Në fund të marsit, Bayer dhe Johnson & Johnson, kompanitë farmaceutike që prodhojnë dhe shesin ilaçin për hollimin e gjakut Xarelto (rivaroxaban), ra dakord të paguante 775 milionë dollarë për të zgjidhur më shumë se 25,000 padi që pretendonin se medikamenti dështoi të jepte një paralajmërim të mjaftueshëm për rreziqet e mundshme të gjakderdhjes.
Që nga viti 2011 kur Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) miratoi fillimisht përdorimi i Xarelto për trajtimin e mpiksjes së gjakut, ilaçi është përshkruar më shumë se 44 milionë herë vetëm në Shtetet e Bashkuara. Ilaçi përdoret zakonisht për të ndihmuar parandalojnë mpiksjen e gjakut në pacientët me fibrilacioni atrial (AF) dhe për personat që kanë bërë operacion për një zëvendësimi i gjurit ose ijeve.
Kur paditë u ngritën për herë të parë rreth pesë vjet më parë, Janssen Pharmaceutica (një filial i Johnson & Johnson) rishikoi nga afër informacionin e etiketimit të saj dhe vendosi që ai komunikonte qartë përfitimet e Xarelto, sipas zëdhënëses së kompanisë Sarah Freeman.
Edhe pse të dyja Johnson & Johnson dhe Bayer duke hedhur poshtë pretendimet se mjekimi nuk jepte njoftimin e duhur për rreziqet potencialisht fatale të gjakderdhjes, kompanitë vendosën që zgjidhja e pretendimeve do të ishte veprimi më i mirë për sa i përket kohës, burimeve dhe përfundimisht ofrimit të kujdesit për pacientët.
“Si një kompani e kujdesit shëndetësor, ne duam të kalojmë çdo moment që mundemi për të përmirësuar jetën dhe për të gjetur kura të reja,” thotë Freeman. “Ne qëndrojmë pas Xareltos dhe jemi të etur dhe të emocionuar për të ecur përpara. Ne vazhdojmë të mbështesim studimet që po eksplorojnë potencialin e Xarelto për të trajtuar zona të reja të nevojave mjekësore të paplotësuara. Dhe ne mbetemi të përkushtuar ndaj miliona pacientëve në mbarë botën të cilëve u është dhënë mjekimi.”
Për shkak se kompanitë farmaceutike kishin fituar gjashtë raste të tjera të ngjashme që shkuan në gjyq, disa kanë vënë në pikëpyetje pse nuk i kundërshtuan këto padi në gjykatë.
Janssen ka shpjeguar se këto pretendime kanë kërkuar që shkencëtarët e tyre të shpenzojnë orë të shumta duke iu përgjigjur pyetjeve, duke i larguar ata nga puna e tyre kërkimore, kështu që ishte në interesin e tyre më të mirë t’u jepnin fund këtyre sfidave ligjore.
A ndikuan veprimi ligjor në përdorimin e drogës?
Mbulimi i lajmeve të procesit gjyqësor dhe avokatëve të paditësve që kërkojnë klientët përmes reklamave që paralajmërojnë efektet anësore të mundshme të Xarelto-s thuhet se kanë bërë që shumë pacientë të ndalojnë përdorimin e tyre. barna antikoagulante të përshkruara, sipas Freeman. Kjo mund të ketë rezultuar në rezultate serioze shëndetësore për disa individë.
“Sapo fillova t’i shikoja ato reklama të avokatëve në TV për Xarelto, doja t’i telefonoja dhe t’u thosha, ‘Tani ju i keni frikësuar pacientët e mi për marrjen e këtyre barnave që u shpëtojnë jetë'”, thotë. Laurence M. Epstein, MD, drejtor sistemi i elektrofiziologjisë në Northwell Health në Manhasset, Nju Jork. “Ne e dimë se ekziston rreziku i gjakderdhjes nga këto hollues gjaku por rreziku për të pasur një goditje në tru është shumë më e lartë. Kjo është vetëm një dëm për pacientët. Kjo është shumë e mërzitshme për mua.”
Freeman shton, “Pacientët nuk duhet të ndërpresin marrjen e ilaçeve pa folur me mjekun e tyre. Kjo është para së gjithash gjëja më e rëndësishme për këdo që merr Xarelto.”
Për avokatët që përfaqësojnë pacientët që dyshohet se kanë pësuar lëndime, si gjakderdhje e brendshme, për shkak të mjekimit, zgjidhja ishte e drejtë.
