Shpërndaje në Pinterest
Zyrtarët e FDA thanë se provat klinike tregojnë se ekziston një rrezik i lartë i llojeve të caktuara të kancerit tek njerëzit që marrin Belviq. Getty Images
  • Kompania që prodhon ilaçin për humbje peshe Belviq ka rënë dakord të tërheqë vullnetarisht ilaçin.
  • Masa erdhi pasi zyrtarët e Administratës së Ushqimit dhe Barnave (FDA) njoftuan se provat klinike kanë treguar se ilaçi mund të rrisë rrezikun e disa llojeve të kancerit.
  • Zyrtarët në Eisai Inc. kundërshtuan gjetjet e FDA-së, por thanë se do të përmbushnin kërkesën e agjencisë.
  • Një ekspert i humbjes së peshës tha për Healthline se janë vetëm katër barna të markës të miratuara për trajtimin afatgjatë të obezitetit, kështu që tërheqja mund të ketë ndikim tek njerëzit që përdorin Belviq.

Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) dhe prodhuesi i ilaçeve për humbje peshe Belviq dhe Belviq XR kanë rënë dakord për një tërheqje vullnetare i barnave pas hulumtimit tregoi se ilaçet mund të rrisin rrezikun e disa llojeve të kancerit.

Njerëzit që përdorin medikamente u zbuluan se kishin shkallë më të lartë të kancerit të pankreasit, kolorektalit dhe mushkërive, midis llojeve të tjera të kancerit, raportoi FDA.

“Ne po marrim hapa për të njoftuar publikun në lidhje me një medikament të veçantë për humbjen e peshës dhe kemi kërkuar që kompania të tërheqë vullnetarisht produktin nga tregu, sepse rishikimi ynë i rezultateve të plota të provës klinike tregon se rreziku i mundshëm i kancerit i lidhur me ilaçin tejkalon përfitimi i trajtimit”, tha Dr. Janet Woodcock, drejtor i Qendrës së FDA për Vlerësimin dhe Kërkimin e Barnave.

FDA u bëri thirrje njerëzve që përdorin lorcaserin, të tregtuar si Belviq dhe Belviq XR nga kompania farmaceutike japoneze Eisai Inc., për të ndaluar menjëherë përdorimin e barnave.

“Profesionistët e kujdesit shëndetësor duhet të ndalojnë së përshkruari dhe shpërndarjen e Belviq dhe Belviq XR,” shtoi FDA.

FDA i këshilloi njerëzit që të konsultohen me profesionistët e tyre të kujdesit shëndetësor dhe të kërkojnë opsione të tjera trajtimi për humbje peshe.

Megjithatë, agjencia nuk bëri thirrje për ekzaminime speciale të kancerit të njerëzve që kanë përdorur ilaçet.

“Rekomandimet standarde të shqyrtimit për kancerin duhet të zbatohen për çdo pacient, pavarësisht nga trajtimi i mëparshëm i Belviq,” tha Woodcock.

Ne nje deklaratë, Zyrtarët e Eisai Inc. thanë se nuk ishin dakord me interpretimin e studimit të FDA-së, duke pohuar se Belviq dhe Belviq XR “vazhdojnë të kenë një profil pozitiv përfitimi-rreziku në popullatën e pacientëve për të cilat janë treguar”.

Zyrtarët e Eisal Inc shtuan se “para dhe pas miratimit në treg të Belviq, produkti është vlerësuar në më shumë se 30 prova klinike që përfshijnë mbi 22,000 pacientë gjatë 15 viteve të fundit”.

“Megjithatë, bazuar në ndryshimin në vlerësimin e rrezikut-përfitimit të FDA-së dhe siç kërkohet nga agjencia, Eisai ka rënë dakord të tërheqë vullnetarisht produktet nga tregu amerikan,” thanë zyrtarët e kompanisë. “Eisai respekton vendimin e FDA dhe po punon ngushtë me agjencinë në procesin e tërheqjes.”

FDA së pari lëshoi ​​një paralajmërim publik në lidhje me rrezikun e kancerit të lidhur me Belviq në janar.

Belviq ishte miratuar nga FDA në 2012 si një ilaç shtesë për humbje peshe.

Është menduar të përdoret së bashku me një dietë me kalori të reduktuar dhe aktivitet fizik të shtuar për të rriturit që kanë mbipeshë ose obezitet dhe të paktën një sëmundje shoqëruese të lidhur me peshën.

Grupi i fundit mund të përfshijë diabetin, hipertensionin, sëmundjet kardiovaskulare, goditjet në tru, apnea e gjumit, sëmundjet e fshikëzës së tëmthit, përdhesin dhe osteoartritin.

Miratimi i Belviq nga FDA u kushtëzua që Eisai Inc. të kryente një provë klinike të rastësishme, të dyfishtë të verbër, të kontrolluar nga placebo për të vlerësuar rrezikun e sëmundjeve kardiovaskulare të lidhura me përdorimin e ilaçit.

Prova u krye mes 12,000 pjesëmarrësve gjatë 5 viteve dhe përfundoi në qershor 2018.

Rishikimi i FDA-së i të dhënave nga prova zbuloi se më shumë njerëz që merrnin ilaçe (7.7 përqind) u diagnostikuan me kancer në krahasim me ata që merrnin një placebo (7.1 përqind).

Gjatë provës, u vëzhgua një kancer shtesë për 470 pjesëmarrës të trajtuar me ilaçe për 1 vit.

Asnjë rritje e rrezikut kardiovaskular – fokusi origjinal i studimit – nuk u shoqërua me përdorimin e Belviq.

Dr. Craig Primack, FACP, FAAP, FOMA, kryetar i Shoqata e Mjekësisë së Obezitetit dhe partner themelues në Qendra për humbje peshe në Scottsdale në Arizona, i tha Healthline se tërheqja e Belviq do të ketë një ndikim të rëndësishëm në kujdesin ndaj pacientit.

“Ky është një nga vetëm katër barnat e markës që janë miratuar për përdorim afatgjatë në trajtimin e obezitetit,” tha Primack.

Të tjerët janë Saksenda (liraglutide), kundërshtojnë (naltreksoni/bupropion), dhe Qsymia (fenterminë/topiramat).

“Mund të jetë i katërti më i përdoruri nga ato barna, por për pacientët që e përdorin atë, funksionon mjaft mirë,” shtoi Primack. “Për ata pacientë, ky do të jetë një dëm i madh.”

Trajtimi më i ndërlikuar është se ndërsa Belviq kushton rreth 120 dollarë në muaj në Arizona, Saxenda – një nga alternativat e mbetura – kushton 1,150 deri në 1,250 dollarë në muaj.

“Me obezitetin, ne nuk kemi aq shumë ilaçe dhe nuk ka një ilaç për të gjithë,” tha Primack.

Ai vuri në dukje se rreth dy të tretat e pacientëve të tij marrin ilaçe për obezitetin e një lloji.

“Për presionin e lartë të gjakut, mund të keni 140 barna, për shembull. Në botën e humbjes së peshës, ne kemi vetëm një çift, kështu që tani kemi një më pak në kutinë e veglave”, tha ai.