Vendimi për një terapi medikamentoze për të parandaluar thyerjen në osteoporozën ka qenë një propozim ose/ose për mjekët. Njerëzit me osteoporozë ose mund të marrë një ilaç për të ngadalësuar humbjen e kockave ose të marrë një që ndihmon në ndërtimin e kockave.
Tani, me miratimin e romosozumab nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA), e tregtuar nga Amgen dhe UCB me emrin Evenity, ekziston një ilaç që mund të rrisë formimin e kockave dhe të ulë humbjen e kockave.
“Deri kohët e fundit opsionet tona për përdorimin e barnave që ndërtojnë kockën, në vend që të ndalojnë kockën të prishet, ishin mjaft të kufizuara,” thotë. Kendall F. Moseley, MD, drejtori mjekësor i Qendrës Metabolike të Kockave dhe Osteoporozës Johns Hopkins në Baltimore. Një mjekim që në fakt mund të ndihmojë në ndërtimin e kockave të pasme është ajo që shumë pacientë dëshirojnë vërtet, shton Dr. Moseley.
Njëtrajtshmëria (romosozumab) është indikuar për trajtimin e osteoporozës në gratë pas menopauzës me rrezik të lartë për të thyer një kockë. Është menduar për gratë me një histori të frakturës osteoporotike ose faktorëve të shumtë të rrezikut për fraktura, ose për gratë që nuk i janë përgjigjur ose janë intolerante ndaj të tjerëve. terapitë e osteoporozës.
Miliona mund të përfitojnë nga trajtimi efektiv i osteoporozës
Më shumë se 10 milionë njerëz në Shtetet e Bashkuara kanë osteoporozë dhe 44 milionë të tjerë kanë densitet të ulët kockorgjë që i vendos ata në rrezik të shtuar të frakturës, sipas Fondacioni Kombëtar i Osteoporozës. Gjysma e të gjitha grave do të thyejnë një kockë gjatë jetës së tyre për shkak të osteoporozës. Kjo e bën incidencën e frakturës më të madhe se ajo e sulmit në zemër, goditjes në tru dhe kancerit të gjirit së bashku.
Në provat klinike të romosozumab, njerëzit që merrnin ilaçin reduktuan rrezikun e tyre për fraktura me më shumë se 70 përqind dhe patën rritje të densitetit të kockave në shtyllën kurrizore me rreth 15 përqind – një kërcim shumë i rëndësishëm.
“Është me të vërtetë rreth dyfishi i përmasave të efekteve që kemi parë në çdo ilaç tjetër; është vërtet i fuqishëm”, thotë Felicia Cosman, MD, një profesor i mjekësisë klinike në Kolegjin Universitar të Mjekëve dhe Kirurgëve në Kolumbia në qytetin e Nju Jorkut dhe një hetues kryesor në provën FRAME, një nga dy provat e Evenity të paraqitura për miratimin e ilaçit nga FDA. “Evenity ka një mekanizëm unik veprimi, i cili është një efekt i dyfishtë: stimulon sasinë e rritjes së indit kockor dhe pengon ndarjen e tij”, thotë ajo.
Trajtimet medikamentoze për Osteoporozën
Në indet e shëndetshme kockore, një proces i vazhdueshëm i quajtur rimodelimi i kockave i mban kockat të forta dhe të shëndetshme. Osteoblastet krijojnë kocka dhe osteoklastet shpërbëjnë indet në kocka dhe lëshojnë mineralet në gjak. Ndërsa njerëzit plaken, kocka hiqet ose dëmtohet më shpejt sesa trupi është në gjendje ta zëvendësojë atë.
Aktualisht, në trajtimin e osteoporozës përdoren tre kategori barnash:
Bisfosfonate
Bisfosfonate punojnë duke reduktuar aktivitetin e osteoklasteve. Kjo ngadalëson qarkullimin e kockave, ose heqjen e kockave të vjetra, dhe përmirëson forcën e kockave dhe densitetin e kockave. “Në pacientët tanë me osteoporozë të cilët janë në rrezik për fraktura, ne kryesisht përdorim llojet e barnave që ndalojnë thyerjen e kockave tuaja”, thotë Moseley.
Alendronate (shitet me emra të ndryshëm, duke përfshirë Fosamax), rizedronat (shitet me emra duke përfshirë Actonel) dhe ibandronate (Boniva) janë të gjitha bisfosfonate që merren nga goja.
Acidi zoledronik (shitet si Zometa dhe Reclast) është gjithashtu një bisfosfonat, i dhënë si infuzion përmes një vene në krahun tuaj një herë në vit.
Hormoni paratiroid (PTH)
Forteo (teriparatide) dhe Tymlos (abaloparatide) janë analoge të PTH që ndihmojnë trupin të ndërtojë kocka të reja. Të dy ilaçet kërkojnë që pacientët të injektojnë veten çdo ditë për dy vjet, thotë Moseley.
