Provat klinike janë studime kërkimore të kryera tek njerëzit për të vlerësuar ndërhyrjet mjekësore, kirurgjikale ose të sjelljes. Ato ndihmojnë për të përcaktuar nëse një trajtim i ri, si një ilaç i ri ose pajisje mjekësore, është i sigurt dhe efektiv për njerëzit. Dhe hulumtimi i ri ka gjetur një vrimë të dukshme në provat e krijuara për të testuar ndërhyrjet kardiovaskulare: mungesën e pjesëmarrësve femra.
A studim i publikuar në shkurt 2020 në revistë Qarkullimi zbuloi se, në një dekadë të studimeve kardiovaskulare, gratë përbënin 38.2 për qind të pjesëmarrësve në hulumtim, shumë më pak se sa treguan raportet e mëparshme. Dhe ky është një problem, thonë studiuesit, sepse zemra e femrës është e ndryshme nga ajo e mashkullit.
“Shumë gra – madje edhe shumë ofrues të kujdesit shëndetësor – nuk e kuptojnë se sëmundja e zemrës është vrasësi nr. 1 i grave në mbarë botën,” thotë Joseph A. Hill, MD, PhDshefi i kardiologjisë në Qendrën Mjekësore Jugperëndimore të Universitetit të Teksasit në Dallas dhe kryeredaktori i Qarkullimi. “Është shumë e rëndësishme që ne të studiojmë femrat me ose në rrezik për sëmundje të zemrës,” thotë ai.
Sipas Dr. Hill, zemra e femrës është zakonisht pak më e vogël se ajo e një mashkulli, që do të thotë se edhe arteriet janë më të vogla, kështu që mund të nevojiten trajtime ose pajisje të ndryshme, si stentë më të vegjël.
“Efektet e hormoneve seksuale, të dyja estrogjenit dhe androgjenet, janë të ndryshëm dhe plani gjenetik i zemrës së femrës është i ndryshëm nga ai i mashkullit. Në një farë mase, sëmundjet e zemrës tek femrat mund të shfaqen ndryshe se tek meshkujt”, thotë Hill.
LIDHUR: Sulmet në zemër po bëhen më të zakonshme tek gratë e reja
Analizoni një ‘Kujtues me zë të lartë dhe të domosdoshëm’ për të qenë të ndërgjegjshëm për dallimet seksuale
Për të përcaktuar ndryshimin në përfaqësimin e provave klinike sipas gjinisë, hetuesit kryen një analizë gjithëpërfshirëse të 740 provave kardiovaskulare të raportuara midis 1 janarit 2010 dhe 31 dhjetorit 2017, në Clinical Trials.gov. Në studim morën pjesë gjithsej 862,652 të rritur, dhe mosha mesatare si për burrat ashtu edhe për gratë ishte 60.8 vjeç, me diapazonin e moshës midis 25 dhe 89 vjeç. Trendet e mëposhtme janë raportuar:
- Vetëm 26 për qind e grave të moshës 61 deri në 65 vjeç u regjistruan në prova, pavarësisht se kishin numrin më të madh të provave të regjistruara për këtë grupmoshë.
- Pjesëmarrja e grave kundrejt burrave në provat klinike ishte e krahasueshme për goditjen në tru, hipertensioni pulmonardhe hipertensionit prova, por të ulëta në sëmundje koronare të zemrës dhe sindromë koronare akute dhe më të ulëta në infrakt provat, në lidhje me prevalencën e tyre përkatëse të sëmundjes në botën reale.
- Përqindjet më të ulëta të grave ishin në prova të sponsorizuara nga qeveria (duke përjashtuar provat e Institutit Kombëtar të Shëndetit). Autorët sugjeruan se kjo është për shkak se shumë prova sponsorizohen nga Zyra e Kërkimit dhe Zhvillimit të Çështjeve të Veteranëve dhe mbi 90 përqind e veteranëve janë meshkuj. sipas Konferencës Kombëtare të Ligjvënësve të Shtetitduke e bërë të vështirë përfaqësimin adekuat të femrave gjatë rekrutimit nga ky grup.
