Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka autorizuar marketingun e softuerit të ri, Tandem Diabetes Care Control-IQ Technology, duke e bërë atë algoritmin e parë të miratuar për përdorim në pajisje të shumta që janë pjesë e një sistemi të automatizuar të dozimit të insulinës (AID). .
Ndryshe nga paraardhësi i tij, Control IQ është i ndërveprueshëm, që do të thotë se është krijuar për të komunikuar me pajisje të tjera të pajtueshme. Personat me diabet të tipit 1 nuk do të duhet të përdorë produkte nga Tandem Diabetes Care; ata mund të ndërtojnë sistemin e tyre duke përdorur sensorë dhe pompa që kanë të njëjtin emërtim FDA.
“Ky është një përparim i rëndësishëm sepse jo çdo pacient është i njëjtë dhe jo çdo pacient i përgjigjet pajisjeve në të njëjtën mënyrë,” thotë Betul Hatipoglu, MD, një endokrinolog në kampusin kryesor të Cleveland Clinic në Ohio, i cili nuk është i lidhur me Kujdesin Tandem Diabetes. . “Ky softuer i lejon njerëzit të kenë më shumë opsione për të zgjedhur sensorët dhe pompat që u përshtaten nevojave të tyre,” thotë Dr. Hatipoglu. Fleksibiliteti i shtuar ka të ngjarë të çojë në përmirësime të vazhdueshme të teknologjisë dhe kosto më konkurruese, shton ajo.
Ka disa sisteme të tjera të automatizuara të kontrollit të glukozës në tubacion që janë gati të kalojnë në procesin e autorizimit të pajisjes së shpejti, sipas një artikulli i botuar në mars 2019 në Diagnostifikimi (BAZEL). “Në të ardhmen, ka të ngjarë të shohim një sistem që nuk kërkon të dhëna manuale të pacientit dhe i lejon përdoruesit të hanë gjatë gjithë ditës pa numëruar karbohidratet ose pa futur ndonjë sheqer në gjak”, shkruajnë autorët.
Të FDA ka krijuar një klasifikim të ri rregullator për këtë lloj pajisjeje, që do të thotë se pajisjet e ardhshme me të njëjtin përdorim të synuar do të jenë në gjendje të marrin miratimin duke përmbushur ato standarde dhe duke demonstruar ekuivalencë të konsiderueshme me Teknologjinë Control-IQ.
LIDHUR: Pyetjet tuaja kryesore për diabetin e tipit 1, përgjigje
Çfarë e bën të ndryshme Kontrollin Tandem të Kujdesit për Diabet-Teknologjinë IQ
Përveç të qenit “ndërveprues”, ka disa veçori kryesore që veçojnë Control-IQ të ri, sipas një publikim nga Tandem Diabetes Care. Këto karakteristika përfshijnë:
- Pa shkopinj gishtash Me Dexcom G6 CGM (të vazhdueshme monitorimi i glukozës) integrimi, nuk ka nevojë për shkopinj gishtash për dozimin ose kalibrimin gjatë vaktit. Teknologjia Control-IQ përdor leximet CGM për të parashikuar vlerat e glukozës 30 minuta përpara dhe mund të rregullojë insulina bazale shpërndarjen për të mbajtur glukozën në intervalin e dëshiruar.
- Një modul i normës bazë Një rritje në dhënien e insulinës gjatë natës siguron që personi të jetë në nivele pothuajse normale të glukozës në gjak (110-120 miligramë për decilitër, ose mg/dL) deri në mëngjes.
- Boluset e korrigjimit automatik Në rast se nivelet e glukozës parashikohen të jenë mbi 180 mg/dL, softueri llogarit një bolus korrigjimi me një objektiv prej 110 mg/dL dhe jep sipas nevojës.
Sipas njoftimit të Tandem, përditësimi Control-IQ, si dhe pompat e reja me teknologjinë Control-IQ, do të jenë të disponueshme rreth janarit 2020. Përdoruesve aktualë të pompës Tandem do t’u ofrohet një përditësim falas i softuerit — ata nuk do të kenë nevojë të blejnë një pajisje e re për të pasur akses në Control-IQ.
