FDA jep dritën jeshile për trajtimet e antitrupave monoklonale për COVID-19. Instituti Kombëtar i Shëndetësisë (NIH) ka testuar sigurinë dhe efikasitetin e përdorimit të antitrupave monoklonale për të trajtuar koronavirusin e ri. Antitrupat monoklonalë janë proteina të prodhuara në laborator që imitojnë aftësinë e sistemit imunitar për të luftuar antigjenet e dëmshëm siç janë viruset.
Më 9 nëntor, Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) dha autorizimin e përdorimit urgjent (EUA) për terapinë hetimore të antitrupave monoklonale bamlanivimab (e bërë nga Eli Lilly and Company) për trajtimin e sëmundjeve të lehta deri të moderuara COVID-19 në pacientët e rritur dhe pediatrikë. FDA shkroi se provat më të rëndësishme se bamlanivimab mund të jetë efektiv erdhën nga një studim që tregon se shtrimet në spital dhe vizitat në dhomën e urgjencës ndodhën në 3 përqind të pacientëve të trajtuar me bamlanivimab në krahasim me 10 përqind në pacientët e trajtuar me placebo.
Më 21 nëntor, agjencia i dha EUA një kombinimi të antitrupave monoklonal të casirivimab dhe imdevimab për t’u administruar së bashku si një trajtim për COVID-19 të lehtë deri të moderuar tek të rriturit dhe fëmijët mbi moshën 12 vjeç. Studimet klinike zbuluan se këto barna (të prodhuara nga Regeneron) të marra së bashku në një koktej IV reduktuan shtrimin në spital ose vizitat në dhomën e urgjencës në lidhje me COVID -19 në pacientët me rrezik të lartë për përparimin e sëmundjes brenda 28 ditëve pas trajtimit në krahasim me placebo. Pacientët morën dyshen e barnave brenda tre ditëve nga testimi pozitiv.
Testi në shtëpi për COVID-19 shkon mirë. Kompleti i testimit të-gjithë-në-një Lucira COVID-19 është autorizuar për përdorim urgjent për njerëzit që duan të testojnë veten për koronavirusin në shtëpi. Mblidhni një mostër në një shtupë nazale, rrotulloni atë në një shishkë dhe më pas vendosni shishkën në njësinë e testimit. Në 30 minuta ose më pak, rezultatet mund të lexohen drejtpërdrejt nga ekrani ndriçues i njësisë së testimit, duke treguar nëse një person është pozitiv apo negativ. Lucira parashikon se testi i tij do të kushtojë rreth 50 dollarë. Produkti nuk pritet të arrijë në publikun e gjerë deri në fillim të pranverës 2021 pasi kompania rrit aftësitë e saj prodhuese.
Ilaçet e gripit tani mund të përdoren si një trajtim parandalues. Xofluza (baloxavir marboxil) nga Genentech ishte fillimisht miratuar në vitin 2018 për trajtimin e gripit të pakomplikuar në pacientët 12 vjeç e lart, të cilët kanë shfaqur simptoma për jo më shumë se 48 orë. Këtë muaj, FDA dha okin që mjekimi të merret si një trajtim parandalues me një dozë të vetme për ata 12 vjeç e lart që kanë qenë të ekspozuar ndaj dikujt me grip. “Ky tregues i zgjeruar për Xofluza do të ofrojë një opsion të rëndësishëm për të ndihmuar në parandalimin gripi pikërisht në kohën e duhur për një sezon gripi që parashikohet të mos jetë i ngjashëm me asnjë tjetër, sepse do të përkojë me pandeminë e koronavirusit, “tha Debra Birnkrant, MD, drejtoreshë e divizionit të produkteve antivirale në Qendrën për Vlerësimin dhe Kërkimin e Barnave të FDA-së.
Pajisja për të reduktuar ankthet ecën përpara. FDA e lejoi tregtimi i një pajisjeje të re të destinuar për reduktimin e përkohshëm të shqetësimit të gjumit që lidhet me ankthet në të rriturit 22 vjeç e lart që vuajnë nga çrregullimi i ankthit ose kanë ankthe nga çrregullimi i stresit post-traumatik (PTSD). Pajisja lëshon një dridhje të butë sipas indikacioneve të rrahjeve të zemrës dhe lëvizjes gjatë gjumit. Mjeti terapeutik, i quajtur Nightware, funksionon me një Apple Watch dhe një Apple iPhone.
Ilaçi për çrregullime të rralla metabolike merr gishtin e madh. Trajtimi i parë për hiperoksalurinë primare të tipit 1 (PH1), një çrregullim i rrallë gjenetik që prek kryesisht veshkat, ka marrë miratimin e FDA. I zhvilluar nën koordinimin e Fondacionit Oxalosis & Hyperoxaluria dhe Nismës për Shëndetin e Veshkave, ilaçi Oxlumo (lumasiran) ndihmon në uljen e prodhimit të oksalatit, një substancë që prodhohet tepër te pacientët me PH1. Një tepricë e oksalatit mund të çojë në dëmtim progresiv të veshkave, dështim të veshkave dhe nevojë për dializë.