Në një shënim shpresëdhënës, ka pasur rritje të konsiderueshme në rekrutimin e grave në provat e goditjes në tru dhe dështimit të zemrës në vitet e fundit, një përpjekje e lavdërueshme për t’i shtyrë gjërat në drejtimin e duhur, thotë Chanchal Chandramouli, PhD, bashkëautor dhe studiues klinik në National. Qendra e Zemrës Singapor. Megjithëse pjesëmarrja në provat e dështimit të zemrës u përmirësua ndjeshëm në 2016-2017, dështimi i zemrës mbetet ende afër fundit për pjesëmarrjen e grave.
“Studimi ynë shërben si një kujtesë me zë të lartë dhe e nevojshme për mjekët që të jenë të ndërgjegjshëm për dallimet gjinore në diagnostikimin, manifestimin, trajtimin dhe prognozën e sëmundjes,” thotë Dr. Chandramouli.
Pse është e rëndësishme që gratë të marrin pjesë në provat kardiovaskulare?
Edhe pse sëmundjet kardiovaskulare janë shkaku nr. 1 i vdekjeve te burrat dhe gratë, ka pasur disa studime të rëndësishme që kanë nxjerrë në pah dallimet seksuale në patofiziologji, paraqitjen klinike dhe rezultatet, sipas Chandramouli.
“Një shembull klasik është gjyqi i fundit PARAGON-HF [published in October 2019 in The New England Journal of Medicine], i cili rekrutoi më shumë gra sesa shumica e provave të mëparshme të dështimit të zemrës,” thotë ajo. Studimi identifikoi një përfitim më të madh nga trajtimi tek gratë sesa tek burrat me dështim të zemrës dhe fraksion të ruajtur të ejeksionit, një matje e sasisë së gjakut që largohet nga zemra sa herë që tkurret, kur iu jepet një kombinim i sacubitril-valsartan krahasuar me valsartanin, sipas Chandramouli.
“Ky zbulim nuk do të kishte qenë kurrë i mundur pa numër të mjaftueshëm për analiza të shtresuara seksi,” shton ajo.
Përfshirja e burrave dhe grave në provat klinike, si dhe e njerëzve nga grupe të ndryshme etnike, është e nevojshme për të siguruar që çdo person të marrë trajtimin që është më i miri për ta, sipas Pamela Ouyang, MBBS, drejtoreshë e Shëndetit Kardiovaskular të Grave Johns Hopkins. Qendër në Baltimore.
“Këto terapi apo ndërhyrje që dalin nga provat do të përdoren për të trajtuar të gjithë; sa më shumë përfaqësim i çdo lloj personi që do ta marrë atë terapi, aq më mirë. Sa më shumë të dhëna që mblidhen mund të ndihmojnë për t’u siguruar që nuk ka dallime në efikasitet, efekte anësore ose ngjarje të padëshiruara, “thotë Dr. Ouyang.
Një histori e përjashtimit të grave në shumë prova klinike në SHBA
Në vitin 1977, Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave nxori një politikë që në fakt rekomandonte përjashtimin e grave që ishin në gjendje të kishin fëmijë nga provat e barnave të Fazës 1 dhe të Fazës 2 të hershme, edhe nëse përdornin kontracepsioniishin beqarë, ose burrat e tyre kishin pasur një vazektomia, sipas Institutit Kombëtar të Shëndetësisë (NIH).
Kjo politikë ishte kryesisht për shkak të disa incidenteve të lidhura me drogën që rezultuan në dëm të madh për disa njerëz, veçanërisht me gratë që merrnin drogën talidomid. Ilaçi, i zhvilluar në vitet 1950, u tregtua si një pilulë e butë gjumi edhe për gratë shtatzëna. Por kjo bëri që mijëra foshnja të lindnin me gjymtyrë të deformuara.
