Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) miratoi kremin Zoryve (roflumilast) 0.3 për qind për trajtimin e psoriasis pllakeduke përfshirë zonat ndërtrigjene (ku lëkura fërkohet me lëkurën tjetër) te njerëzit 12 vjeç e lart, sipas një Njoftimi për shtyp lëshuar nga Arcutis, prodhuesi i ilaçit. Zoryve një herë në ditë është frenuesi i parë dhe i vetëm i aprovuar topikal i fosfodiesterazës-4 (PDE4), kremi i parë dhe i vetëm pa steroide i miratuar nga FDA në klasën e tij.
Frenuesit PDE4 shtypin sistemin imunitar duke reduktuar veprimin e një enzime tepër aktive (fosfodiesteraza 4), duke reduktuar kështu inflamacionin.
“Është gjithmonë mirë të kesh një opsion tjetër aktual trajtojnë psoriasiskështu që ky miratim është emocionues”, thotë Marisa Garshick, MD, një dermatolog i certifikuar nga bordi në MDCS Dermatology në New York City. Zoryve do të jetë një zgjedhje e mirë për ata pacientë që preferojnë të shmangin një steroid aktual, shton ajo.
Ky miratim ofron edhe një mundësi tjetër pa steroide për njerëzit me pllakë psoriasis; në maj, FDA e miratoi kremin Vtama (tapinarof) 1 për qind për trajtimin lokal të psoriazës pllake të butë, të moderuar ose të rëndë tek të rriturit.
Gati gjysma e pacientëve të trajtuar me Zoryve kanë arritur lëkurë të pastër ose pothuajse të pastër
Miratimi i FDA bazohet në të dhënat nga dy prova të fazës 3 të rastësishme, të dyfishta të verbëra, të kontrolluara nga automjeti (Zoryve u krahasua me një placebo ose krem ”butmy”) që përfshinin gjithsej 881 persona, të quajtur Studimet DERMIS1 dhe DERMIS2prezantuar në Konferencën e Dermatologjisë Klinike 2021 në Las Vegas, Nevada.
Pika kryesore përfundimtare ishte Investigator Global Assessment (IGA) suksesi, i përcaktuar si lëkurë e pastër ose pothuajse e pastër me të paktën një përmirësim 2-gradësh nga niveli fillestar dhe të paktën një përmirësim me 2-gradë të rezultatit IGA nga niveli fillestar në tetë javë. Në 2 provat, 42.4 përqind dhe 37.5 përqind e pacientëve të trajtuar me Zoryve arritën një shkallë suksesi IGA, krahasuar me 6.1 përqind dhe 6.9 përqind në grupet e kontrollit, respektivisht.
Pothuajse 3 në 4 persona (73.5 përqind) përfunduan 52 deri në 64 javë trajtim dhe më pak se 1 përqind e pjesëmarrësve e ndërprenë trajtimin sepse mjekimi nuk funksionoi.
Zoryve ndihmoi në lehtësimin e kruajtjes
Përveç pastrimit të lëkurës, Zoryve përmirësoi ashpërsinë dhe ndikimin e kruajtjes. Nga pjesëmarrësit me rezultatin më të keq të vlerësimit numerik të kruajtjes (WI-NRS) prej 4 ose më të lartë në bazë, 2 nga 3 persona që përdorin Zoryve arritën të paktën një ulje prej 4 pikësh në javën e 8-të. WI-NRS është një pyetësor që kërkon pacientët të vlerësojnë kruajtjen e tyre nga 0 (pa kruajtje) në 10 (kruarja më e keqe që mund të imagjinohet) në 24 orët e fundit, sipas një artikulli i botuar më 23 tetor 2021, në Rezultatet e shëndetit dhe cilësisë së jetës së BMC.
Zoryve u jep njerëzve me psoriasis pllakëz një tjetër mundësi trajtimi pa steroide
Ndërsa steroidet aktuale janë një opsion shumë efektiv për psoriasis, përdorimi i tyre me kalimin e kohës duhet të jetë i kufizuar, thotë Dr Garshick. “Ka vende të caktuara në trup, duke përfshirë fytyrën dhe palosjet e lëkurës, ku përdorimi i tyre duhet të kufizohet për të parandaluar hollimin e lëkurës,” shton ajo.
Zoryve është e vetmja temë aktuale që ka të dhëna që fokusohen në mënyrë specifike në trajtimin e pllakave ndërtriginoze (ato që gjenden në palosjet e lëkurës), tha Frank Watanabe, presidenti dhe CEO i Arcutis, në deklaratë. Për njerëzit që kanë psoriasis në ato zona, të cilat mund të përfshijnë zona të tilla si nënsqetullat, nën gjoks ose zonën e ijeve, Zoryve mund të jetë një opsion i sigurt dhe efektiv, thotë Garshick.
Ndryshe nga steroidet, sipas deklaratës së miratimit, nuk ka asnjë kufizim se sa kohë mund të përdoret Zoryve për të trajtuar psoriazën e pllakës. Kur përdoren në mënyrë kronike (për një periudhë të gjatë kohore), steroidet aktuale mund të shkaktojnë strija në zona si kofshët ose sqetullat Akademia Amerikane e Dermatologjisë (AAD).
Në përgjithësi, Zoryve është i sigurt dhe i lehtë për t’u toleruar për ata me psoriasis, thotë Garshick. Efektet anësore më të zakonshme të raportuara tek njerëzit që përdorin Zoryve ishin diarre (3.1 përqind), dhimbje koke (2.4 përqind), pagjumësi (1.4 përqind), nauze (1.2 përqind), dhimbje në vendin e aplikimit (1 përqind), infeksion i traktit të sipërm respirator (1 përqind) dhe infeksion të traktit urinar (1 për qind).
Sa do të kushtojë Zoryve?
Çmimi aktual i kostos së blerjes me shumicë (WAC) është 825 dollarë për një tub 60 gram (g) të Zoryve, sipas Arcutis. Kostoja aktuale për pacientin do të varet nga mbulimi i sigurimit.
Kompania ofron një program kursimi; njerëzit me sigurim komercial që ofron mbulim Zoryve do të paguajnë 25 dollarë për tub, dhe ata me sigurime komerciale që nuk mbulojnë Zoryve do të paguajnë 75 dollarë për tub. Pacientët me të drejtë financiare, të cilët nuk kanë sigurim ose që janë të pasiguruar, mund të përdorin kremin përmes Programit të Asistencës së Pacientëve Arcutis Cares.
