Të Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) miratoi më 17 shtator Byooviz (ranibizumab-nuna) si i pari biosimilar me Lucentis (injeksion ranibizumab).
Terapia përdoret për disa sëmundje dhe gjendje të syrit, duke përfshirë neovaskulare (të lagësht) të lidhura me moshën degjenerimi makular (nAMD), i cili është një shkak kryesor i humbjes së shikimit dhe verbërisë për amerikanët e moshës 65 vjeç e lart. Kjo gjendje shkatërron vizionin e mprehtë dhe qendror të nevojshëm për të parë qartë dhe mund të ndikojë në aktivitetet e përditshme si leximi, drejtimi i makinës dhe shikimi i televizorit.
Ilaçi i ri gjithashtu ka marrë dritën jeshile për të lehtësuar simptomat e edemë makulare (akumulimi i lëngjeve) pas mbylljes së venave të retinës (bllokimi i venave në retinë) dhe neovaskularizimi miop koroidalnjë ndërlikim kërcënues për shikimin i miopisë (miopi).
Çfarë është një biosimilar?
Si një biosimilar, Byooviz pritet të jetë po aq efektiv dhe i sigurt sa Lucentis. Një biosimilar fiton miratimin e FDA duke paraqitur të dhëna që tregojnë se funksionon në mënyrë të ngjashme me një biologjik që tashmë është miratuar. (Në përgjithësi, një biologjik është një ilaç që rrjedh nga një organizëm i gjallë në krahasim me një ilaç me origjinë kimike.)
Ashtu si Lucentis, Byooviz është një frenues antivaskular i faktorit të rritjes endoteliale, i cili parandalon rritjen e pakontrolluar të enëve të gjakut që kontribuojnë në verbëri ose përkeqësim të shikimit. Ajo administrohet gjithashtu në një mënyrë të ngjashme, nëpërmjet një injeksioni mujor intravitreal (një injeksion i dhënë direkt në humorin qelqor të syrit).
“[This] miratimi ofron një mundësi tjetër trajtimi për miliona njerëz, shikimi i të cilëve është i dëmtuar dhe është një hap tjetër përpara në angazhimin tonë për të ofruar akses në produkte biologjike të sigurta, efektive dhe me cilësi të lartë, “tha Sarah Yim, MD, drejtore e Zyrës së Biologjisë Terapeutike dhe Biosimilarët në Qendrën e FDA për Vlerësimin dhe Kërkimin e Barnave. Deri më tani, FDA ka miratuar gjithsej 31 biosimilarë.
Derisa Mark Fromer, MDnjë okulist me Spitalin Lenox Hill në New York City, sheh gjithashtu përfitimet e biosimilarëve në rritjen e aksesit dhe disponueshmërisë ndaj trajtimeve për të vazhduar me një popullsi në rritje të plakjes, ai paralajmëron se biosimilarët mund të kenë disa ndryshime strukturore dhe mund të mos imitojnë plotësisht efektin e origjinalit. drogë.
“Ndryshimet mund të çojnë në efekte të panjohura afatgjata që mund të mos kapen në studimet fillestare,” thotë Dr. Fromer. “Studime të mëtejshme do të duhet të bëhen për të kuptuar efektet afatgjata në sy pas përdorimeve të shumta gjatë një periudhe kohore. Nëse mund të tregohet se ato nuk rezultojnë në efekte të tjera anësore të paparashikuara për shkak të përdorimit afatgjatë, atëherë kjo me siguri mund të jetë një kursim kostosh për sistemin e kujdesit shëndetësor. Megjithatë, kursimi i kostos në këtë pikë është dytësor ndaj demonstrimit të efikasitetit dhe sigurisë për një periudhë të gjatë kohore për shëndetin e syve të pacientëve.
Kompania biofarmaceutike Samsung Bioepis që prodhon Byooviz nuk dha informacion në lidhje me koston e parashikuar të barit, por thuhet në një deklaratë se si një biosimilar, ilaçi do të ofrojë kursime në kosto. Në përgjithësi, biosimilarët kushtojnë më pak sepse nevojiten më pak kërkime, zhvillime dhe testime për t’i zhvilluar ato.
“Vazhdimi i rritjes së numrit të miratimeve biosimilare është një pjesë kyçe e përpjekjeve tona për të ofruar akses më të madh në opsionet e trajtimit për pacientët, rritjen e konkurrencës dhe kostot potencialisht më të ulëta,” tha Dr. Yim.
Të Shkruan Qendra për Biosimilarët se Byooviz nuk ka gjasa të dalë në treg përpara qershorit 2022 për shkak të një marrëveshjeje licencimi me Genentech, e cila është krijuesi origjinal i Lucentis.