Për shkak se kjo politikë rezultoi në një mungesë të dhënash se si droga ndikonte te gratë, pati një kundërshtim nga shumë njerëz që mbrojtën që gratë të ishin në gjendje të zgjidhnin vetë nëse do të merrnin përsipër rrezikun e mundshëm të pjesëmarrjes në një provë klinike.
Në vitin 1987, NIH publikoi një politikë të re që inkurajoi studiuesit të përfshinin gratë në studime dhe u bë një ligj federal në 1993, i quajtur Gratë dhe pakicat si subjekte në kërkimin klinik. Sipas ligjit, gjykimet duhet të hartohen dhe ekzekutohen për të shqyrtuar se si variabla të ndryshëm mund të ndikojnë ndryshe tek gratë dhe pakicat, dhe kostoja nuk është një arsye e pranueshme për përjashtimin e minoriteteve dhe grave.
E megjithatë, pjesëmarrja e grave në provat klinike ende mungon.
Chandramuli beson se institucionet dhe kompanitë mund të bëjnë një punë më të mirë për t’i informuar gratë për mundësinë për të marrë pjesë në gjykime nëpërmjet kanaleve efektive të konsumatorëve ose hetuesve të studimit. “Materialet e edukimit provë specifike për seksin dhe strategjitë e rekrutimit gjithashtu mund të ndihmojnë potencialisht,” thotë ajo.
Si mund të përfshihem në një provë klinike?
Regjistri i provave klinike të Institutit Kombëtar të Shëndetësisë (NIH) liston më shumë se 200,000 prova në mbi 190 vende. Ti mundesh kërkoni për një gjykim sipas për sëmundjen ose gjendjen, mjekimin ose terapinë e përdorur ose vendin e vendndodhjes. Këshilla se si të gjeni një provë klinike për një gjendje specifike mund të gjenden në Faqja e internetit e NIH.
Nëse nuk keni një sëmundje specifike, por jeni të interesuar të merrni pjesë dhe madje të drejtoni drejtimin e kërkimit, Shoqata Amerikane e Zemrës ka diçka të quajtur Baza e projektitsipas Ouyang.
Ky projekt është një mënyrë për individët që të marrin pjesë në kërkime klinike, anketa dhe fokus grupe. “Është një mënyrë që njerëzit të ndajnë se cilat çështje shëndetësore mendojnë njerëzit se janë të rëndësishme dhe ku do të dëshironin të shihnin më shumë kërkime mjekësore,” thotë Ouyang.
Hulumtimi bëhet i kuq është pjesë e Projektit Bazë, me qëllimin e deklaruar për të fuqizuar gratë për të kontribuar në kërkimin shëndetësor dhe për të gjetur mënyra të reja për të trajtojnë, rrahin dhe parandalojnë sëmundjet e zemrës te femrat. Duke u bashkuar me projektin (që nuk kushton asgjë) ju mund të regjistroheni për t’u alarmuar kur të bëhet i disponueshëm një studim që përputhet me gjendjen ose interesat tuaja mjekësore.
Përfundimi: Hulumtimet e kanë bërë të qartë se zemrat e burrave dhe grave janë të lidhura ndryshe, thotë Chandramouli. “Në vend që t’i hedhim poshtë këto dallime, le t’i përqafojmë ato. Mënyra e vetme për ta bërë këtë është të kemi përfaqësim adekuat të grave në provat kardiovaskulare, të krahasueshme me shifrat e prevalencës së sëmundjeve të tyre në jetën reale,” thotë ajo. “Kjo do t’i mundësojë komunitetit mjekësor të përshtatë opsionet terapeutike specifike për seksin bazuar në efikasitete dhe përgjigje të ndryshme të barnave,” shton ajo.
