Shpërndaje në Pinterest
Një ilaç i ri injektues për parandalimin e HIV-it është krijuar për t’u marrë çdo 2 muaj.
Violeta Stoimenova/Getty Images
  • Rregullatorët federalë miratuan një formë të re, të injektueshme të parandalimit të HIV-it që mund të përmirësojë respektimin e regjimit të barnave në krahasim me pilulën ditore aktualisht të disponueshme.
  • Ekspertët thonë se aderimi është një pengesë e madhe për njerëzit që përdorin këtë lloj mjekimi dhe një ilaç me injeksion që merret çdo 2 muaj mund të përmirësojë ndjeshëm aderimin.
  • Ata thonë gjithashtu se ilaçi i ri mund të ndryshojë rrjedhën e parandalimit të HIV-it duke ulur rastet e reja të gjendjes në mbarë botën.

Zyrtarët në Administratën e Ushqimit dhe Barnave (FDA) kanë i shpallur miratimi i barit të parë të injektueshëm për profilaksinë e paraekspozimit të HIV (PrEP).

Ilaçi quhet Apretude dhe merret çdo 2 muaj për të reduktuar mundësinë e HIV-it të fituar seksualisht.

“Miratimi i sotëm shton një mjet të rëndësishëm në përpjekjen për t’i dhënë fund epidemisë së HIV-it duke ofruar opsionin e parë për parandalimin e HIV-it që nuk përfshin marrjen e një pilule të përditshme,” tha Dr. Debra Birnkrant, drejtoresha e divizionit të antiviralëve në Qendrën e FDA-së. për Vlerësimin dhe Kërkimin e Barnave, në një deklaratë.

Birnkrant theksoi se ilaçi do të jetë kritik për trajtimin e epidemisë së HIV-it. Mund të ndihmojë individët që mund të kenë një shans më të lartë për t’u infektuar me HIV dhe grupe ku respektimi i një medikamenti të përditshëm është sfidues ose jo një opsion realist.

Efektiviteti dhe siguria e Apretude u vlerësuan në dy prova klinike të rastësishme, të dyfishta të verbëra (RCT) që krahasuan ilaçin e injektueshëm me Truvada — një medikament PrEP një herë në ditë.

Prova e parë përfshiu burra që kryenin marrëdhënie seksuale me burra pa përdorur një metodë barriere dhe që nuk jetojnë me HIV. Testi përfshiu gjithashtu gra transgjinore që kryejnë marrëdhënie seksuale me burra pa përdorur një metodë penguese dhe që nuk jetojnë me HIV.

Prova e dytë vlerësoi gratë HIV-negative, cisgjinore me shanse potencialisht më të larta për t’u infektuar me HIV.

Prova e parë raportoi se pjesëmarrësit që morën Apretude përjetuan një shans të reduktuar gati 70 për qind të kontraktimit të HIV-it në krahasim me njerëzit që merrnin Truvada.

Prova e dytë zbuloi se Apretude uli mundësinë e kontraktimit të HIV me 90 për qind në krahasim me njerëzit që morën Truvada.

Studiuesit gjithashtu raportuan se Apretude kishte një incidencë më të lartë të efekteve anësore sesa Truvada, duke përfshirë reagimet në vendin e injektimit, dhimbje koke, lodhje, ethe, dhimbje muskulore, dhimbje shpine dhe skuqje.

FDA përfshinte një paralajmërim në kuti me Apretude për të mos përdorur ilaçin pa një test të konfirmuar negativ të HIV-it.

“Duhet t’u përshkruhet vetëm individëve të konfirmuar se janë HIV-negativë menjëherë përpara fillimit të ilaçit dhe para çdo injeksioni për të zvogëluar mundësinë e zhvillimit të rezistencës ndaj drogës,” thanë zyrtarët e FDA në deklaratën e tyre.

Sipas agjencisë, Variantet e HIV-it rezistente ndaj barnave janë identifikuar te njerëzit me HIV të padiagnostikuar kur përdorin Apretude.

Zyrtarët e FDA paralajmëruan gjithashtu se njerëzit që kontraktojnë HIV ndërsa marrin Apretude duhet të kalojnë në një regjim të plotë të trajtimit të HIV.

Etiketimi i apretudës do të përfshijë gjithashtu paralajmërime dhe masa paraprake në lidhje me “reaksionet e mbindjeshmërisë, hepatotoksicitetin (dëmtimin e mëlçisë) dhe çrregullimet depresive.

Dr. David Rosenthal, DO, një specialist i alergjisë dhe imunologjisë në Northwell Health në Great Neck, Nju Jork, ka mbrojtur medikamentet PrEP që pak përpara miratimit të trajtimit parandalues ​​nga FDA në 2012.

“PrEP është me të vërtetë, në pamjen më të madhe, një modalitet parandalues ​​që ju pengon të merrni HIV duke marrë ilaçe përpara se të ekspozoheni ndaj HIV,” tha ai për Healthline.

Sipas Rosenthal, PrEP ka për qëllim të mbrojë këdo që ka një shans më të lartë se mesatarja për t’u infektuar me HIV.

“Në mënyrë tipike, mund të jenë burra që janë seksualisht aktivë me burra, gra transgjinore seksualisht aktive, njerëz që përdorin droga intravenoze dhe individë që kanë infeksione seksualisht të transmetueshme,” tha ai.

Rosenthal vuri në dukje se një nga sfidat e mëdha me njerëzit që marrin mjekim të përditshëm për PrEP është se ata harrojnë të marrin ilaçin ose nuk duan ta marrin ilaçin sepse është shumë e vështirë për ta të kujtojnë.

“Përparësia e [Apretude] është se është një mjekim që mund ta merrni vetëm një herë në 2 muaj në zyrën e mjekut dhe kjo është një mënyrë për t’u siguruar që nuk keni nevojë të merrni ilaçe në baza ditore”, tha ai.

Rosenthal tha se ky orar përmirëson respektimin e ilaçeve sepse takimi me mjekun është ai që marrin pjesë më shumë njerëz, “ndërsa më shumë njerëz harrojnë marrjen e medikamenteve në shtëpi”.

“Në dy provat klinike që u bënë, të dyja treguan epërsi ndaj marrjes së përditshme të PrEP nga goja duke marrë PrEP injektuese, kryesisht për shkak të aderimit dhe ndjekjes së ilaçeve”, tha Rosenthal.

Sipas Rosenthal, ne ende duhet të presim në një “model të botës reale” për të përcaktuar nëse njerëzit me të vërtetë do të sigurohen që të vijnë te mjeku i tyre në kohën e duhur siç duhet, për të marrë një dozë të PrEP injektuese çdo herë. 2 muaj.

“Epidemia e HIV me të vërtetë po vazhdon të rritet,” tha ai. “Ne kemi pasur më shumë raste të vazhdueshme vit pas viti, derisa filluam me të vërtetë të prezantonim PrEP në pëlhurë.”

Rosenthal është gjithashtu i bindur se Apretude “do të ndryshojë rrjedhën e të gjithë epidemisë” duke ulur rastet e HIV-it të ri dhe duke ulur numrin e përgjithshëm të rasteve në Shtetet e Bashkuara dhe në mbarë botën.