Në prill 2019, Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) autorizoi marketingun për Plenity, një pajisje e re për menaxhimin e peshës për të ndihmuar të rriturit mbipeshë ose obezë. Ne nje studim i publikuar në nëntor 2018 në revistë Obeziteti, gati 60 për qind e njerëzve që merrnin kapsula Plenity humbën 5 për qind ose më shumë të peshës së tyre totale trupore dhe 27 për qind e njerëzve humbën 10 për qind ose më shumë të peshës së tyre. Plenity është produkti i parë për humbje peshe që FDA ka miratuar për njerëzit me një indeksi i masës trupore (BMI) prej 25 ose më shumë; Terapitë e tjera mund të përshkruhen vetëm për njerëzit me a BMI prej 30 ose më të lartë.
“Jam i emocionuar që kam një ilaç të ri të mundshëm për t’i shtuar opsioneve ekzistuese të trajtimit për pacientët e mi që luftojnë me peshën e tyre pavarësisht se bëjnë ndryshime optimale në stilin e jetës,” thotë. Fatima Cody Stanford, MD, MPHnjë instruktor i mjekësisë dhe pediatrisë në Shkollën Mjekësore të Harvardit në Boston, i specializuar në mjekësinë e obezitetit.
Më shumë se 2 nga 3 të rritur amerikanë janë mbipeshë ose obezë, sipas Departamentit të Shëndetësisë dhe Shërbimeve Njerëzore. Një person me BMI nga 25 në 29.9 konsiderohet mbipeshë, dhe një person me një BMI mbi 30 konsiderohet i trashë.
“Ndryshe nga medikamentet e tjera që janë miratuar nga FDA, ky është BMI më i ulët që është konsideruar ndonjëherë nga FDA për rregullimin e peshës me medikamente kundër mbipeshes”, thotë Dr. Stanford. Në mënyrë tipike, FDA miraton ilaçe kundër obezitetit për personat që kanë një BMI prej 30 ose më të lartë (të klasifikuar si obezë) ose që kanë një BMI prej 27 ose më të lartë me kushte ekzistuese shëndetësore, si diabeti i tipit 2, apnea obstruktive e gjumitdhe sëmundjet e zemrës, thotë ajo.
Sipas Institutit Kombëtar të Zemrës, Mushkërive dhe Gjakut (NHLBI), BMI llogaritet në bazë të peshës dhe gjatësisë së një personi dhe e njëjta formulë përdoret si për burrat ashtu edhe për gratë. Për shembull, një person që është 5 këmbë e 4 inç i gjatë dhe peshon 145 ose më shumë paund (lbs) konsiderohet mbipeshë. Nëse ai person peshon më shumë se 174 paund, ai do të konsiderohej i trashë. Të kesh shumë peshë trupore për gjatësinë tënde lidhet me një rrezik në rritje për sëmundjet e zemrës, presionin e lartë të gjakut, diabetin e tipit 2 dhe madje edhe disa lloje të kancerit, vëren NHLBI.
LIDHUR: Si mund të ndikojë BMI juaj në shëndetin dhe mirëqenien tuaj
Si funksionon Plenity për të ndihmuar disa njerëz me humbje peshe
Edhe pse Plenity vjen në formën e një kapsule të vogël, FDA e ka lejuar atë si një pajisje mjekësore dhe jo si një ilaç farmaceutik. Kjo për shkak se trupi nuk thith kapsulën e xhelatinës, e cila përmban grimca hidrogeli të bëra nga celuloza dhe acidi citrik. Sipas një serie të cicërima nga FDA, grimcat thjesht thithin ujin dhe kalojnë nëpër gastrointestinale sistemi. Pjesët e xhelit kanë qëndrueshmërinë e perimeve pasi arrijnë në stomak dhe nuk përmbajnë kalori.
Njerëzit marrin kapsula Plenity 20 deri në 30 minuta para se të hanë. “Ky ilaç duket se përmirëson ngopjen te pacientët që kanë obezitet”, thotë Stanford. “Pacienti do të ndihet i ngopur më shpejt kur ha një vakt, gjë që mund të çojë në ulje të konsumit të ushqimit dhe status më të ulët të peshës”, thotë ajo.
Pasi Plenity arrin në zorrën e trashë, ajo humbet strukturën e saj tredimensionale dhe pjesën më të madhe të aftësisë së saj absorbuese. Uji i çliruar rithithet në zorrën e trashë dhe më pas materiali celuloz i mbetur del jashtë kur personi ka një lëvizjen e zorrëve.
LIDHUR: 9 të vërteta të vështira për humbjen e peshës që mund t’ju ndihmojnë të dobësoheni
Sa peshë humbën njerëzit në studimet e mëparshme mbi Plenity?
