Të Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka dhënë miratimin për tregtimin e pajisjes së parë mjekësore vetëm me recetë që adreson simptomat e çrregullimit të hiperaktivitetit të deficitit të vëmendjes (ADHD).
Miratuar për pacientët e moshës 7 deri në 12 vjeç që nuk marrin mjekim, sistemi i stimulimit të jashtëm të nervit trigeminal Monarch (eTNS) nga kompania bioelektronike NeuroSigma është një pajisje me madhësi celulari që funksionon duke transmetuar stimulim elektronik të nivelit të ulët në tru. Të Bashkimi Europian dhe Kanadaja tashmë e kanë ndezur këtë formë të terapisë joinvazive për ADHD, epilepsidhe depresioni në pacientët e moshës 7 vjeç e lart.
Të Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve vlerëson se rreth 9.4 përqind e fëmijëve amerikanë midis moshës 2 dhe 17 vjeç (6.1 milion) kanë marrë një diagnozë të ADHD. Për këta të rinj, produkti mund të jetë një “Inovative, e sigurt dhe efektive” alternativë ndaj Ilaçet për ADHDsipas FDA.
“Ne mezi presim t’u ofrojmë prindërve një opsion trajtimi jo-farmakologjik për ADHD-në pediatrike në Shtetet e Bashkuara,” tha Leon Ekchian, PhDpresidenti dhe CEO i NeuroSigma me bazë në Los Anxhelos, në a deklaratë.
Përmirësime të rëndësishme në vëmendje dhe sjellje
I krijuar për përdorim në shtëpi nën mbikëqyrjen e të rriturve, mjeti elektronik dërgon një puls përmes një teli në një copëz të vogël elektrode që ngjitet në ballin e individit. Mundësuar nga një bateri 9 volt, pajisja ngjitet në rrobat e fëmijës dhe jep një ndjesi të lehtë shpimi gjilpërash në lëkurë gjatë gjithë natës ndërsa fëmija është duke fjetur. Sinjali stimulon degët e nervit trigeminal (nervi më i madh kranial), i cili i transmeton ato pulse në pjesët e trurit që lidhen me rregullimin e vëmendjes, emocioneve dhe sjelljes.
Provat klinike i projektuar për të testuar efektivitetin e sistemit e krahasoi atë me një pajisje placebo (bedel) si trajtim i vetëm në 62 fëmijë me ADHD të moderuar deri në të rëndë. Fëmijët kaluan katër javë gjumë nate të lidhur me eTNS ose placebo, pas së cilës hetuesit nga Universiteti i Kalifornisë në Los Anxhelos vunë re se simptomat e ADHD u përmirësuan ndjeshëm në grupin eTNS mbi grupin placebo.
Një shkallë vlerësimi ADHD u përdor për të matur ashpërsinë dhe shpeshtësinë e simptomave të çrregullimit. Rezultatet më të larta treguan më shumë probleme të sjelljes dhe vëmendjes, si p.sh. vështirësitë në pritjen e radhës, gabimet në ndjekjen e udhëzimeve, ëndrrat me sy të syrit dhe nervozizmin.
Deri në fund të studimit, pjesëmarrësit në eTNS kishin ulur rezultatin e tyre mesatar të shkallës së vlerësimit me rreth 11 pikë, nga 34.1 në 23.4, ndërsa rezultatet për marrësit e placebo-s ranë rreth 6 pikë, nga 33.7 në 27.5.
Një tjetër mundësi për fëmijët dhe prindërit
“Trajtimet tona aktuale kryesisht varen nga mjekimi me njëfarë roli për terapitë e sjelljes,” tha James McGough, MD, profesor dhe fëmijë psikiatër në Institutin Jane & Terry Semel për Neuroshkencën dhe Sjelljen Njerëzore në UCLA, në nje deklarate. “Ky trajtim u pranua mirë nga pacientët dhe familjet, pajtueshmëria ishte e lartë dhe nuk kishte efekte anësore të rëndësishme klinikisht. TNS ka potencial të madh si një opsion shtesë për menaxhimin e ADHD.”
Duke gjykuar nga këto rezultate, trajtimi mund të zgjasë deri në katër javë për të sjellë ndonjë përfitim. FDA këshillon që pacientët të konsultohen me mjekët e tyre pas kësaj pike për të vlerësuar se si duhet të vazhdojë kujdesi.
Alan Manevitz, MD, një psikiatër që trajton adoleshentët dhe të rriturit me ADHD në spitalin Lenox Hill në New York City, sheh potencial për produktin me pacientët e tij. “Studimi dukej se tregoi se vëmendja dhe hiperaktiviteti u përmirësuan në afat të shkurtër për ata që merrnin stimulimin elektronik,” thotë Dr. Manevitz, i cili nuk ishte i përfshirë në studim. “Do ta konsideroja, veçanërisht për ata që nuk i janë përgjigjur mirë stimuluesit e përdorur zakonisht [such as Ritalin (methylphenidate) and Adderall (amphetamine)].”
Ndërsa sistemi eTNS dukej të ishte i sigurt, duke mos prodhuar asnjë ngjarje serioze negative, FDA rendit efektet anësore, të tilla si përgjumja, rritja e oreksit, problemet me gjumin, shtrëngimi i dhëmbëve, dhimbja e kokës dhe lodhja.
Aktualisht, sistemi eTNS nuk mbulohet nga sigurimet. NeuroSigma vlerëson një kosto prej rreth 900 dollarë për një komplet fillestar. Firma bioteknike inkurajon konsumatorët e interesuar për produktin që të kontaktojnë atë ekipi i mbështetjes së pacientit.
Për shkak se simptomat e ADHD mund të jenë të gjata dhe mund të pengojnë zhvillimin normal të një fëmije, Manevitz bën thirrje për më shumë kërkime për të kuptuar ndikimin afatgjatë të pajisjes në zhvillimin e trurit dhe nëse mund të përdoret së bashku me trajtime të tjera si medikamente dhe terapi të sjelljes. .
“Është herët në lojë me eTNS,” thotë Manevitz. “Unë mendoj se ky është një studim i menduar dhe ne do të shohim se si do të luajë me kalimin e kohës.”
Ai shton se pyetjet mbeten: A do të qëndrojnë rezultatet? A ka ndonjë efekt tjetër të mundshëm anësor që do të shfaqet me kalimin e kohës? Si funksionon kjo në lidhje me trajtime të tjera?
“Pajisja ka potencialin për të hyrë në paradigmën e trajtimit, por nuk është plumbi magjik që shëron ADHD-në ose e vë në mënyrë të veçantë ADHD-në në remision,” thotë Manevitz.