“Proceset gjyqësore si kjo janë një mënyrë e rëndësishme që konsumatorët të kenë një zë në çështjet e sigurisë së drogës”, thotë Brian Barri firmës ligjore Levin Papantonio në Pensacola, Florida, dhe këshilltar bashkë-drejtues i Komitetit Drejtues të Paditësve për çështjet gjyqësore në shumë rrethe, në një deklaratë.
Përfitimet peshojnë më shumë se rreziqet
Paditë pretenduan gjithashtu se prodhuesit e tregtonin në mënyrë agresive ilaçin si një alternativë për të warfarin (Coumadin dhe Jantoven)e cila është përdorur për dekada për të ndihmuar në parandalimin e mpiksjes së gjakut.
Në disa vitet e fundit, FDA ka miratuar barna të reja antikoagulante orale – Xarelto (rivaroxaban), Pradaxa (dabigatran), Eliquis (apixaban)dhe Savaysa (edoxaban).
FDA ka arritur në përfundimin se këto barna janë ose të barabarta, ose më efektive se warfarin në parandalimi i goditjeve në trume një rrezik të pranueshëm të gjakderdhjes.
Nëse shfaqet gjakderdhje e konsiderueshme gjatë marrjes së warfarinës, ekziston një agjent kthimi: vitamina K. Një antidot për Pradaxa thirrur Praxbind (idarucizumab) u prezantua në vitin 2015, dhe sipas një artikull i botuar në qershor 2018 në revistë Droganë maj të 2018 FDA miratoi AndexXa (andexanet alfa), antidoti i parë dhe i vetëm për gjakderdhjen e kundërt tek njerëzit që marrin Xarelto, Eliquisose Savaysa.
“Është e rëndësishme të kuptohet, megjithatë, se shumica e gjakderdhjeve të shoqëruara me antikoagulantë nuk janë kërcënuese për jetën; Në fakt, gjakderdhja fatale është mjaft e rrallë”, shkruan kardiologu Ellis Unger, MD, në një artikull i botuar tetor 2015 në faqen e internetit të FDA. “Ne kemi përfunduar për të gjithë antikoagulantët e përdorur në fibrilacioni atrial se përfitimi i parandalimit të goditjeve në tru tejkalon rrezikun e shtuar të gjakderdhjes.”
Dr. Epstein thotë: “Unë e përshkruaj Xarelto çdo ditë dhe në fakt, i heq Coumadin për t’i vënë ato në këto barna.”
Hulumtimi vazhdon për të përmirësuar trajtimin
Fibrilacioni atrial (AF) është problemi më i zakonshëm i ritmit të zemrës në Shtetet e Bashkuara dhe parashikohet të prekë më shumë se 12 milionë amerikanë deri në vitin 2030, sipas një artikull i botuar në qershor 2018 në Gazeta e Kolegjit Amerikan të Kardiologjisë. Ndër pacientët e shtruar në spital me akute goditje ishemike ndërmjet 2003 dhe 2014, prevalenca e AF u rrit nga 16 në 20 përqind.
AF rrit rrezikun për goditje në tru sepse gjaku mund të mos pompojë siç duhet nga zemra, gjë që mund të bëjë që ajo të grumbullohet dhe të formojë një mpiksje.
Janssen vazhdon të kryejë kërkime për të hetuar dhe përmirësuar potencialisht efektivitetin e Xarelto. Sipas një Njoftimi për shtypnjë studim i paraqitur në Sesioni shkencor i Kolegjit Amerikan të Kardiologjisë 2019 zbuloi se pacientët e sapodiagnostikuar me fibrilacion atrial jovalvular që merrnin Xarelto përjetuan dukshëm më pak goditje, dukshëm më pak goditje të rënda dhe më pak vdekje të lidhura me goditjen në tru krahasuar me ata që merrnin warfarin.
Megjithatë, të tjera hulumtim, i publikuar në shtator 2018 në Revista e Mjekësisë e New Englandzbuloi se Xarelto nuk uli ndjeshëm rrezikun e simptomave tromboembolizmi venoznjë gjendje në të cilën një mpiksje gjaku formohet më shpesh në venat e thella të këmbës, ijeve ose krahut.
Xarelto ka bërë gjithashtu tituj pasi Johnson & Johnson ka filluar të shfaqë reklama televizive duke njoftuar koston e ilaçit në një përpjekje për të qenë transparent në lidhje me çmimet. Sipas një artikulli i botuar më 29 mars 2019, nga Axiosreklamat, të cilat filluan në fund të marsit, tregojnë çmimin e listës Xarelto si 448 dollarë në muaj, por pagesa aktuale e pacientit është midis 0 dhe 47 dollarë, në varësi të mbulimit të sigurimit.
