FDA u dha një goditje të mërkurën miliona pacientëve me kancer që përballen me mundësinë e rënies së numrit të qelizave të bardha të gjakut gjatë kimioterapisë – një gjendje e njohur si neutropenia e shkaktuar nga kimioterapia (CIN) – kur mohoi miratimin për një agjent të ri premtues që ka ka qenë nën Rishikimin e Prioritetit: Plinabulin. Por lajmet nuk janë të gjitha të këqija. Agjencia i ka kërkuar prodhuesit të sigurojë të dhëna shtesë për të mbështetur aplikimin e saj, duke treguar se plinabulina mund të luajë ende një rol në kujdesin e ardhshëm të kancerit.
Neutropenia rrit rrezikun për infeksione; shtrimet në spital për komplikime të mëdha, duke përfshirë presionin e ulët të rrezikshëm të gjakut, sfidat renale dhe respiratore, dhe infrakt; si dhe vdekje në spital. Të dhënat e publikuara në maj 2018 në Journal of Clinical Oncology sugjeroi që mbi 100,000 pacientë me kancer që marrin kimioterapi të shtrohen në spital me CIN çdo vit. Për më tepër, pothuajse 11 për qind e të gjitha shtrimeve në spital për shkak të marrjes së terapisë sistemike midis 2006 dhe 2016 ishin të lidhura me CIN, sipas një studim i publikuar në prill 2021 në Raporte Shkencore.
Plinabulina rrjedh nga bakteret e ujit të detit dhe është treguar se parandalon CIN në një sërë kanceresh, duke përfshirë gjirit, prostatësdhe joqelizore kancer në mushkëripjesërisht duke rritur aftësinë e qelizave të bardha të gjakut për të mbijetuar, sipas a Njoftim për shtyp i qershorit 2021 nga BeyondSpringkompania farmaceutike që zhvillon plinabulin.
Së fundmi, ai u studiua në një provë klinike të fazës 3 (MBROJTËS-2) që ekzaminoi plinabulinën në kombinim me një agjent tjetër, Neulasta (pegfilgrastim)e cila ndihmon në stimulimin e prodhimit të qelizave të bardha të gjakut, për të parandaluar CIN në gratë me kancer gjiri që marrin një regjim të kombinuar të njohur si TAC (docetaxel, doxorubicin, dhe ciklofosfamidi) kimioterapia.
Gjetjet e studimit nga PROTECTIVE-2 u prezantuan qershorin e kaluar në Takimin Vjetor të Shoqatës Amerikane të Onkologjisë Klinike të Shoqatës Amerikane të Onkologjisë Klinike, theksoni se si plinabulina – nëse miratohet për marketing – ka potencialin të ndryshojë peizazhin CIN.
Në ato rezultate, të cilat testuan kombinimin e plinabulin dhe Neulasta vetëm kundër Neulasta, “kombinimi jo vetëm që mbronte [against CIN] në javën e parë pas kimioterapisë, por edhe në javën e dytë pa ndërhyrë në efektin mbrojtës të pegfilgrastim”, tha Douglas Blaney, MDnjë profesor në Stanford Health dhe hetues kryesor në studimin PROTECTIVE-2.
Kjo është e rëndësishme sepse “javën e parë pas kimioterapisë [is when] Shumica e shtrimeve në spital dhe vizitave në departamentin e urgjencës ndodhin, “thotë Dr. Blaney. “Pra, ekziston ky hendek i mbrojtjes nga neutropenia.” Hendeku i mbrojtjes nga neutropenia (i quajtur edhe hendeku i cenueshmërisë së neutropenisë) i referohet periudhës kohore të menjëhershme tetë ditore pas kimioterapisë kur neutrofilet (lloji më i zakonshëm i qelizave të bardha të gjakut) janë më të varfëruar.
Jo vetëm që gjetjet e PROTECTIVE-2 treguan se plinabulina e shtuar në pegfilgrastim uli incidencën e CIN në përgjithësi, por përqindja e pacientëve që përjetonin neutropeni febrile (FN), një ethe e shkaktuar nga neutropenia më e lartë se 101 gradë F, u ul me afërsisht 50 përqind. , krahasuar me ata që marrin vetëm pegfilgrastim. Përveç kësaj, pacientët që merrnin kombinimin ishin në gjendje të largoheshin nga spitali një ditë më herët.
FN përbën deri në një të tretën e komplikimeve të mëdha dhe deri në 11 përqind të vdekjeve të përgjithshme, dhe kur shoqërohet me infeksione të rënda të gjakut (sepsis) deri në 50 për qind të vdekjeve spitalore për shkak të CIN. Në PROTECTIVE-2, dukshëm më pak pacientë që merrnin terapi të kombinuar përjetuan FN të rëndë dhe shkalla e shtrimit në spital u reduktua me rreth 3 përqind.
“Gjëja tjetër që vumë re ishte se kishte më pak dhimbje kockash me kombinimin”, vëren Blaney, duke shpjeguar se pacientët që marrin pegfilgrastim shpesh ankohen për një dhimbje të pazakontë kockash të përshkruar si “lëkura ime është shumë e vogël ose kockat e mia po zgjerohen nga mesi. ” Ndjesia është për shkak të pegfilgrastimit që stimulon qelizat e palcës së eshtrave për të krijuar qeliza të bardha të gjakut, thotë Blaney.
Vendimi aktual i FDA për bllokimin e plinabulinës për marketing në këtë kohë, lë një boshllëk të rëndësishëm trajtimi për pacientët që përjetojnë CIN çdo vit. Por kompania mbetet e bindur se agjenti i saj do të përmbushë përfundimisht premtimin e saj për të rritur standardin e kujdesit në trajtimin e CIN.
