qelizat B në një përpjekje për të kontrolluar sistemin imunitar.
- Ofatumumab do t’i bashkohej ilaçeve Ocrevus dhe Aubagio në trajtimin e rikthimeve të sklerozës së shumëfishtë.
Një ilaç i ri për trajtimin e sklerozës së shumëfishtë të përsëritur është miratuar nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA).
Novartis i shpallur sot që ilaçi i tyre injektues ofatumumab (emri i markës Kesimpta) iu dha miratimi i FDA pas një prove të suksesshme klinike të fazës 3.
“Kur trajtohen pacientët me [relapsing multiple sclerosis], Kesimpta është një opsion trajtimi kuptimplotë që ofron efikasitet dhe siguri të lartë me aftësinë që pacientët të kenë më shumë liri në menaxhimin e sëmundjes së tyre. Marie-France Tschudin, tha presidenti i Novartis Pharmaceuticals, në njoftimin për shtyp të kompanisë.
“Ky miratim është një lajm i mrekullueshëm për pacientët me sklerozë të shumëfishtë recidive,” shtoi Dr Stephen L. Hauser, tha në të njëjtën deklaratë për shtyp drejtori i Institutit UCSF Weill për Neuroshkencat dhe bashkëkryetar i komitetit drejtues për provat e hershme klinike të ilaçit. “Në studimet kryesore klinike, ky trajtim i rëndësishëm prodhoi një reduktim të thellë të lezioneve të reja të trurit, duke reduktuar rikthimet dhe duke ngadalësuar përparimin themelor të sëmundjes.”
Më shumë se 900 njerëz morën ofatumumab në provën klinike shumëqendrore këtë verë.
Në rezultatet e studimit i publikuar në fillim të këtij muaji, ilaçi imun-modulues u tregua se qetëson aktivitetin e sëmundjes inflamatore.
Studiuesit thanë se një injeksion nënlëkuror i ofatumumab prodhoi një reduktim të ndjeshëm të inflamacionit të ri, si dhe më pak relapsa klinike dhe ngjarje progresive.
Në vitin e dytë të trajtimit, gati 9 nga 10 pjesëmarrësit e studimit në ofatumumab nuk treguan asnjë shenjë të aktivitetit të sëmundjes.
Studimi përfshiu dy prova të dyfishta të verbëra, të fazës 3 të dyfishtë, ASCLEPIOS I dhe ASCLEPIOS II. Të dyja u financuan nga Novartis.
Provat u kryen në 385 vende në 37 vende, duke krahasuar ofatumumab me teriflunomide, i tregtuar aktualisht në Shtetet e Bashkuara si Aubagio, nga Sanofi Genzyme.
Rezultatet e studimit të ri treguan se 20 miligramë (mg) të injektimit të ofatumumab çdo 4 javë reduktuan rikthimet me më shumë se 50 përqind, rrezikun e përparimit të aftësisë së kufizuar me 34 përqind dhe lezionet e reja T2 me më shumë se 80 përqind, krahasuar me një Pilula Aubagio 14 mg në ditë.
Ofatumumab është një modulator imunitar anti-CD20 i krijuar për të varfëruar në mënyrë selektive qelizat B. Teriflunomide ka mekanikë të ndryshëm dhe është krijuar për të reduktuar aktivitetin e qelizave T dhe B.
“Këto të dhëna janë shumë premtuese dhe shumë pozitive. Bruce Bebo, PhD, nënkryetari ekzekutiv i kërkimit në Shoqërinë Kombëtare të Sklerozës Multiple, i tha Healthline javën e kaluar. “Ne jemi të ngazëllyer për këtë opsion.”
Ofatumumab është i ngjashëm në veprim me ocrelizumab, i tregtuar në Shtetet e Bashkuara si Ocrevus nga Genentech.
Këto dy ilaçe nuk u krahasuan me njëri-tjetrin, por mekanika është e njëjtë pasi ato synojnë qelizat B në një përpjekje për të menaxhuar sistemin imunitar.
“Të dhënat klinike janë të ngjashme midis të dyjave, por mënyra e administrimit është e ndryshme,” tha Bebo.
Ocrevus është një infuzion IV dy herë në vit dhe kryhet në një mjedis spitalor.
Efektet anësore më të zakonshme janë reaksionet e infuzionit, të cilat mund të ndodhin deri në 24 orë pas injektimit. Efekte të tjera anësore përfshijnë infeksionet e rrugëve të sipërme dhe të poshtme të frymëmarrjes, infeksionet e lëkurës, herpesin dhe një sistem imunitar të reduktuar.
