Departamenti i Mbrojtjes dëshironte të gjurmonte shpejt disa droga dhe pajisje për fushën e betejës. Ja pse ligjvënësit donin që ai autoritet të mbetej me FDA-në.

Fuqia e Administratës Amerikane të Ushqimit dhe Barnave (FDA) për të miratuar barnat e urgjencës u testua këtë vit dhe agjencia federale fitoi.

Ajo mbizotëroi mbi ushtrinë, jo më pak.

Zyrtarët e Pentagonit donin të gjurmonin shpejt barnat dhe pajisjet mjekësore të pamiratuara për përdorim urgjent në fushën e betejës.

Sidoqoftë, pas një reagimi të fortë nga ligjvënësit, avokatët dhe komisioneri i FDA-së Scott Gottlieb, FDA është ende e vetmja me autoritet urgjent për miratimin e barnave.

Për të krijuar një kompromis, Kongresi përfundoi duke shtuar një amendament në projektligjin e tij vjetor të mbrojtjes.

Disa trajtime për Pentagonin mund të gjurmohen shpejt nga FDA.

Për ta bërë këtë, FDA do të takohet çdo tremujor për të diskutuar “prioritetet më të larta të Departamentit të Mbrojtjes”, thuhet në amendament.

Disa nga protestat më të zëshme kundër shtytjes së Pentagonit për më shumë fuqi për miratimin e drogës erdhën nga ligjvënës të tillë si Greg Walden, R-Ore., kryetar i Komisionit të Dhomës së Energjisë dhe Tregtisë, dhe Lamar Alexander, R-Tenn., kryetar i Senatit. Komisioni për Shëndetësi, Arsim, Punë dhe Pensione.

Ata u shqetësuan se propozimi i Pentagonit “mund të rrezikojë procesin rigoroz dhe të bazuar në shkencë të FDA-së për të siguruar disponueshmërinë e trajtimeve dhe terapive të sigurta, të cilat në fund të fundit mund të krijojnë më shumë dëm sesa dobi”, sipas një deklarate.

“Të heqësh FDA-në nga procesi nuk është e mençur,” i tha Healthline Patricia Zettler, një profesoreshë e asociuar në Kolegjin e Drejtësisë në Universitetin Shtetëror të Gjeorgjisë dhe një ish-këshilltare e asociuar e FDA-së. “Ajo ka ekspertizën për të vlerësuar efektivitetin e produkteve mjekësore.”

Sa i përket kompromisit, komandanti i Marinës Gary Ross, një zëdhënës i Pentagonit, i tha Healthline se departamenti i tij mezi pret të “vazhdojë partneritetin e tij me FDA për të siguruar që ky proces i përshpejtuar i miratimit të bëhet në një mënyrë rigoroze dhe të sigurt”.

Zhvillimi i produkteve mjekësore të sigurta dhe efektive nuk është punë e lehtë.

Për shkak të kohëzgjatjes së këtij procesi, besimi se FDA është i ngadalshëm është i gabuar, thotë Zettler.

Gjithashtu, shton ajo, produktet shpesh dështojnë në fazën III të procesit të provës klinike, e cila teston nëse ilaçi i ri është më i mirë se ai që ekziston.

Vetëm 25 deri në 30 për qind e barnave të testuara në këtë fazë kalojnë në nivelin tjetër, sipas FDA.

“Pra, ka shqetësime etike kur ka pak mbikëqyrje mbi sigurinë dhe efektivitetin,” thotë ajo. “Kjo në thelb po e kthen forcën ushtarake në subjekte njerëzore.”

Mjekësia ushtarake tashmë është goditur me një numër dështimesh të barnave, tha për Healthline James Giordano, shefi i Programit të Studimeve Neuroetike në Qendrën Mjekësore të Universitetit Georgetown në Uashington, DC.

“Kështu që këto barna duhet të miratohen rast pas rasti,” tha ai.

Pentagoni, shtoi ai, mund të përpiqet të identifikojë disa barna që janë mjaft larg dhe kanë potencial dhe premtues të konsiderueshëm.

Procesi i FDA-së është i kujdesshëm, megjithatë, tha ai.

Megjithatë, kërkesa e Pentagonit ka urgjencë.

Thuhet se dëshiron të përdorë plazmën e tharë në ngrirje në fushën e betejës, e cila mund të shpëtojë jetën e ushtarëve për shkak të humbjes së gjakut.

Sipas raportet, plazma nuk është miratuar për 10 vjet, megjithëse FDA tani është e angazhuar për ta gjurmuar shpejt atë.

Megjithatë, në praktikë, Shtetet e Bashkuara kanë rekordin më të mirë të miratimeve të barnave.

Dr. Peter Lurie, president i Qendrës jofitimprurëse për Shkencën në Interes Publik, tha për Healthline se shumica e barnave të miratuara në botë miratohen fillimisht në Shtetet e Bashkuara.

Për barnat prioritare, FDA ndërmerr veprime për një aplikim brenda gjashtë muajve, krahasuar me 10 muaj për rishikimet standarde.

“Kështu që sasia e kohës për të marrë miratimet ka rënë ndjeshëm,” tha Lurie, i cili e quan ndryshimin një kompromis të mirë. “Argumenti se FDA është i modës së vjetër është më pak i vlefshëm tani se kurrë.”

Por nuk ka qenë gjithmonë kështu.

Gjatë gjithë historisë së saj, lavjerrësi i FDA-së ka ndikuar gjerësisht në aksesin ndaj barnave efektive, tha Zettler.

Për shembull, gjatë krizës së SIDA-s, lavjerrësi ishte shumë i kujdesshëm, thotë ajo.

Nga ana tjetër, FDA u akuzua se nuk bëri sa duhet për të garantuar sigurinë e Vioxx, një ilaç anti-inflamator i miratuar në 1999.

Ai u tërhoq nga tregu në vitin 2004 pasi u zbulua rreziku i shtuar i sulmeve në zemër dhe goditjeve në tru.

Deri atëherë, ilaçi kishte vrarë tashmë rreth 60,000 pacientë – pothuajse numri i viktimave në Luftën e Vietnamit – sipas vlerësimeve.

Ekspertët pajtohen se ushtarët duhet të mbrohen nga efektet e këqija.

Nga ana e tij, Giordano do të donte të shihte dispozita formale për kërkimin dhe kujdesin e vazhdueshëm.

“Ne nuk mund t’i braktisim njerëzit pas këtyre barnave,” thotë ai.