FDA e bazoi miratimin e Plenity në suksesin e të lartpërmendurve Obeziteti hulumtim, i quajtur studimi GLOW. Në studimin e rastësishëm, të dyfishtë të verbër dhe të kontrolluar nga placebo, 324 njerëz përfunduan provën 24-javore, me 172 pjesëmarrës të caktuar rastësisht për të marrë Plenity dhe 152 të caktuar rastësisht në një placebo. Pjesëmarrësit ishin 84 për qind të bardhë dhe 56 për qind femra, dhe ishin midis moshës 22 dhe 65 vjeç, me një person mesatar rreth 48 vjeç. BMI-ja e pjesëmarrësve ishte midis 27 dhe 40.
Subjektet morën tre kapsula Plenity ose placebo me 500 mililitra ujë 20 deri në 30 minuta para drekës dhe darkës. Studiuesit udhëzuan pjesëmarrësit të hanin një dietë me 300 kalori nën kërkesën e tyre të llogaritur për energji me 45 deri në 50 për qind të marrjes së kalorive nga karbohidratet, 30 për qind nga yndyrat dhe 20 deri në 25 për qind nga proteinat. Pjesëmarrësit gjithashtu ushtrohet me një intensitet të moderuar (si ecja ose çiklizmi i lehtë) për 30 minuta çdo ditë.
Në fund të provës, 59 përqind e të rriturve në grupin e trajtimit humbën 5 përqind ose më shumë të peshës totale të trupit, krahasuar me 42 përqind të grupit placebo.
Analizë e mëtejshme e të dhënave të publikuara nga Gelisis, krijuesi i Plenity, i vendosi pjesëmarrësit në dy grupe: ata që përgjigjen dhe ata që nuk përgjigjen. Të anketuarit përfaqësonin rreth 6 nga 10 persona që morën Plenity dhe humbën mesatarisht 10 për qind të peshës totale të trupit (rreth 22 lbs) dhe gati 4 inç nga beli. Ata që nuk përgjigjen humbën mesatarisht vetëm 1 për qind të peshës totale të trupit (rreth 2 paund).
LIDHUR: 14 gabime të dietës dhe humbjes së peshës – dhe si t’i shmangni ato
Njëzet e shtatë përqind e grupit Plenity u klasifikuan si super-përgjigje, krahasuar me 15 përqind të grupit placebo. Këta njerëz humbën mesatarisht rreth 14 për qind të peshës së tyre totale trupore, ose rreth 30 paund.
Hetuesit vunë në dukje se kishte një ndarje të qartë dhe të hershme midis atyre që përgjigjeshin dhe atyre që nuk përgjigjeshin. Një humbje peshe prej të paktën 3 për qind pas tetë javësh trajtimi parashikoi humbje peshe klinikisht domethënëse në gjashtë muaj. “Parashikimi i hershëm i përgjigjes ndaj terapisë mund të lejojë përdorim më efikas të burimeve dhe të sigurojë një moment historik të trajtimit për mjekët dhe pacientët,” sipas letrës.
Studimi tregoi gjithashtu se gati gjysma e të rriturve me paradiabetit ose njerëz që nuk kishin pasur kurrë trajtimin e diabetit ishin super-përgjigje. Këta individë, të cilët zakonisht përballen me sfida më të mëdha për të humbur peshë, kishin 6 herë më shumë gjasa për të qenë super-përgjigje, krahasuar me placebo, raportuan studiuesit.
LIDHUR: 5 zakone të këqija që mund të rrisin rrezikun e prediabetit
Çfarë duhet të dinë kërkuesit për humbje peshe për sigurinë dhe efektet anësore të Plenity
Nuk kishte asnjë ngjarje negative serioze dhe FDA i dha produktit një përcaktim “rrezik jo të rëndësishëm” (NSR), sipas studimit GLOW. Por sipas FDA, Plenity mund të shkaktojë disa efekte anësore, më të zakonshmet prej të cilave janë diarreja, fryrjelëvizje të rralla të zorrëve, fryrjedhe dhimbje barku. Grupi i kontrollit kishte gjithashtu këto efekte anësore, por me një shkallë më të ulët. “Në përgjithësi, ai ka atë që duket të jetë një profil i mirë sigurie dhe aplikim në shkallë të gjerë për këtë popullatë pacientësh,” thotë Stanford.
Sipas krijuesve të Plenity, do të ketë një nisje të synuar në SHBA në fund të këtij viti me qëllimin që produkti të jetë gjerësisht i disponueshëm në të gjithë vendin me recetë në vitin 2020.
