Të Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) dha të hënën miratimi i plotë për vaksinën e Moderna-s për COVID-19 (shitet me emrin e markës Spikevax), duke e bërë atë vaksinën e dytë plotësisht të aprovuar për parandalimin e COVID-19 tek individët e moshës 18 vjeç e lart.
Të FDA ka miratuar më parë vaksinën Pfizer-BioNTech COVID-19 (tani tregtohet si Comirnaty) në gusht të vitit të kaluar për ata moshat 16 vjeç e lart.
Vaksina Moderna ka qenë e disponueshme nën autorizimin e përdorimit urgjent (EUA) për individët 18 vjeç e lart që nga 18 dhjetori 2020. Më e reja shifrat nga Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC) tregojnë se më shumë se 74.5 milionë amerikanë kanë marrë tashmë dy doza të vaksinës Moderna. (Më shumë se 120 milionë kanë marrë regjimin e plotë të vaksinës Pfizer, e cila përdor teknologji të ngjashme mRNA si Moderna.)
LIDHUR: Merrni lajmet e përditësuara për COVID-19 në alarmin ditor për Coronavirus
FDA vazhdoi përpara me miratimin pasi siguroi që xhirimi i Moderna plotësonte standardet rigoroze të agjencisë për sigurinë, efektivitetin dhe cilësinë e prodhimit të kërkuar për miratim.
“Publiku mund të sigurohet që Spikevax plotëson standardet e larta të FDA-së për sigurinë, efektivitetin dhe cilësinë e prodhimit të kërkuar nga çdo vaksinë e miratuar për përdorim në Shtetet e Bashkuara,” tha në një deklaratë ushtruesja e detyrës së Komisionerit të FDA, Janet Woodcock, MD. “Ndërsa qindra miliona doza të vaksinës Moderna COVID-19 u janë administruar individëve nën autorizimin e përdorimit urgjent, ne e kuptojmë se për disa individë, miratimi i kësaj vaksine nga FDA mund të ushqejë besim shtesë në marrjen e vendimit për t’u vaksinuar.
Analizat e fundit për të përcaktuar efektivitetin e Spikevax përfshinin 14,287 marrës të vaksinës dhe 14,164 marrës placebo 18 vjeç e lart, të cilët nuk kishin prova të infeksionit përpara marrjes së dozës së parë. Megjithëse të dhënat u mblodhën përpara se të shfaqej varianti omicron, rezultatet treguan se Spikevax ishte 93 për qind efektiv në parandalimin e COVID-19, me vetëm 55 raste të COVID-19 të ndodhura në grupin e vaksinave dhe 744 raste COVID-19 në grupin e placebo.
Ndoshta, më e rëndësishmja, hetimi zbuloi se vaksina Moderna ishte 98 për qind efektive në parandalimin e sëmundjeve të rënda.
Një nga shqetësimet rreth vaksinës Moderna që mund të ketë vonuar miratimin kanë qenë raportet që sugjerojnë se vaksina mund të shkaktojë probleme në zemër tek disa adoleshentë – dhe FDA është ende duke vlerësuar studimin në lidhje me këtë çështje tek ata nën moshën 18 vjeç.
Në dhënien e këtij miratimi, agjencia pranoi se ekzistonte rreziku në rritje i miokarditi (inflamacion i muskujve të zemrës) dhe perikarditi (inflamacion i indeve që rrethojnë zemrën) pas vaksinimit, veçanërisht brenda shtatë ditëve pas dozës së dytë Moderna. Rreziku më i lartë u vu re te meshkujt nga 18 deri në 24 vjeç dhe disa individë kishin nevojë për mbështetje të kujdesit intensiv.
Pas përfundimit të një rishikimi gjithëpërfshirës të të dhënave, shkencëtarët federalë përcaktuan se përfitimet e vaksinës tejkalojnë rreziqet e këtyre problemeve të zemrës tek individët 18 vjeç e lart.
“Vaksina jonë kundër COVID-19 u është administruar qindra miliona njerëzve në mbarë botën, duke i mbrojtur njerëzit nga Infektim me covid-19, shtrimin në spital dhe vdekjen. Tërësia e të dhënave të botës reale dhe BLA e plotë [biologics license application] për Spikevax në Shtetet e Bashkuara rikonfirmon rëndësinë e vaksinimit kundër këtij virusi. Ky është një moment historik i rëndësishëm në historinë e Moderna-s pasi është produkti ynë i parë për të arritur licencimin në SHBA,” tha Stéphane Bancel, shefi ekzekutiv i Moderna në një deklaratë. “Licencimi i plotë i Spikevax në SHBA tani i bashkohet asaj në Kanada, Japoni, Bashkimin Evropian, MB, Izrael dhe vende të tjera ku miratohet edhe treguesi i adoleshencës. Ne i jemi mirënjohës FDA-së së SHBA-së për shqyrtimin e plotë të aplikacionit tonë. Ne jemi të përulur nga roli që Spikevax po luan për të ndihmuar në përfundimin e kësaj pandemie.”
