Dozat e vaksinës të kufizohen në fillim

Me miratimin e urgjencës, fillon puna e vështirë për marrjen e vaksinës tek ata që kanë më shumë nevojë për të.

Shumë ekspertë të shëndetit theksojnë se vaksinat nuk shpëtojnë jetë – vaksinimi po.

Deri në fund të këtij muaji, 6.4 milionë doza të vaksinës Pfizer-BioNTech do të jenë të disponueshme në Shtetet e Bashkuara. sipas zyrtarëve federalë.

Rreth gjysma e atyre dozave do të fillojnë të dërgohen në shtete brenda 24 orëve nga miratimi i urgjencës nga FDA. Pjesa tjetër do të shpërndahet më vonë kur marrësit fillestarë do të marrin dozën e dytë rreth 3 javë më vonë.

Përgatitja për shpërndarje filloi muaj më parë me koordinimin midis zyrtarëve shëndetësorë federalë dhe lokalë, si dhe me sistemet e kujdesit shëndetësor dhe zinxhirët e farmacive.

Marrja e dozave fillestare dhe pasuese në krahët e njerëzve është e ndërlikuar nga nevoja që vaksina të ruhet në ngrirës në temperatura jashtëzakonisht të ulëta (-80°C/-112°F).

Kjo do të thotë se vetëm një numër i vogël objektesh janë në gjendje të trajtojnë dhe shpërndajnë vaksinën.

Përveç kësaj, porosinë minimale pasi vaksina është 975 doza, të cilat mund të përbëjnë një sfidë për zonat që nuk kanë aq shumë njerëz me rrezik të lartë për të vaksinuar.

Një komitet këshillues për Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC) votoi javën e kaluar për rekomandoj që punonjësit e kujdesit shëndetësor dhe banorët e shtëpive të pleqve dhe objekteve të tjera të kujdesit afatgjatë të jenë të parët në radhë për të marrë vaksinën.

Shtetet nuk u kërkohet të ndjekin rekomandimin e CDC, por shumë kanë treguar se do ta bëjnë.

Ndërsa më shumë doza të vaksinës bëhen të disponueshme, grupet e tjera me prioritet të lartë do të jenë në gjendje të vaksinohen.

Më pas ka të ngjarë të përfshijë policinë, zjarrfikësit, punëtorët e ushqimit dhe bujqësisë dhe punëtorë të tjerë thelbësorë. Ata do të ndiqen nga njerëz me kushte themelore shëndetësore që rrisin rrezikun e tyre për t’u prekur nga COVID-19.

Shtetet e Bashkuara kanë porositur mjaftueshëm vaksinë Pfizer-BioNTech për të vaksinuar 50 milionë njerëz, sipas Forbes.

Gjatë verës, administrata Trump kaloi një shans për të siguruar doza shtesë, sipas a New York Times raporti.

Kjo mund t’i lërë Shtetet e Bashkuara të presin në radhë pas vendeve të tjera që gjithashtu kanë porositur paraprakisht vaksinën.

Administrata Trump ka kontrata me pesë kandidatë të tjerë për vaksina.

Një prej tyre është Moderna, të cilin FDA pritet ta autorizojë më vonë këtë muaj për përdorim urgjent. Komiteti këshillimor i FDA mblidhet më 17 dhjetor për të diskutuar të dhënat nga prova e fazës 3 të kompanisë.

Moderna ishte pjesë e programit Operation Warp Speed ​​të qeverisë federale të SHBA-së, një program shumë miliardë dollarësh për të përshpejtuar zhvillimin e një vaksine kundër koronavirusit.

Pfizer zgjodhi të shkonte vetëm dhe nuk mori fonde nga SHBA për ta ndihmuar atë të zhvillonte vaksinën e saj.

Vaksina ishte 17 vjet në përgatitje

Miratimi i urgjencës vjen pasi një komitet i pavarur këshillues u takua të enjten për të diskutuar të dhënat nga prova e fazës 3 të Pfizer-BioNTech.

