Nubeqa (darolutamide) i miratuar së fundmi ka për qëllim të parandalojë përhapjen e kancerit të prostatës dhe t’i mbajë burrat në faza specifike të sëmundjes pa simptoma për më gjatë.

Shpërndaje në Pinterest
Nubeqa (darolutamide) i miratuar së fundmi mund të dyfishojë sa kohë një burrë mbijeton me kancerin e prostatës pa u përhapur më tej në trup. Getty Images

Në Shtetet e Bashkuara, rreth 174,650 raste të reja të kancerit të prostatës do të diagnostikohen në vitin 2019, dhe rreth 31,620 burra do të vdesin nga kjo sëmundje, sipas Shoqëria Amerikane e Kancerit.

Kanceri i prostatës është shkaku i dytë kryesor i vdekjeve nga kanceri te meshkujt amerikanë.

Më 30 korrik, Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) miratoi një opsion të ri trajtimi nga Bayer dhe kompania finlandeze e barnave Orion për meshkujt që përjetojnë një stad të avancuar të këtij kanceri të quajtur jometastatik kanceri i prostatës rezistent ndaj kastrimit (nmCRPC).

Ilaçi i ri quhet Nubeqa (darolutamide), dhe mund të dyfishojë më shumë se sa kohë një burrë i mbijeton sëmundjes pa u përhapur më tej në trup.

Hormonet mashkullore (androgjenet) mund të përkeqësojnë kancerin e prostatës dhe të shkaktojnë përhapjen e tij (metastaza). Nubeqa është një frenues i receptorit androgjen (ARi) i synuar për të parandaluar që kjo të ndodhë.

“Kanceri i prostatës, veçanërisht ai që është përhapur në pjesë të tjera të trupit, është jashtëzakonisht i ndjeshëm ndaj hormoneve mashkullore ndaj përhapjes kur ekspozohet ndaj testosteronit dhe metabolitëve të testosteronit si p.sh. dihidrotestosteroni,” Neal Shore, MD, hetues gjyqi ARAMIS, drejtor mjekësor në Qendrën Kërkimore Urologjike të Carolina dhe autori i studimit i tha Healthline.

Dr. Shore shpjegoi se miratimi i FDA bazohej në a faza III ARAMIS gjyqi që tregoi se Nubeqa e rriti atë që njihet si Mbijetesa pa metastaza (MFS).

MFS përdoret si një parashikues i mbijetesës së përgjithshme për këtë formë specifike të kancerit të prostatës. Pjesëmarrësit e provës që përdornin Nubeqa përjetuan një MFS prej 40.4 muajsh mesatarisht, krahasuar me vetëm 18.4 muaj për ata që iu dha një placebo.

Rezultatet e gjyqit ishin botuar në fillim të këtij viti në New England Journal of Medicine.

Prova ARAMIS ishte një provë e rastësishme, e fazës III, me shumë qendra, dyfish të verbër, e kontrolluar me placebo për të vlerësuar sigurinë dhe efikasitetin e Nubeqa-s orale te burrat me nmCRPC që trajtohen me terapi të privimit nga androgjeni (ADT) të cilët janë në rrezik të lartë për zhvillimi i sëmundjes metastatike.

Ai përfshinte 1,509 pjesëmarrës të cilët u randomizuan për të marrë 600 miligramë (mg) të ilaçit oral dy herë në ditë, ose një placebo, së bashku me ADT.

“Me miratimin e Nubeqa, ne tani kemi një terapi të re që zgjeron MFS dhe u lejon mjekëve fleksibilitet më të madh për të trajtuar burrat me nmCRPC,” Robert LaCaze, anëtar i komitetit ekzekutiv të divizionit farmaceutik dhe kreu i njësisë strategjike të biznesit onkologjik në Bayer. , thuhet në a deklaratë.

“Pacientët në këtë fazë të kancerit të prostatës [MFS] zakonisht nuk kanë simptoma të sëmundjes. Qëllimet kryesore të trajtimit në këtë mjedis janë të vonojë përhapjen e kancerit të prostatës dhe të kufizojë efektet anësore të rënda të terapisë. Matthew Smith, MD, PhD, drejtor i programit të kancerit gjenitourinar në Qendrën e Kancerit të Spitalit të Përgjithshëm të Massachusetts në Boston, tha në një deklaratë.

“Ky miratim shënon një opsion të ri të rëndësishëm për komunitetin e kancerit të prostatës,” tha ai.

Nubeqa është miratuar në bazë të Agjencisë Rishikimi i prioritetit emërtim, i cili është i rezervuar për barnat që mund të ofrojnë përmirësime të rëndësishme në sigurinë ose efektivitetin e trajtimit për kushte të rënda.

“Në provat e hershme, ne pamë se ilaçi tolerohet jashtëzakonisht mirë dhe lloji i ngjarjeve unike për AR është si apalutamide dhe enzalutamidi që ne kemi parë në provat e tjera të fazës III, të tilla si dëmtimi konjitiv, rrëzimet, frakturat dhe lodhja, nuk janë parë me darolutamid, “tha Shore.

Megjithatë, ai shtoi se reagimet që ndodhën më shpesh në ato që iu dhanë Nubeqa përfshinin:

  • lodhje
  • dhimbje në ekstremitete
  • skuqje

“Kostoja e Nubeqës merr parasysh rezultatet klinike për pacientët dhe profilin e ulët të efekteve anësore. Kostoja e blerjes me shumicë (WAC) e Nubeqa është 11,550 dollarë për një furnizim 30-ditor me tableta 300 mg, “tha Bayer në një deklaratë të dërguar me email për Healthline.

Kostoja mund të jetë një problem për shumë njerëz, por Bayer tha gjithashtu se ata janë të përkushtuar të sigurojnë që burrat në Shtetet e Bashkuara të cilëve u është përshkruar Nubeqa do të jenë në gjendje të kenë akses në këtë mjekim dhe të marrin mbështetjen që u nevojitet.

Kompania po lançon një program për mbështetjen e pacientëve të quajtur Shërbimet e Aksesit të Eksperiencës së Përdoruesit të Drogës Darolutamide (DUDE), i cili ofron një provë falas dy-mujore për burrat e kualifikuar dhe 0 $ bashkë-pagesë për ata që kualifikohen dhe janë të siguruar komercialisht.

Për të mësuar më shumë rreth këtyre dhe shërbimeve të tjera, vizitoni faqe interneti ose telefononi 1-833-337-DUDE (1-833-337-3833) nga e hëna në të premte nga ora 9:00 deri në 19:00 (EST).

Kanceri i prostatës është shkaku i dytë kryesor i vdekjeve nga kanceri te meshkujt amerikanë. Nubeqa është një ilaç i miratuar së fundmi nga FDA, që thuhet se rrit ndjeshëm sa kohë mbijetojnë burrat pa u përhapur sëmundja në pjesë të tjera të trupit.

Ndërsa ky ilaç oral është efektiv, ka efekte anësore të mundshme që përfshijnë lodhje, skuqje dhe dhimbje në ekstremitete.

Bayer është e përkushtuar për ta vënë ilaçin në dispozicion për burrat që kanë nevojë për të dhe ka nisur një program mbështetjeje për pacientët dhe 0 $ bashkëpagesë që mund të ndihmojë.