Një injeksion i parë direkt në tumor për qentë fiton miratimin. FDA dha miratimi i parë për një injeksion intratumoral për të trajtuar tumoret jometastatike të mastociteve te qentë. Tigilanol tiglate, i shitur me emrin e markës Stelfonta, përdoret për të kontrolluar tumoret që më së shpeshti formohen si nyje ose masa nën lëkurën e qenit – në zona të veçanta të këmbës së qenit.
FDA miraton trajtimin e parë për të reduktuar vdekjen në sëmundjet që shkaktojnë plakje të parakohshme. Sindroma e progerisë Hutchinson-Gilford dhe laminopatitë progeroide janë kushte gjenetike të karakterizuara nga shfaqja dramatike dhe e shpejtë e plakjes duke filluar në fëmijëri. Shumica e pacientëve vdesin para moshës 15 vjeç nga infrakt, atak në zemër ose goditje në tru. Më 20 nëntor, FDA miratoi Zokinvy (lonafarnib) kapsula për të reduktuar rrezikun e vdekjes në pacientët një vjeç e lart që kanë këto kushte shkatërruese. Ky medikament oral ndihmon në parandalimin e grumbullimit të progerinës me defekt ose proteinave të ngjashme me progerinën, të cilat mund të grumbullohen dhe të shkaktojnë dëmtim të rritjes.
Etiketimi i ushqimit dhe kujton
Prodhuesit inkurajohen të deklarojnë susamin si një përbërës. Lëshoi FDA draft udhëzues këtë muaj duke rekomanduar që kompanitë ushqimore të listojnë vullnetarisht susam në etiketat e produkteve kur përdoret si “aromatizues” ose “erëz” ose kur emri i zakonshëm ose i zakonshëm (si tahini) nuk specifikon susam. Udhëzimi synon të ndihmojë njerëzit që mund të kenë një reaksion alergjik te susami, si p.sh kosheretë vjella, fishkëllimëose anafilaksisë (një reaksion alergjik i rëndë, potencialisht kërcënues për jetën). “Shumë amerikanë janë alergjikë ose të ndjeshëm ndaj susamit dhe kanë nevojë për aftësinë për të identifikuar shpejt produktet që mund të përmbajnë susam,” tha Susan Mayne, PhD, drejtoreshë e Qendrës së FDA-së për Sigurinë Ushqimore dhe Ushqyerjen e Aplikuar, në nje deklarate.
Lëshuar alarm për alergji për pulën me kokoshka Whole Foods. Whole Foods Market po tërheq vullnetarisht pulën e paketuar me kokoshka nga 26 dyqane në Kaliforninë Veriore dhe Nevada, sepse produkti mund të përmbajë karkaleca që nuk ishin të listuara në etiketën e produktit. Njerëzit që janë alergjikë ndaj butakëve mund të kenë një reagim serioz nëse e konsumojnë produktin. Artikulli u etiketua si “Shaker pule me kokoshka me djegës të ëmbël”, me data të shitjes deri më 27 nëntor 2020.
kujton Romaine. Më 21 nëntor, Dole Fresh Vegetables Inc. vullnetarisht lëshoi një tërheqje të një numri të kufizuar rastesh të zemrave organike rome për shkak të një të mundshme E. coli rreziku i baktereve. Produktet specifike janë Dole Organic Romaine Hearts (të datës 23 dhe 26 tetor) në një paketë prej tre me etiketim të kombinuar anglisht/francez, dhe Wild Harvest Organic Romaine Hearts me të njëjtat data.
Më parë në muajin romaine nga Tanimura & Antle (data e paketës 15 ose 16 tetor) gjithashtu u tërhoq vullnetarisht për shkak të potencialit E. coli ndotje.
Express i freskët gjithashtu kujtoi një numër të kufizuar rastesh të skaduara të Fresh Express Kit Caesar Supreme me datën e përdorimit 8 nëntor 2020.
Ushqimi i qenve mund të përbëjë rrezik për salmonelën. Agjencia shëndetësore e listuar një tërheqje vullnetare më 13 nëntor nga 67 raste të recetës së pulës për qen nga Albright Raw Dog Food of Fort Wayne, Indiana, sepse produkti mund të jetë i kontaminuar me bakteret salmonelën.
Rikujton drogën
Ilaçet popullore për diabetin u tërhoqën për shkak të papastërtisë së mundshme kancerogjene. Në fillim të muajit, Nostrum Laboratories hoqi vullnetarisht nga shitja dy lote Tableta metforminë HCl me çlirim të zgjatur, USP 500 miligram (mg), dhe dy shumë Tableta metforminë HCl me çlirim të zgjatur, USP 750 mg. Këto grupe të përdorur gjerësisht ilaçe për diabetin e tipit 2 mund të përmbajë sasi të tepërt të një përbërësi që shkakton kancer të quajtur nitrosamine.
Shpëlarja e gojës me recetë mund të ketë kontaminim bakterial. Shpëlarje orale me klorheksidin glukonat USP, një shpëlarje goje me recetë germiciale e përdorur si pjesë e programeve profesionale për trajtimin e gingivitit, është tërhequr vullnetarisht nga prodhuesi i saj Lohxa për shkak të shqetësimeve se mund të jetë i kontaminuar me bakteret Burkholderia lata. Produktet në fjalë kanë datat e skadencës 31.01.21–03.31.21.