FDA pritej të merrte një vendim të shtunën në mëngjes.

Por më herët të premten, shefi i stafit të Shtëpisë së Bardhë, Mark Meadows i tha komisionerit të FDA, Dr. Stephen Hahn, të dorëzonte dorëheqjen nëse vaksina nuk miratohej deri në fund të së premtes. Washington Post raportuar.

Hahn më vonë tha se historia nuk ishte e vërtetë.

“Ky është një paraqitje e pavërtetë e telefonatës me shefin e shtabit”, tha Hahn në një deklaratë dërguar Postës. “FDA u inkurajua të vazhdojë të punojë me shpejtësi për kërkesën EUA të Pfizer-BioNTech. FDA është e përkushtuar që të lëshojë shpejt këtë autorizim, siç e kemi theksuar në deklaratën tonë këtë mëngjes.”

Komiteti këshillimor, i përbërë nga ekspertë të pavarur shkencorë, mjekë infeksionistë dhe statisticien, votoi 17 pro 4 pro miratimit të urgjencës. (Vota pati një abstenim.)

Ndërsa FDA-së nuk i kërkohet të ndjekë rekomandimin e komitetit këshillues, në përgjithësi e bën.

Deklarata e Meadows shënon një tjetër rrëmujë në betejën e vazhdueshme midis Presidentit Donald Trump – i cili prej kohësh bëri presion që një vaksinë kundër koronavirusit të miratohej përpara ditës së zgjedhjeve – dhe Hahn të FDA-së, i cili ka luftuar për të mbështetur standardet e larta të agjencisë për rishikimet e ilaçeve.

Miratimi shënon një moment historik të rëndësishëm. Puna për vaksinat për të mbrojtur kundër SARS-CoV-2 (virusi që shkakton COVID-19) filloi 11 muaj më parë pasi studiuesit kinezë renditën gjenomën e virusit.

Ndërsa disa njerëz kanë ngritur shqetësime se zhvillimi i vaksinës ishte i nxituar, procesi ishte ndihmuar nga një fluks fondesh dhe një riorganizim i proceseve rregullatore.

Për më tepër, pikat e shumta të nxehta të koronavirusit në Shtetet e Bashkuara dhe vende të tjera i mundësuan Pfizer të grumbullonte më shpejt rastet e COVID-19 për të arritur qëllimet e studimit.

Dr Peter Hotez, PhD, profesor dhe dekan i Shkollës Kombëtare të Mjekësisë Tropikale në Kolegjin e Mjekësisë Baylor në Hjuston, tha në një intervistë me MSNBC se zhvillimi i vaksinës së koronavirusit filloi edhe para shfaqjes së COVID-19.

“Ndonjëherë njerëzit mendojnë se këto vaksina sapo dolën nga askund gjatë një periudhe prej 4 muajsh,” tha Hotez. Por “ky nuk është një proces 4-mujor. Ky është një proces 17-vjeçar.”

Kërkimet mbi koronaviruset që shkaktojnë pandemi dhe vaksinat për t’u mbrojtur kundër tyre filluan pas shfaqjes së një virusi të lidhur që shkaktoi shpërthimin e SARS në 2003.

Më vonë, shkencëtarët punuan në vaksina për të mbrojtur kundër koronavirusit që shkakton sindromën e frymëmarrjes në Lindjen e Mesme (MERS), e cila u pa për herë të parë në 2012.

Efikasitet i lartë dhe siguri e mirë

Gjatë takimit të komitetit këshillimor të enjten, anëtarët e panelit folën të dhëna të detajuara nga prova e fazës 3.

Të dhënat treguan se, 7 ditë pas dhënies së dozës së dytë, vaksina kishte një efektivitet prej 95 për qind.

Efikasiteti është një masë se sa mirë funksionon një vaksinë në një provë klinike. Efektiviteti i botës reale mund të jetë më i ulët.