“Fatkeqësisht, pas dy vitesh, një pacient nuk lejohet të marrë më nga ato barna,” thotë ajo, duke shtuar se vendosja se si dhe kur të fillojë këto dy vjet mjekime të çmuara për ndërtimin e kockave mund të jetë kufizuese.
Antitrupat monoklonalë të njeriut
Prolia (denosumab) është një antitrup monoklonal i njeriut që trajton osteoporozën duke frenuar maturimin e osteoklasteve, i cili mbron kockat nga degradimi dhe ngadalëson përparimin e sëmundjes. Prolia është një injeksion që duhet të jepet çdo gjashtë muaj nga një ofrues i kujdesit shëndetësor.
Evenity është një antitrup monoklonal që bllokon sklerostinën, një proteinë e prodhuar nga një lloj qelize kockore e quajtur osteocit. Për shkak se funksionon me një mekanizëm të ndryshëm veprimi nga ilaçet PTH, mund të përdoret përveç këtyre barnave të tjera si një ilaç për ndërtimin e kockave, thotë Moseley.
Sa mirë funksionon uniformiteti në parandalimin e frakturave?
Siguria dhe efikasiteti i Evenity u tregua në dy prova klinike që përfshinin gjithsej më shumë se 11,000 gra me osteoporozë pas menopauzës.
Në gjyqin e parë, botuar në numrin e marsit 2019 të Journal of Bone and Mineral Research, një vit trajtimi me Evenity uli rrezikun e një frakture të re në shtyllën kurrizore me 73 për qind krahasuar me placebo. Ky përfitim u ruajt gjatë viteve të dytë dhe të tretë të provës, kur të dy krahët u trajtuan me ilaçin e osteoporozës Prolia.
Në gjyqin e dytë, botuar në tetor 2017 në New England Journal of Medicine, një vit trajtim me Evenity i ndjekur nga një vit me alendronate uli rrezikun e një frakture të re vertebrale me 50 përqind krahasuar me dy vjet vetëm me alendronate. Njëtrajtshmëria e ndjekur nga alendronati gjithashtu zvogëloi rrezikun e frakturave në kockat e tjera (fraktura jovertebrale) krahasuar me vetëm alendronate.
Ky test tregoi se Evenity është dukshëm më i fuqishëm se një nga terapitë standarde të mira në treg, thotë Dr. Cosman.
“Evenity duhet të konsiderohet si një opsion i linjës së parë për njerëzit me rrezik shumë të lartë për fraktura,” thotë ajo.
Si dozohet Evenity dhe sa kushton?
Një dozë e Evenity përbëhet nga dy injeksione, njëra pas tjetrës, e dhënë një herë në muaj nga një profesionist i kujdesit shëndetësor. Terapia ndërpritet pas 12 dozave (një vit trajtim) sepse efekti kockor-formues i Evenity zvogëlohet. Nëse terapia e osteoporozës është e nevojshme pas 12 dozave, pacientët duhet të fillojnë një trajtimi i osteoporozës që redukton prishjen e kockave, sipas Lëshimi i FDA.
Amgen ka vendosur çmimin e listës në SHBA për Evenity në 1,825 dollarë në muaj, ose 21,900 dollarë për një kurs të plotë 12-mujor injeksionesh.
Evenity vjen me një paralajmërim të kutisë së zezë për shkak të rreziqeve kardiovaskulare
Evenity ka një paralajmërim të kutisë së zezë si rezultat i rrezikut pak të rritur të ngjarjeve kardiovaskulare, sulmit në zemër dhe goditjes në tru që u gjetën në provat e efikasitetit. Këto ngjarje ndodhën në 50 nga 2040 pacientë, ose 2.5 përqind që merrnin Evenity, krahasuar me 38 nga 2.014 ose 1.9 përqind që merrnin alendronate.
Në provën që krahasoi Evenity me placebo, nuk kishte rrezik në rritje të ngjarjeve në zemër.
“Aprovimi i FDA specifikon qartë se nëse një pacient ka pasur një goditje në tru ose një atak në zemër vitin e fundit, nuk rekomandohet për përdorim. Unë do t’i shtoja kësaj se shumë prej nesh do të marrin në konsideratë rrezikun e përgjithshëm kardiovaskular tek pacientët tanë përpara se të japin recetë, “thotë Moseley.
“Ne po shohim gjithnjë e më shumë njerëz në popullatën tonë të pacientëve që kanë lexuar shumë para se të vijnë në klinikë, dhe sigurisht një paralajmërim kuti e zezë për CV dhe CV dhe rreziku i goditjes në tru do t’i bëjë pacientët dhe mjekët e tyre pak më të plotë në vlerësimin e rrezikut të CV-së së tyre, “thotë Moseley. “Do të duhet shumë diskutime me pacientin për të vendosur nëse, në fakt, mjekimi është i përshtatshëm për ta,” thotë ajo.