Ofatumumab është një vetë-injeksion nënlëkuror i kryer nga pacienti në shtëpinë e tij. Ilaçi injektohet në ditën 1, ditën 7 dhe ditën e 14, pastaj vazhdon një herë në 4 javë.
Efektet anësore gjatë studimeve përfshinin dhimbje koke, rritje të rrezikut për infeksione të traktit të sipërm respirator dhe reaksione të mundshme në vendin e injektimit.
As ofatumumab dhe as Ocrevus nuk kanë treguar raste të leukoencefalopatisë multifokale progresive (PML), por të dy ilaçet paralajmërojnë për mundësinë.
U raportuan tetë raste të apendicitit në grupin ofatumumab kundrejt dy me Aubagio. Studiuesit nuk e dinë nëse kjo ishte e rastësishme apo e lidhur me ilaçin. Ofatumumab kishte një shkallë pak më të lartë të sëmundjeve herpetike si herpesi.
Shpenzimet nga xhepi për infuzionet priren të jenë më shumë se një injeksion. Dhe ka çështje sigurimi rreth infuzioneve që mund ta bëjnë atë më të komplikuar.
Genentech ofron ndihmë për pacientët për mbështetje financiare dhe personale përmes faqes së tyre të internetit Ocrevus.
Ocrevus ishte
Ofatumumab u testua vetëm për format e përsëritura të MS, duke përfshirë sklerozën e shumëfishtë progresive sekondare aktive (SPMS). Rishikimi i miratimit nga FDA për këtë ilaç është planifikuar për muajin e ardhshëm.
“Të dhënat janë shumë mbresëlënëse,” Dr Barry Singer, drejtor dhe themelues i Qendrës MS për Inovacione në Kujdes në Qendrën Mjekësore Baptist në Missouri, tha për Healthline. “Ofatumumab do të jetë një tjetër alternativë e shkëlqyer për format e përsëritura të MS.”
“Nuk ka pasur një provë për MS progresive, por mund të ketë një efekt të ngjashëm si Ocrevus,” shtoi ai.
Nëse ilaçi miratohet nga FDA, etiketa do të ketë detaje specifike të aplikimit dhe do të përfshijë protokollin, siç janë vendet e injektimit.
Singer ka pasur tashmë një sërë bisedash me pacientë në lidhje me potencialin e këtij ilaçi të ri.
Si Singer ashtu edhe Bebo theksuan rëndësinë që njerëzit me MS të flasin me neurologët dhe ofruesit e kujdesit shëndetësor gjatë pandemisë COVID-19 në lidhje me terapinë dhe rreziqet e tyre.
Shoqëria Kombëtare e MS, në një përpjekje të përbashkët me Konsorciumin e Qendrave të MS dhe Shoqërinë e Sklerozës Multiple të Kanadasë, krijoi një bankë për mbledhjen e të dhënave të quajtur COViMS në fillimin e pandemisë.
Ky është një burim për mbledhjen e të dhënave për mjekët që të futin të dhëna klinike për rastet e COVID-19 në mesin e njerëzve me MS dhe sëmundje të tjera demielinizuese brenda sistemit nervor qendror. Në këtë moment janë regjistruar 800 raste.
Këto të dhëna do të ndihmojnë në zbulimin nëse ka ndonjë pasojë me COVID-19 dhe ndonjë nga terapitë modifikuese të sëmundjes së MS.
“Bazuar në të dhënat në dorë tani, nuk duket sikur MS në vetvete ndryshon rrjedhën e COVID-19,” tha Bebo, “Janë sëmundjet shoqëruese ato që bëjnë ndryshimin dhe mund të shkaktojnë rezultate të dobëta, njësoj si në popullata e përgjithshme.”
“Shoqëria Kombëtare e MS ka postuar disa artikuj informues për ata që jetojnë me MS dhe shqetësimet me COVID-19. Përveç kësaj, Shoqëria i ka kthyer të gjitha grupet e tyre mbështetëse për MS në një format dixhital për të ndihmuar më shumë njerëz, “tha ai.
“Edhe përballë COVID, ne ende po bëjmë përparim në MS, duke kërkuar ende shpresë,” tha Bebo. “Ne kemi pasur dy ilaçe për MS të miratuar këtë vit, ndoshta një të tretën deri në fund të vitit.”
Caroline Craven është një eksperte pacientësh që jeton me MS. Blogu i saj i vlerësuar me çmime është GirlwithMS.com, dhe ajo mund të gjendet në Cicëroj.
