Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) njoftoi javën e kaluar miratimin e sprajit të hundës Spravato (esketamine) për depresionin rezistent ndaj trajtimit tek të rriturit. Spravato është miratuar për t’u përdorur në lidhje me një antidepresant oral.
Për t’u konsideruar rezistent ndaj trajtimit, një person duhet të ketë provuar të paktën dy të tjerë ilaçe kundër depresionit pa përfitim. Është vlerësuar se më shumë se 16 milionë të rritur në Shtetet e Bashkuara kanë pasur të paktën një episod të madh depresiv, sipas Institutit Kombëtar të Shëndetit Mendordhe 1 në 3 prej tyre nuk i janë përgjigjur të paktën dy të ndryshmeve ilaqet kundër depresionit.
“Është emocionuese që FDA ka miratuar esketaminë për depresionin rezistent ndaj trajtimit,” thotë Atsushi Kamiya, MD, PhDprofesor i asociuar i psikiatrisë dhe shkencave të sjelljes në Johns Hopkins Medicine në Baltimore.
LIDHUR: Është shpresa e re më e mirë e Depresionit Ketamine?
“Një gjë që e bën këtë ilaç të ndryshëm nga ilaqet kundër depresionit të disponueshëm aktualisht është se sa kohë duhet për të filluar punën,” thotë ai. “Ilaqet kundër depresionit tradicional mund të duhen disa javë për të parë një përmirësim të simptomave, ndërsa ky ilaç mund të përmirësohet simptomat e depresionit shumë shpejt.”
Njerëzit që marrin Spravato mund të ndihen më mirë brenda disa orësh, jo javësh. Kjo mund të bëjë një ndryshim të shpëtimit për dikë me mendime vetëvrasëse, thotë Dr. Kamiya.
“Ka pasur një nevojë të gjatë për trajtime efektive shtesë për depresionin rezistent ndaj trajtimit, një gjendje serioze dhe kërcënuese për jetën,” tha Tiffany Farchione, MD, drejtoreshë në detyrë e divizionit të produkteve psikiatrike në Qendrën e FDA për Vlerësimin e Barnave dhe. Hulumtimi, në një Deklarata e FDA duke shpallur miratimin e Spravatos.
Një mekanizëm i ndryshëm veprimi që vepron shpejt
“Esketamina funksionon në një mënyrë të ndryshme nga antidepresantët tradicionalë”, thotë Kamiya. Spravato punon në receptorin N-metil-D-aspartat (NMDA), një jonotropik receptor glutamate në tru. Ilaçi administrohet si një sprej nazal që absorbohet nga rreshtimi i pasazheve të hundës dhe në rrjedhën e gjakut.
Esketamina rrjedh nga ketamine, një anestezik i përdorur gjerësisht. Në vitet 1980 dhe 1990 ajo njihej si një drogë klubi, e quajtur Special K, që njerëzit e përdornin për efektet e saj halucinogjene. Në vitet e fundit, shpërndarja intravenoze e ketaminës është bërë gjithnjë e më popullore trajtimin e depresionit në klinikat në të gjithë vendin. Megjithatë, ky version dhe metodë e trajtimit nuk është miratuar për depresionin rezistent ndaj trajtimit dhe në përgjithësi nuk mbulohet nga sigurimet shëndetësore.
“Unë besoj se esketamina do të jetë më efikase në trajtimin e depresionit sesa mjekimi intravenoz i ketaminës. Esketamina është më e mirë në shënjestrimin e receptorit NMDA sesa ketamina, “thotë Kamiya.
Spravato u studiua në një program të fuqishëm të provës klinike të fazës 3 me më shumë se 1700 të rritur me depresion rezistent ndaj trajtimit. Në një studim afatshkurtër, njerëzit që morën Spravato dhe një antidepresant oral përjetuan përmirësime më të mira në simptomat e depresionit në katër javë, krahasuar me grupin që merrte placebo dhe një antidepresant oral. Në një studim afatgjatë, pacientët në remision të qëndrueshëm që merrnin Spravato, të cilët vazhduan trajtimin me ilaçin, kishin 51 për qind më pak gjasa për t’u rikthim në krahasim me ata që qëndruan në placebo dhe një antidepresant oral.
Rreziqet Spravato: Një paralajmërim i kutisë së zezë dhe një sistem i kufizuar shpërndarjeje
Për shkak të rrezikut të pasojave serioze negative të shkaktuara nga administrimi i Spravato, dhe potencialit për abuzim dhe keqpërdorim të drogës, ai është i disponueshëm vetëm përmes një sistemi të kufizuar shpërndarjeje, nën një Strategjia e Vlerësimit dhe Zbutjes së Riskut (REMS). Ai gjithashtu mbart një paralajmërim të kutisë së zezë sepse mund të shkaktojë probleme qetësimi, duke ndikuar në vëmendjen, gjykimin dhe të menduarit. Paralajmërimi gjithashtu paralajmëron përdoruesit për rrezikun e abuzimit dhe mendimeve për vetëvrasje.