Efektshmëri e ngjashme u gjet në të moshuarit dhe të rinjtë, si dhe midis një sërë grupesh demografike dhe midis njerëzve me kushte të tjera, të tilla si obeziteti, diabeti dhe sëmundjet e zemrës.

Analiza e takimit paraprak të FDA-së gjeti “asnjë shqetësim specifik sigurie të identifikuar që do të përjashtonte lëshimin e një EUA” ose autorizimit për përdorim urgjent.

Efektet anësore më të zakonshme të përjetuara nga pjesëmarrësit e provës ishin dhimbje në vendin e injektimit, lodhje, dhimbje koke, dhimbje muskulore, të dridhura, dhimbje kyçesh dhe ethe.

Një efekt anësor më serioz që ndodhi te disa pjesëmarrës ishin nyjet limfatike të fryra, për të cilat FDA tha se ka të ngjarë të jetë rezultat i vaksinës.

Katër persona që morën vaksinën u zhvilluan paraliza e Bell-it, një gjendje që shkakton dobësi ose paralizë të muskujve të fytyrës. Shkencëtarët e FDA thanë se shkalla e kësaj nuk ishte më e lartë se ajo që ndodh në popullatën e përgjithshme.

Megjithatë, FDA rekomandoi monitorim të vazhdueshëm për këtë gjendje midis njerëzve që marrin vaksinën.

Ky lloj monitorimi ndodh në mënyrë rutinore pasi një vaksinë merr miratimin urgjent ose të plotë. Një numër sistemesh qeveritare janë tashmë të vendosura për të gjurmuar efektet anësore midis marrësve të vaksinave.

Në Mbretërinë e Bashkuar, dy punonjës të kujdesit shëndetësor shfaqi simptoma të reaksioneve të rënda alergjike pas marrjes së vaksinës. Të dy kishin një histori të reaksioneve të rënda alergjike dhe secili mbante një autoinjektor epinefrinës.

Ata po shërohen mirë, njoftoi agjencia rregullatore e Mbretërisë së Bashkuar.

Agjencia këshilloi gjithashtu, mbi baza paraprake, që njerëzit “me një histori të konsiderueshme të reaksioneve alergjike” të shmangin marrjen e vaksinës Pfizer/BioNTech derisa të bëhet studimi i mëtejshëm.

Provat e vaksinave do të vazhdojnë

Rregullatorët e Mbretërisë së Bashkuar miratuar vaksina Pfizer-BioNTech për përdorim urgjent javën e kaluar, me vaksinimet e para të bëra të martën. Agjencia rregullatore e Kanadasë ndoqi me të sajën miratimi emergjent në fillim të kësaj jave.

Miratimi urgjent i FDA i vaksinës nuk sinjalizon fundin e provave klinike. Pfizer do të vazhdojë të ndjekë pjesëmarrësit deri në 2 vjet si për shenja të çështjeve të tjera të sigurisë, ashtu edhe për të parë nëse mbrojtja e ofruar nga vaksina zgjat.

Mbeten disa pyetje në lidhje me vaksinën, duke përfshirë nëse vaksina mbron nga infeksionet asimptomatike, nëse mund të parandalojë njerëzit nga përhapja e virusit te të tjerët dhe sa zgjat mbrojtja.

Përveç kësaj, do të nevojiten prova të tjera klinike ose më shumë të dhëna përpara se FDA të rekomandojë vaksinën për përdorim te njerëzit nën moshën 16 vjeç, gratë shtatzëna dhe njerëzit me sistem imunitar të dobësuar.

Pfizer tha se planifikon të kërkojë miratimin e plotë të vaksinës së saj nga FDA në prill 2021. Deri atëherë, ajo do të ketë mbledhur 6 muaj të dhëna sigurie.

Nëse FDA jep miratimin e plotë, Pfizer do të jetë në gjendje t’ia shesë vaksinën e saj spitaleve, farmacive dhe ofruesve të tjerë të kujdesit shëndetësor.