Si pjesë e procesit të miratimit, një grup që përdorte Control-IQ u krahasua me një grup kontrolli që përdori një kombinim CGM që nuk rregullonte automatikisht insulinën. Prova gjashtëmujore përfshiu 168 njerëz me diabet të tipit 1, të cilët ishin trajtuar me një pompë insuline ose injeksione të shumta ditore për të paktën një vit. Të gjithë pjesëmarrësit përfunduan provën.
Sipas rezultatet e publikuara në tetor 2019 në Revista e Mjekësisë e New England, koha e kaluar në intervalin e synuar të nivelit të glukozës për njerëzit që përdorin Control-IQ u rrit nga 61 përqind në bazë në 71 përqind. Grupi i kontrollit mbeti i pandryshuar në 59 përqind. Diferenca mesatare midis dy grupeve shtoi deri në 2.6 orë më shumë në ditë të shpenzuara në intervalin e synuar.
LIDHUR: FDA miraton CGM-në e parë të implantueshme për njerëzit me diabet
Si u sjell dobi teknologjia e re njerëzve me diabet të tipit 1
Ruajtja e këtij niveli të kontrollit të sheqerit në gjak do të thotë më shumë sesa paqe mendore – mund të bëjë një ndryshim të vërtetë në komplikimet që lidhen me sëmundjet, thotë Hatipoglu. Sipas Hulumtimi i publikuar në gusht 2019 në Kujdesi për diabetini cili u citua në rekomandimet nga Kongresi i Teknologjive të Avancuara dhe Trajtimit për Diabetin (ATTD), për çdo reduktim prej 10 për qind në kohën e kaluar në intervalin e synuar të glukozës, rreziku i zhvillimit ose përparimit të retinopati rritet me 64 për qind dhe rreziku i zhvillimit të mikroalbuminurisë rritet me 40 për qind. Të dyja janë potenciale komplikimet e diabetit.
“Kjo teknologji është një mrekulli si për pacientët ashtu edhe për mjekët,” thotë Hatipoglu. “Unë kam ushtruar që nga viti 1997 dhe kurrë nuk e mendoja se do të shihja një përparim si ky për diabetin e tipit 1 gjatë jetës sime,” thotë ajo.
“Për pacientin, kjo i çliron ata nga të menduarit se çfarë të bëjnë me sheqerin e tyre çdo moment. Për mjekët, kjo na çliron nga përpjekjet për të mikromenaxhuar pacientin,” thotë Hatipoglu. Inteligjenca artificiale që ushqehet me të gjithë informacionin ka aftësinë të mësojë modelet e pacientit individual dhe si rezultat mund të maksimizojë trajtimin në mënyrë që ato të jenë afër normales, shton ajo.
FDA ka vendosur kritere, të quajtura “kontrolle speciale”, të cilat përshkruajnë kërkesat rregullatore në lidhje me besueshmërinë, ndërveprueshmërinë e pajisjeve dhe sigurinë kibernetike për Teknologjinë Control-IQ dhe pajisjet e ardhshme që kryejnë funksione të ngjashme.
Ekziston një rrezik potencial, në pajisje si kjo, që dikush me qëllime të këqija të hakojë sistemin dhe të krijojë kërdi, thotë Hatipoglu. “Kjo mundësi ekziston në shumë aspekte të jetës sonë këto ditë – telefonat tanë, kompjuterët, madje edhe të dhënat tona mjekësore,” thotë ajo. Sipas mendimit të Hatipoglu, ky rrezik relativisht i vogël nuk është pothuajse i mjaftueshëm për të tejkaluar kontrollin e përmirësuar të glicemisë dhe lirinë që Control-IQ dhe pajisjet e ardhshme u sjellin pacientëve. “Ne tashmë po shohim përfitimet në praktikën klinike – është me të vërtetë mrekulli.”
