FDA miraton pilulën e re për humbje peshe që ju bën të ndiheni të ngopur
Lajme shëndetësore
FDA miraton pilulën e re për humbje peshe që ju bën të ndiheni të ngopur
Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) lëshoi një miratim të rrallë për një pajisje të re për humbje peshe këtë javë.
Plenity, krijuar nga kompania bioteknike e Bostonit Gelesis, është një kapsulë hidrogel e bërë me një përzierje të veçantë të celulozës (një lloj fije) dhe acidit citrik.
Në një të parë nga FDA, Plenity është miratuar për përdorim te njerëzit me një indeks të masës trupore (BMI) nga 25 deri në 40. Kjo përfshin njerëzit në kategorinë e BMI mbipeshë dhe të trashë.
Shumica e pajisjeve të miratuara më parë ishin vetëm për njerëzit me një BMI mbi 30, ose ata në kategorinë e trashë.
Njerëzit nën atë prag nuk u miratuan për të përdorur ilaçe të mëparshme për humbje peshe, përveç nëse kishin një gjendje mjekësore ekzistuese, të tilla si sëmundje të zemrës ose apnea të gjumit.
FDA, në gjithëpërfshirjen e tyre miratimi e Plenity, paralajmëron se duhet të përdoret së bashku me dietën dhe stërvitjen. Mund të përdoret gjithashtu me medikamente të tjera për humbje peshe.
Plenity merret si një dozë me tre kapsula 20 deri në 30 minuta para se të uleni për drekë ose darkë.
Brenda çdo kapsule dy përbërësit formojnë një matricë hidrogeli tredimensionale. Pasi në stomak, kapsulat shpërbëhen, duke e ekspozuar matricën ndaj ujit. Secila prej qelizave të hidrogelit mund të thithë deri në 100 herë peshën e saj, duke u rritur në madhësi për të zënë hapësirë në stomak dhe zorrë.
Rezultati është se ju ndiheni të ngopur dhe keni më pak vend për ushqim, kështu që ka të ngjarë të hani më pak.
Pasi të hani, matrica e hidrogelit lëviz nga stomaku, ku shpërbëhet në zorrët. Qelizat e lëshojnë ujin që kanë përthithur përsëri në traktin tuaj gastrointestinal (GI) dhe më pas dalin nga trupi gjatë lëvizjes së zorrëve.
Për shkak se trupi nuk e absorbon hidrogelin – ai kalon përmes zorrëve dhe del nga fundi i traktit gastrointestinal – FDA e konsideron atë si një “pajisje”, jo një ilaç.
“Ashtu si marrja e psiliumit të përzier me ujë për të krijuar një pije të pasur me fibra për t’ju mbajtur më të ngopur më gjatë, ky produkt i ri duket se funksionon në të njëjtën mënyrë,” tha. Julie Upton, MS, RD, bashkëthemelues i Oreksi për shëndetin.
“Çelësi i suplementeve me fibra është të pini ujë shtesë, i cili nga rruga mund të ndihmojë në humbjen e peshës”, tha ajo.
FDA u mbështet në masë të madhe në rezultatet e një studimi të vitit 2018 në revistën Obesity për të dhënë bravo për Plenity.
Humbja e peshës Gelesis (GLOW)
Për 24 javë (gjashtë muaj), pjesëmarrësve iu dha një produkt placebo ose Plenity.
Studimi ishte një studim i dyfishtë i verbër, i kontrolluar nga placebo. Kjo do të thotë se as studiuesit dhe as pjesëmarrësit nuk e dinin nëse po merrnin Plenity ose një produkt placebo deri pas përfundimit të studimit.
Në fund të periudhës së studimit, pjesëmarrësit që kishin përdorur ndihmën Gelesis për humbje peshe humbën 6.4 për qind të peshës së tyre fillestare kundrejt 4.4 për qind në grupin e placebos. Megjithëse nuk është një ndryshim i madh, është statistikisht i rëndësishëm.
Për më tepër, gati 60 përqind e njerëzve që morën kapsulat Plenity humbën 5 përqind të peshës së tyre dhe 27 përqind arritën humbje peshe më të madhe se 10 përqind të nivelit bazë.
Në grupin e placebo-s, 42 përqind e pjesëmarrësve humbën 5 përqind të peshës fillestare të trupit dhe 15 përqind humbën 10 përqind ose më shumë.
Pjesëmarrësit që përdornin Plenity kishin dy herë më shumë gjasa se përdoruesit e placebo-s për të humbur të paktën 10 përqind.
Dhe në mesin e pjesëmarrësve me prediabet ose diabet të tipit 2 të trajtuar me stilin e jetës, njerëzit që merrnin Plenity kishin gjashtë herë më shumë gjasa të humbnin 10 për qind të peshës së tyre bazë deri në fund të studimit.
Njerëzit që merrnin Plenity kishin më shumë gjasa të përjetonin probleme gastrointestinale – diarre, fryrje, dhimbje barku dhe gazra – sesa njerëzit që merrnin placebo, por përqindjet ishin mjaft të ngjashme.
Për shembull, 12.6 përqind e njerëzve që merrnin Plenity raportuan diarre krahasuar me 8.5 përqind të përdoruesve të placebos; 11.7 përqind e përdoruesve të Plenity raportuan fryrje në krahasim me 6.6 përqind të përdoruesve të placebo.
“Ne te shkuaren [there have been] pajisje të shumta për t’i vendosur në stomak për t’ju bërë të ndiheni sikur ka ushqim në stomak, në mënyrë që të mos dëshironi të hani më shumë, “tha Dr. Peter LePort, kirurg bariatri dhe drejtor mjekësor i Qendrës Kirurgjike të Humbjes së Peshës MemorialCare në Qendrën Mjekësore Orange Coast në Fountain Valley, Kaliforni.
“Ata gjithmonë kanë pasur ndonjë problem. Ose kanë gërryer stomakun ose kanë kaluar në zorrë dhe nuk e nxjerrin dot”, tha ai.
LePort vëren se pasi të hiqen pajisjet, pjesëmarrësit mund të fillonin përsëri të hanë normalisht, gjë që shpesh çon në shtim në peshë. Pajisjet mund të instalohen përsëri, por me një kosto të lartë.
LePort thekson se Plenity, pavarësisht se nuk ka ende një pikë çmimi të përcaktuar, ka të ngjarë të jetë shumë herë më pak se operacioni.
Studimet paraprake mbi Plenity tregojnë rezultate premtuese, por rezultatet afatgjata janë gjithmonë çelësi për çdo produkt apo plan për humbje peshe.
Meqenëse studimi GLOW zgjati vetëm gjashtë muaj, koha do të tregojë se sa efektive do të jetë pajisja për njerëzit.
“Në përgjithësi, unë i konsideroj të gjitha këto një lloj mashtrimi që pacienti përdor për të marrë më pak kalori, sepse në fund, bëhet fjalë për kalori. Nëse merrni shumë, do të shtoni peshë. Nëse merrni shumë pak, do të humbni peshë”, tha LePort.
“Nëse kjo pajisje ul sasinë e kalorive që mund të merrni në një periudhë 24-orëshe, atëherë do të humbni peshë deri në pikën ku po merrni sasinë e duhur të kalorive,” shtoi ai.
Gelesis thotë se ata po shohin një lëshim të kufizuar në fund të 2019 me një lëshim mbarëkombëtar të produktit të tyre në 2020.
