Vëreni shkencën para politikës

Të tension mes shkencës dhe politikës nuk është asgjë e re – mendoni: mosveprimi i SHBA-së ndaj ndryshimeve klimatike dhe zhbërja e rregullave të bazuara në shkencën e ajrit të pastër dhe ujit – por pandemia COVID-19 ka e zgjeroi humnerën mes të dyve.

Kjo betejë është shfaqur plotësisht në agjencitë shkencore të vendit, pasi të emëruarit politikë janë përpjekur të formësojnë narrativën e COVID-19 në mënyra që nuk mbështeten nga shkenca.

Në mars, Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) lëshoi ​​një autorizim për përdorim urgjent (EUA) për ilaçin dekada të vjetër të malaries hydroxychloroquine, i shpallur nga Trump si një trajtim për COVID-19.

Agjencia më vonë u tërhoq EUA kur studimet treguan se ilaçi nuk funksiononte dhe se disa njerëz kishin efekte anësore të rënda.

Më pas në gusht, një EUA e lëshuar nga FDA për plazmën konvaleshente – një trajtim tjetër i shtyrë nga Trump – ngriti shqetësime shtesë.

Edhe me mungesë të të dhënave klinike me cilësi të lartë, Komisioneri i FDA Dr Stephen M. Hahn ekzagjeroi përfitimet e këtij trajtimi në një konferencë shtypi me Trump.

Kohët e fundit, Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC) postuan udhëzime javën e kaluar duke thënë se koronavirusi i ri mund të përhapet nga transmetimi në ajër, por brenda disa ditësh e hoqi atë informacion nga faqja e saj e internetit.

Kjo ka ngritur shqetësimin se presion politik, jo shkenca, po i drejton këto mesazhe të shëndetit publik.

Shfaqja se administrata Trump po nxiton procesin e vaksinës COVID-19 për një fitore parazgjedhore po prek një publik tashmë ngurrues ndaj vaksinave.

Përqindja e amerikanëve që thanë se do ta merrnin vaksinën nëse do të ishte e disponueshme sot ka rënë në 51 për qind në shtator nga 72 për qind në maj, sipas një të fundit. Sondazhi i Qendrës Kërkimore Pew. Republikanët ishin më të urryer ndaj vaksinimit sesa demokratët në të dyja sondazhet.

Me kaq shumë në rrezik këtu, ka shenja që FDA po riangazhohet për një rishikim të fortë rregullator të vaksinave të mundshme për COVID-19.

Kelly Goode, PharmD, një profesor në departamentin e farmakoterapisë dhe shkencës së rezultateve në Shkollën e Farmacisë të Universitetit të Commonwealth të Virginias, thotë se FDA pritet të shpallë Standarde “më të rrepta” për një EUA të një vaksine COVID-19.

Kjo zhvendosje është e nevojshme, thotë ajo, sepse një vaksinë do t’u bëhet njerëzve të shëndetshëm, krahasuar me trajtimet e tjera urgjente, që u jepen njerëzve me sëmundje të rënda.

Washington Post raporton se me standardet e reja të ashpra EUA për një vaksinë COVID-19, do të jetë “shumë e vështirë” që një vaksinë të miratohet përpara ditës së zgjedhjeve.

Të mërkurën, Trump pretendoi se ai mund të anashkalojë çdo rregullore të re të vaksinës COVID-19 nga FDA, sipas CNN.

Kryeni provat e duhura klinike

Dr Suzan Koletar, një ekspert i sëmundjeve infektive dhe kryetar i departamentit të sëmundjeve infektive në Qendrën Mjekësore Wexner të Universitetit Shtetëror të Ohajos, mendon se do të ishte “e pamatur” të vihej në dispozicion një vaksinë muajin e ardhshëm.

“Shpresoj se do të ketë një vaksinë më shpejt se vonë,” tha ajo, “por ne nuk duhet të sakrifikojmë sigurinë për ta shtyrë atë përpara.”

Megjithatë, ajo është e bindur se provat e vaksinës COVID-19 janë krijuar për të vlerësuar sigurinë dhe efektivitetin e vaksinave kandidate.

Ajo tregon për pauzën e fundit të Prova e vaksinës së AstraZeneca si shenjë se procesi shkencor po funksionon.

Prova klinike e fazës 3 të kompanisë në mbarë botën u pezullua në fillim të këtij muaji pasi një grua e marrë vaksinën në një vend në Mbretërinë e Bashkuar zhvilloi një problem neurologjik.

Kjo pauzë u nis për të lejuar hetuesit të përcaktojnë nëse problemi ishte shkaktuar nga vaksina. Gjyqi ka rifilluar në Mbretërinë e Bashkuar, por është ende në pritje në Shtetet e Bashkuara.

Koletar thotë se kjo lloj pauze në një provë klinike nuk është e pazakontë.

“Si hetuese, më bën të ndihem mirë që ekzistojnë sisteme për të garantuar vërtetë sigurinë,” shtoi ajo.

Madhësia e madhe e provave të fazës 3 është gjithashtu një avantazh.

Moderna dhe AstraZeneca synojnë të regjistrohen secila rreth 30,000 njerëz; Pfizer do të ketë rreth 44,000. Johnson & Johnson, i cili filloi testimin e tij këtë javë, do të regjistrohet deri në 60,000 njerëz.

Në mënyrë që të dihet nëse vaksina funksionon, njerëzit që marrin vaksinën – dhe gjysma tjetër që marrin placebo joaktive – duhet të ekspozohen ndaj virusit. Regjistrimi i shumë njerëzve në fillim është një mënyrë për të përshpejtuar provat e fazës 3, thotë Koletar.

Një tjetër konsideratë e rëndësishme për këto sprova, thotë Goode, është pika përfundimtare e studimit – ose cila pyetje po përpiqen t’i përgjigjen.

A është se vaksina redukton rrezikun e COVID-19 të moderuar ose të rëndë? Apo se vaksina redukton transmetimin e koronavirusit?

Goode thotë se shumica e studimeve po shikojnë nëse vaksina redukton ose parandalon COVID-19.

Megjithatë, Dr. Eric Topol, një profesor i mjekësisë molekulare në Scripps Research, dhe Peter Doshi, PhD, një profesor i asociuar në Shkollën e Farmacisë në Universitetin e Maryland, shkruani në New York Times se me mënyrën se si janë shkruar protokollet e provave, “një vaksinë mund të përmbushë standardin e kompanive për sukses nëse ul rrezikun e COVID-19 të butë”.

Pra, mund të mos zbulojmë nëse një vaksinë mbron nga sëmundjet e moderuara ose të rënda – përveç nëse studimet lejohen të zgjasin mjaftueshëm për t’iu përgjigjur kësaj pyetjeje.

Ndërsa provat e fazës 3 janë thelbësore, Koletar thotë se ato nuk janë fjala përfundimtare.

Nevojiten studime shtesë për t’iu përgjigjur pyetjeve të tjera të rëndësishme, si për shembull sa zgjat imuniteti i siguruar nga një vaksinë, nëse njerëzit do të kenë nevojë për vaksina përforcuese vjetore ose nëse ka efekte të rralla anësore të vaksinës.

“Ne kemi shumë gjëra për të mësuar,” tha ajo. “Por unë jam i impresionuar me shkencën dhe mendoj se ne duhet të vazhdojmë ta ndjekim shkencën për të ecur përpara.”