Nga Don Rauf
Në këtë episod të Ndiqni Vaxbisedon Serena Marshall me Aaron Kesselheim, MD, MPH, një profesor i mjekësisë në Shkollën Mjekësore të Harvardit dhe një anëtar i fakultetit në Brigham and Women’s Hospital në Boston për mënyrën se si qeveria po monitoron vaksinat e reja për COVID-19 ndërsa ato administrohen në të gjithë vendin dhe nëse ka ndonjë arsye për shqetësim në lidhje me sigurinë e tyre ose efektiviteti.
Dr. Kesselheim është autor i më shumë se 450 publikimeve në lidhje me politikën mjekësore dhe shëndetësore, dhe ai ka dëshmuar para Kongresit mbi politikat farmaceutike, rregullimin e pajisjeve mjekësore, barnat gjenerike dhe modernizimin e sprovave klinike. Ai është gjithashtu anëtar i Komiteti Këshillëdhënës për Barnat e Sistemit Nervor Periferik dhe Qendror të Administratës Amerikane të Ushqimit dhe Barnave (FDA).
Përhapja: Deri tani, kaq mirë
Sipas Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC). Presidenti Joe Biden e tejkaloi qëllimin e tij të injektimit të 100 milionë vaksinave të koronavirusit në 100 ditë me rreth një muaj, dhe ai ka thënë se çdo amerikan duhet të ketë të drejtë për vaksinim deri më 1 maj.
Vaksinat nga Pfizer-BioNTech, Moderna dhe Johnson & Johnson që po nxitojnë për armë në të gjithë Amerikën kanë marrë të gjitha Autorizimi i përdorimit emergjent (EUA) nga FDA. EUA, megjithatë, nuk është një miratim i plotë. Sipas një EUA, FDA e bën një produkt të disponueshëm për publikun bazuar në provat më të mira të disponueshme, pa pritur të gjitha provat që normalisht do të nevojiteshin për miratimin ose zhdoganimin e FDA. Provat për këto vaksina treguan se përfitimet e mundshme tejkalonin rreziqet e njohura dhe të mundshme.
Të FDA pret që pas paraqitjes së një kërkese EUA dhe lëshimit të një EUA, një kompani duhet të “vazhdojë të mbledhë të dhëna të kontrolluara nga placebo në çdo provë në vazhdim për aq kohë sa të jetë e mundur dhe gjithashtu do të punojë drejt paraqitjes së një Aplikimi për Licencën Biologjike (BLA) sa me shpejt te jete e mundur.” Në një intervistë me Shkencor Amerikan botuar në dhjetor 2020ish-komisioneri i FDA-së, Stephen Hahn, e përshkroi BLA-në si “proces normal miratimi”.
Kesselheim siguron amerikanët se “gjithçka që dimë për këto vaksina deri më tani sugjeron se ato janë jashtëzakonisht efektive”.
Ndjekja e reagimeve të Vaksit
Megjithatë, këto vaksina janë shumë të reja dhe marrësit mund të pyesin nëse do të kenë ndonjë efekt të keq në muajt në vijim.
Kjo është arsyeja pse Kesselheim thekson se monitorimi i vazhdueshëm i marrësve të vaksinave është jetik.
“Shtetet e Bashkuara kanë një sërë sistemesh të ndryshme të mbivendosura në lidhje me monitorimin e vaksinave në treg për të siguruar që ato janë ende duke shfaqur të njëjtin aktivitet që ne prisnim të kishin në provat e tyre para miratimit,” thotë ai.
Të CDC detajon mënyrat kryesore se si po gjurmohen efektet anësore të vaksinës. Këto përfshijnë Lidhja e të dhënave të sigurisë së vaksinës (VSD)i cili është një bashkëpunim midis CDC dhe disa organizatave të kujdesit shëndetësor që lejon monitorimin e vazhdueshëm dhe kërkimet proaktive të të dhënave të lidhura me vaksinën, dhe Projekti i Vlerësimit të Sigurisë së Imunizimit Klinik (CISA).i cili është një partneritet midis CDC dhe disa qendrave mjekësore që kryejnë kërkime klinike mbi rreziqet shëndetësore të lidhura me vaksinat në grupe të caktuara njerëzish.
Kesselheim thotë se një nga mënyrat kryesore që njerëzit të njoftojnë qeverinë federale për efektet anësore të mundshme është përmes Sistemi i raportimit të ngjarjeve të padëshiruara të vaksinës (VAERS). Çdokush mund të raportojë tek VAERS për reagimet dhe problemet e dyshuara të vaksinës.
“Këto vaksina janë të reja dhe të gjithë po flasin për to, kështu që ka të ngjarë që ne do të raportojmë shumë ngjarje negative,” thotë Kesselheim.
Ndarja e ngjarjeve të pritshme nga shqetësimet më serioze
Të CDC liston efektet anësore më të zakonshme si dhimbje dhe ënjtje në krahun ku keni marrë vaksinën. Për më tepër, është e zakonshme që marrësit e vaksinës të kenë ethe, të dridhura, lodhje dhe dhimbje koke. Këto efekte anësore mund të ndikojnë në aftësinë për të kryer aktivitete të përditshme, por ato duhet të zhduken brenda disa ditësh.
Kesselheim vëren se shumë njerëz mund t’i raportojnë këto pasoja te VAERS edhe pse ato janë të pritshme. Nga ana tjetër, marrësit e vaksinës mund të regjistrojnë simptoma që ata mendojnë se janë të lidhura me vaksinën (si p.sh. një kollë, për shembull), por që në asnjë mënyrë nuk janë shkaktuar nga vaksina.
“Ju mund të raportoni gjithçka që dëshironi, kështu që një pjesë e kompleksitetit të vlerësimit të të dhënave VAERS është përpjekja për të kuptuar se çfarë mund të jetë një sinjal i shkakësisë dhe çfarë mund të mos jetë,” thotë Kesselheim. Ai shton se marrësit e vaksinave duhet të kenë parasysh “çfarë lloj efektesh anësore pritet të kenë [have] bazuar në bisedat e tyre me ofruesin e tyre.”
Për shkak se ne po nxitojmë si komb për të vaksinuar sa më shumë të rritur që të jetë e mundur për të vënë nën kontroll pandeminë, Kesselheim beson se më shumë përpjekje mund të drejtohen drejt monitorimit të efekteve të vaksinës.
“Mendoj se ka mënyra me të cilat lidhet vigjilenca pas tregut [vaccines] mund të optimizohet”, thotë ai. “Shpresojmë, [public health officials] po ndërmarrin hapa për të na lëvizur në drejtim të […] një koleksion më gjithëpërfshirës dhe rigoroz i të dhënave të përvojës së vaksinës në vazhdim.”
Ai gjithashtu siguron publikun se shkencëtarët e qeverisë federale do t’i njoftojnë ata nëse lindin shqetësime të vërteta në lidhje me vaksinat.
“Unë mendoj se publiku gjithashtu mund të ndihet i sigurt se me këtë administratë të re presidenciale, shkencëtarët nuk do të ndihen të penguar të flasin për atë që po ndodh në të vërtetë dhe njerëzit do të mësojnë për çështjet e reja – nëse ka të tilla – sa më shpejt të jetë e mundur. dhe në një mënyrë sa më të qartë.”
