FDA u kërkon kompanive të tërheqin ilaçin e diabetit Metformin për shkak të kimikateve që shkaktojnë kancer
Çfarë është NDMA dhe pse është e dëmshme?
Lajme shëndetësore
FDA u kërkon kompanive të tërheqin ilaçin e diabetit Metformin për shkak të kimikateve që shkaktojnë kancer
- FDA ka njoftuar se ilaçi i zakonshëm i diabetit metformina mund të ketë nivele të papranueshme të larta të një ilaçi që shkakton kancer.
- NDMA është një ndotës që shkakton kancer të quajtur N-Nitrosodimetilamine.
- Nëse aktualisht merrni metforminë, është thelbësore të flisni me mjekun tuaj për opsionet e tjera të trajtimit.
Një grup i ri tabletash metforminë me çlirim të zgjatur të përdorura për trajtimin e diabetit të tipit 2 është tërhequr vullnetarisht për shkak të niveleve të larta të një kancerogjeni të quajtur N-Nitrosodimenthylamine (NDMA).
Sipas Administratës së Ushqimit dhe Barnave (FDA), tabletat – Metformin HCl me çlirim të zgjatur, USP 750 mg – përmbajnë nivele të papranueshme të larta të NDMA që tejkalojnë kufirin e FDA prej 96 ng/ditë.
Numri i lotit të tabletave është MET200501 dhe kanë një datë skadimi korrik 2022.
Droga u shpërnda te tregtarët me shumicë në mbarë vendin.
Rikujtimi zgjerohet a kthimi i mëparshëm lëshuar në nëntor 2020. Disa prodhuesve të tjerë të barnave gjenerike iu kërkua gjithashtu të tërhiqnin produktet e metforminës për shkak të shqetësimeve të ngjashme të NDMA majin e kaluar.
FDA ka qenë
NDMA u zbulua gjithashtu në shumë medikamente të tjera me recetë dhe pa recetë (OTC), duke përfshirë ranitidine dhe të caktuara barna për presionin e gjakut, më herët këtë vit. Droga që atëherë është tërhequr.
Rreziku i përgjithshëm i zhvillimit të kancerit nga medikamentet e kontaminuara me sasi të vogla të NDMA është i ulët. Megjithatë, nëse aktualisht merrni metforminë, është thelbësore të flisni me mjekun tuaj për opsionet e tjera të trajtimit.
“Ndërsa të dëgjosh që ilaçet tona – agjentë thelbësorë për shëndetin dhe mirëqenien tonë – mund të rrezikohen në çfarëdo mënyre është sigurisht alarmante, është e rëndësishme të kuptojmë përmasat e rrezikut, i cili është jashtëzakonisht i ulët.” Dr. Amir Masoud, tha për Healthline një gastroenterolog i Yale Medicine dhe asistent profesor i mjekësisë së brendshme.
NDMA klasifikohet si një kancerogjen i mundshëm për njerëzit, që do të thotë se mund të shkaktojë kancer.
Të gjithë kemi qenë të ekspozuar ndaj niveleve të ulëta të substancës. NDMA është zbuluar në mish, perime, produkte qumështi, tokë, ajër dhe ujë.
NDMA është kudo rreth nesh, shpjegoi Masoud.
Kufiri i pranueshëm i marrjes së NDMA në medikamente është 96 nanogramë në ditë.
“FDA nuk pret të shkaktojë dëm në nivele nën këtë kufi. Rreziku i kancerit rritet nëse njerëzit ekspozohen ndaj tij në nivele më të larta në periudha të gjata kohore”, tha Dr Guy Mintz, drejtor i shëndetit kardiovaskular dhe lipidologjisë në Spitalin e Zemrës Sandra Atlas Bass të Northwell Health në Nju Jork.
Në doza të larta, NDMA mund të shkaktojë mëlçisë, problemet e mushkërive dhe veshkave, sipas
“NDMA është treguar se rrit incidencën e kancerit te kafshët, si dhe shkakton fibrozë të mëlçisë dhe tumore te minjtë”, thotë Mintz.
Asnjë rast i kancerit njerëzor nuk është lidhur drejtpërdrejt me NDMA në këtë kohë.
Nuk është plotësisht e qartë se si NDMA futet në medikamente.
Sipas Agjencia Amerikane për Mbrojtjen e Mjedisit (EPA), NDMA formohet gjatë proceseve natyrore dhe industriale që përfshijnë reaksione kimike.
NDMA mund të formohet gjatë procesit të prodhimit të ilaçit ose kur ato paketohen dhe ruhen, deklaroi FDA. Trupat tanë mund të prodhojnë gjithashtu NDMA si një nënprodukt gjatë tretjes së ushqimeve dhe barnave të caktuara.
“Duket se duhet të ndodhë një lloj stuhie e përsosur: Komponimet që formojnë NDMA mund të jenë të pranishme në ilaç dhe, në kushte të caktuara, mund të formohen pas formulimit të ilaçit”, thotë Masoud.
FDA thotë se pacientët që marrin tableta metforminë me çlirim të zgjatur nuk duhet të ndalojnë marrjen e medikamentit papritmas.
Sipas Mintz, duke vepruar kështu mund të ndikojë negativisht në nivelet e sheqerit në gjak dhe potencialisht të çojë në shtrime në spital për hiperglicemi dhe ketoacidozë.
ka
“Ndërprerja e menjëhershme e çdo medikamenti pa mbikëqyrjen dhe drejtimin e drejtpërdrejtë të mjekut tuaj nuk është kurrë përgjigjja e duhur,” tha Masoud.
Mintz tha se ka shumë opsione alternative, duke përfshirë versionet me veprim të shkurtër të metforminës dhe llojeve të tjera të medikamenteve të diabetit – frenuesit SGLT2 dhe medikamentet GLP1.
Mjeku juaj ka të ngjarë të ndryshojë me kujdes planin tuaj të trajtimit për të zbutur çdo rrezik shëndetësor.
“Është thelbësore të kuptoni se ndalimi ose ndryshimi i pavarur i barnave tuaja pa të dhëna nga mjeku juaj mund të çojë në rreziqe të drejtpërdrejta dhe të menjëhershme që janë shumë më të mëdha se ato të paraqitura nga ndotësit e mundshëm të diskutuar këtu,” tha Masoud.
Një grup i ri tabletash metforminë me çlirim të zgjatur të përdorura për trajtimin e diabetit të tipit 2 është tërhequr vullnetarisht për shkak të niveleve të larta të një kancerogjeni të quajtur N-Nitrosodimenthylamine (NDMA).
Ekspertët shëndetësorë paralajmërojnë se ndërprerja e menjëhershme e mjekimit mund të ketë pasoja negative për shëndetin. Nuk ka asnjë rrezik afatshkurtër, prandaj qëndroni me të derisa të flisni me mjekun tuaj për opsionet alternative të trajtimit.