A paralajmërim i kutisë së zezë është paralajmërimi më serioz i sigurisë i lëshuar nga FDA. Ilaqet kundër depresionit si klasë mbajnë një paralajmërim të kutisë së zezë tashmë, sepse ato shoqërohen me një rrezik në rritje të të menduarit, ndjenjës dhe sjelljes vetëvrasëse tek të rinjtë.
Ilaçi i parë kundër depresionit që mori një përcaktim të statusit të përparimit
Janssen kërkoi dhe mori një Përcaktimi i Fast Track nga FDA për Spravato bazuar në besimin se ilaçi plotëson një nevojë të paplotësuar në një gjendje të rëndë mjekësore. Sipas Sandy Walsh, një zëdhënëse e FDA-së, Spravato është antidepresanti i parë me një emërtim Terapie të Përparuar që është miratuar dhe vetëm ilaçi i dytë që është miratuar për depresionin rezistent ndaj trajtimit.
Pasi një medikament merr përcaktimin Fast Track, komunikimi i hershëm dhe i shpeshtë midis FDA dhe një kompanie barnash inkurajohet gjatë gjithë procesit të zhvillimit dhe rishikimit të barit. Frekuenca e komunikimit siguron që pyetjet dhe çështjet zgjidhen shpejt, shpesh duke çuar në miratimin dhe aksesin e hershëm të barnave nga pacientët.
Si do të shpërndahet Spravato?
Pasi ofruesi juaj i kujdesit shëndetësor të ketë përcaktuar se Spravato është i përshtatshëm për ju, do t’ju duhet të bëni disa planifikime. Për shkak se Spravato u miratua me një sistem shpërndarjeje të kufizuar dhe nën një REMS, trajtimi me ilaçin është një proces më i përfshirë.
Këtu janë disa gjëra që duhet të dini:
- Gjeni një qendër të miratuar. Spravato mund të administrohet vetëm në një qendër trajtimi të certifikuar. Njerëzit atje do të trajnohen për mënyrën se si duhet të dozohet dhe merret ilaçi, si dhe si të vëzhgojnë për çdo ngjarje të mundshme negative. Janssen po punon shpejt për të edukuar dhe certifikuar qendrat që dëshirojnë të administrojnë Spravato. Vendet mund të përfshijnë klinika, qendra komunitare të shëndetit mendor, spitale ose sisteme të integruara shëndetësore. Duke filluar nga fundi i marsit, njerëzit mund të vizitojnë www.Spravato.com për një mjet lokalizues dhe për t’u regjistruar për të marrë sinjalizime kur ofrohen qendra të reja trajtimi. Më shumë vendndodhje do të shtohen me kalimin e kohës pasi qendrat e reja të trajtimit të certifikohen.
- Prisni doza dy herë në javë në fillim të terapisë suaj. Gjatë katër javëve të para të trajtimit, të quajtur faza e induksionit, frekuenca e rekomanduar e dozimit është dy herë në javë. Më pas, gjatë fazës së mirëmbajtjes, frekuenca e dozimit reduktohet në një herë në javë ose në çdo dy javë.
- Lëreni të paktën dy orë në vendin ku merrni Spravato. Në përputhje me REMS, pasi të merrni Spravato, do t’ju duhet të qëndroni në zyrë ose klinikë për të paktën dy orë në mënyrë që ofruesi i kujdesit shëndetësor të mund t’ju vëzhgojë për qetësim, shkëputje dhe ndryshime të presionit të gjakut dhe të vendosë kur është e sigurt për ju të shkoni.
- Bëni rregullime për transportin. Pas marrjes së Spravato, njerëzit nuk duhet të drejtojnë makinën ose të përdorin makineri të rënda deri të nesërmen, pas një gjumë të qetë.
Cilat janë kostot e parashikuara të Spravato?
Sipas Janssen, kostoja e blerjes me shumicë (WAC) e Spravato është 590 deri në 885 dollarë për seancë trajtimi, në varësi të faktit nëse personit i është përshkruar kompleti i dozës 56 ose 84 miligram.
Kostoja e blerjes me shumicë është një përllogaritje se sa do të paguajë Janssen nga shitësit me shumicë (si farmacitë) ose blerësit e drejtpërdrejtë (nëse klinika ose zyra e mjekut blen Spravato direkt nga Janssen). Ky çmim nuk pasqyron zbritjet ose zbritjet që mund t’u ofrohen blerësve, kështu që është e vështirë të dihet kostoja aktuale përfundimtare e barit për shitësit me shumicë ose konsumatorët.
Sipas një zëdhënësi të Janssen, kompania pret që trajtimi me Spravato do të mbulohet gjerësisht nga ofruesit e sigurimeve për të rriturit me depresion rezistent ndaj trajtimit.