Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka miratuar një terapi transplantimi fekal për të parandaluar përsëritjen e një infeksioni bakterial që vret deri në 30,000 njerëz në vit.
Terapia, Rebyota, është produkti i parë i transplantit fekal i miratuar në Shtetet e Bashkuara, tha FDA në një deklaratë. Është pastruar për të luftuar Clostridioides difficileose C. difficilenjë bakter që mund të lulëzojë në zorrë dhe të shkaktojë diarre, dhimbje barkudhe ethe, dhe në raste të rralla çon në dështim të organeve dhe vdekje.
“E përsëritur Clostridioides difficile infeksioni ndikon në cilësinë e jetës së një individi dhe gjithashtu mund të jetë kërcënues për jetën”, tha Peter Marks, MD, PhD, drejtori i Qendrës së FDA për Vlerësimin dhe Kërkimin Biologjik, në një deklaratë. Miratimi i Rebyota “përfaqëson një moment historik të rëndësishëm, pasi ofron një opsion shtesë të miratuar për të parandaluar përsëritjen Clostridioides difficile infeksion.”
Shumica e rasteve të C. difficile zhvillohen kur njerëzit marrin antibiotikë, sipas Qendrat Amerikane për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC). Ndërsa ky lloj bakteri zakonisht nuk është një superbakter që i reziston trajtimit me antibiotikë, ai shpesh zhvillohet dhe rishfaqet në mënyrë të përsëritur kur njerëzit kanë lloje të tjera të infeksionet rezistente ndaj antibiotikëve që kërkojnë kurse të shumta trajtimi.
Kjo ndodh sepse antibiotikët mund të ndryshojnë ekuilibrin e mikroorganizmave në zorrë, të njohur si “mikrobioma e zorrëve”, në mënyra që e bëjnë më të lehtë C. difficile për të shumuar dhe çliruar toksina që shkaktojnë diarre dhe komplikime të tjera serioze, sipas FDA.
Një nga faktorët e rrezikut për C. difficile është një histori e këtyre infeksioneve, tha FDA. Faktorë të tjerë rreziku përfshijnë moshën e avancuar (më të vjetër se 65 vjeç) ose një sistem imunitar të dobësuar.
Pasi njerëzit shërohen nga C. difficile infeksioni shpesh kthehet më shumë se një herë. Çdo përsëritje shtesë e bën përsëritjen e infeksionit më të mundshëm, tha FDA, dhe opsionet e trajtimit janë të kufizuara për këto raste.
Rebyota, i përbërë nga mostra të jashtëqitjeve të administruara në mënyrë rektale, është krijuar për të ndihmuar në ribalancimin e mikroorganizmave në zorrë, në mënyrë që mikrobioma të bëhet e papërshtatshme për të. C. difficile.
Në provat klinike, efektet anësore më të zakonshme të Rebyota ishin dhimbje barku, diarre, bark fryrje, gazra dhe nauze, tha FDA. Në mesin e të rriturve që morën të paktën një administrim të Rebyota, rreth 71 përqind e pacientëve kaluan tetë javë pa një administrim të përsëritur. C. difficile infeksion, krahasuar me rreth 58 përqind të pacientëve që morën një placebo.
