Më 9 shtator 2022, Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) miratoi Sotyktu (deucravacitinib) për trajtimin e të rriturve me gjendje mesatare deri në të rëndë. psoriasis pllakesipas a lirim nga Bristol Myers Squibb (BMS), prodhues i ilaçit.
Pilula një herë në ditë është sistematike trajtim për psoriasis, që do të thotë se ndryshe nga trajtimet aktuale të aplikuara direkt në lëkurë, ilaçi minimizon inflamacionin në të gjithë trupin. Ajo funksionon ndryshe nga medikamentet ekzistuese sistemike, duke përfshirë terapi të tjera orale dhe biologjike, të cilat kërkojnë injeksione.
Jessica L. Garelik, DOasistent profesor i dermatologjisë në NYU Langone Health në New York City, i cili nuk ishte i përfshirë në zhvillimin e ilaçeve, e quan miratimin një lajm të mirë. “Mbetet nevoja për trajtime efektive dhe të sigurta, veçanërisht medikamente nga goja, për personat me psoriasis të cilët kërkojnë terapi sistemike”, thotë ajo.
Sotyktu ka përmirësuar simptomat në mbi gjysmën e pacientëve
Miratimi i FDA u bazua në të dhënat nga dy studime: POETYK PSO-1, i cili regjistroi 666 pacientë dhe POETYK PSO-2, i cili regjistroi 1,020 pacientë.
Të dyja provat krahasoi deukravacitinib (6 miligramë një herë në ditë) me placebo dhe apremilast (Otezla; 30 miligramë dy herë në ditë), një pilulë që FDA e miratoi vitin e kaluar për të trajtuar psoriazën e butë, të moderuar dhe të rëndë.
Studiuesit vlerësuan përgjigjen e pacientëve duke përdorur dy pikëIndeksi i zonës dhe ashpërsisë së psoriasis (PASI) dhe vlerësimi global i mjekëve (sPGA).
FDA e konsideron një trajtim psoriasis të jetë efektiv nëse ka një ulje prej 75 për qind në rezultatin PASI (PASI 75).
Studimet zbuluan:
- Në javën e 16-të, më shumë se gjysma e pacientëve që merrnin deukravacitinb (58 përqind në PSO-1 dhe 53 përqind në PSO-2) panë një përmirësim të simptomave, kundrejt 35 përqind dhe 40 përqind që merrnin apremilast dhe rreth 12 përqind që merrnin placebo.
- Në javën e 24-të në dy provat, 69 përqind dhe 59 përqind e njerëzve që merrnin deukravacitinib arritën qëllimin e lehtësimit të simptomave (përgjigja PASI 75), kundrejt 38 përqind dhe 37 përqind që merrnin apremilast.
- Në mesin e pacientëve që merrnin deukravacitinib, të cilët arritën objektivin për lehtësimin e simptomave në javën e 24-të, 82 për qind vazhduan të kishin rezultate të mira me ilaçin në shenjën e një viti.
“Të dhënat tregojnë se deucravacitinib tregoi epërsi krahasuar me apremilastin dhe placebo në përmirësimin e ashpërsisë së psoriasis në javën e 16-të dhe ruajti efektivitetin deri në dy vjet,” thotë. Marisa Garshick, MD, një mjek në MDCS Dermatology në New York City, i cili nuk ishte i përfshirë në zhvillimin e ilaçeve.
Ajo shton se jo vetëm që deukravacitinib ofroi rezultate më mbresëlënëse se apremilast në prova, por gjithashtu ka avantazhin e të qenit një dozë një herë në ditë ndërsa apremilast kërkon dy doza në ditë.
Sotyktu punon në një mënyrë romantike
Deucravacitinib është një frenues TYK2 (allosterike tirozine kinaza 2). Është ilaçi i parë dhe i vetëm i këtij lloji i miratuar për çdo sëmundje, thotë Dr. Garshick. (Emri Sotyktu referon TYK2.)
TYK2, një enzimë, është një anëtar i familjes së enzimave Janus kinase (JAK). Këto enzima transmetojnë sinjale për proceset qelizore, duke përfshirë përgjigjen imune, duke stimuluar qelizat imune për të prodhuar proteina inflamatore.
Medikamentet e quajtura frenues JAK “frenojnë” ose ndërpresin transmetimin e sinjaleve, duke reduktuar inflamacionin.
FDA ka shqyrtuar frenuesit JAK të përdorur për të trajtuar sëmundjet autoimune të tilla si artrit rheumatoid për shkak të shqetësimeve në lidhje me efektet anësore të mundshme siç janë ngjarjet serioze të lidhura me zemrën, infeksionet dhe mpiksjen e gjakut.
Por deucravacitinib funksionon ndryshe nga frenuesit JAK sepse synon në mënyrë selektive rrugën TYK2, duke paraqitur më pak rreziqe të mundshme. Gjatë dy studimeve, “Nuk ka pasur raportime për infeksione të rënda, tromboembolike [clot] ngjarjet ose anomalitë laboratorike siç ka qenë një shqetësim me disa nga frenuesit e JAK,” shton Garshick.
Si rezultat, FDA nuk kërkon që Sotyktu të mbajë një paralajmërim të ashtuquajtur të kutisë së zezë, siç mandaton për frenuesit JAK.
Deucravacitinib në përgjithësi tolerohet mirë nga pacientët. “Efektet anësore më të zakonshme të Sotyktu janë nazofaringiti [the common cold]infeksion i traktit të sipërm respirator, dhimbje koke, diarre dhe nauze”, thotë Garshik.
Kush duhet të marrë Sotyktu?
Deucravacitinib do të jetë një opsion i shkëlqyeshëm për ata me psoriasis të moderuar deri në të rëndë që preferojnë të shmangin injeksionet, thotë Garshick.
“Ndërsa nevojiten më shumë studime për të përcaktuar se ku duhet të jetë deukravacitinib në shkallët e trajtimit, bazuar në profilin e efekteve anësore dhe efikasitetin, duket e arsyeshme të konsiderohet deucravacitinib një terapi e linjës së parë për disa individë, veçanërisht ata që dëshirojnë një mjekim oral. ” ajo tha.
Është e rëndësishme të theksohet se vendimet e trajtimit do të bazohen gjithmonë në rastin individual, kështu që është gjithmonë më mirë të flisni me ofruesin tuaj, thotë Garshick. “Disa nga popullata e studimit përfshinin individë që ishin trajtuar më parë me biologjikë, kështu që mund të jetë gjithashtu e arsyeshme të merret në konsideratë deucravacitinib për dikë që është trajtuar më parë me një biologjik dhe preferon një alternativë,” thotë ajo.
Sa kushton Sotyktu?
Çmimi aktual i kostos së blerjes me shumicë për Sotyktu është 6,164 dollarë për një furnizim 30-ditor, sipas Bristol Myers Squibb, duke e vendosur koston për një vit terapi afër 75,000 dollarë. Kostoja aktuale për pacientin do të varet nga mbulimi i sigurimit, thotë Garshick.
Prodhuesi i barnave është “i përkushtuar të ofrojë ndihmë në mënyrë që pacientët që kanë nevojë për ilaçet tona të kenë akses në to dhe të përshpejtojnë kohën e terapisë”, thuhet në deklaratë. Bristol Myers Squibb ofron një program mbështetës për të ndihmuar pacientët, mjekët e të cilëve kanë përshkruar deucravacitinib; për informacion shtesë, telefononi 888-768-9588.
