Përgjigje imune ‘e fortë’ në vullnetarë të shëndetshëm

Vaksina kandidate, e njohur si mRNA-1273, u zhvillua nga kompania bioteknologjike Moderna në partneritet me Institutin Kombëtar të Alergjisë dhe Sëmundjeve Infektive të SHBA-së (NIAID).

Është krijuar për të stimuluar sistemin imunitar për të prodhuar antitrupa neutralizues kundër proteinës “spike” të koronavirusit, të cilën virusi e përdor për t’u lidhur dhe për të hyrë në qelizat në trup.

Ky është një nga 23 vaksina kandidate për COVID-19 në provat klinike në mbarë botën, sipas Organizatës Botërore të Shëndetësisë.

Prova e fazës I përfshiu 45 vullnetarë të shëndetshëm, kryesisht të bardhë, të moshave 18 deri në 55 vjeç, të cilët u regjistruan në vendet e studimit në Seattle dhe Universitetin Emory në Atlanta. Pak pjesëmarrës jo të bardhë u përfshinë në gjyq.

Gjyqi u bë më vonë zgjeruar për të përfshirë 75 persona të tjerë, duke përfshirë disa më të vjetër se 55 vjeç. Të dhënat nga ky grup nuk u përfshinë në rezultatet e ndërmjetme.

Njerëzit morën dy injeksione 28 ditë nga 25, 100 ose 250 mikrogramë të vaksinës kandidate. Tre persona nuk e morën injeksionin e dytë.

Pas dozës së dytë të vaksinës kandidate, njerëzit treguan nivele të antitrupave neutralizues të ngjashëm me atë që gjendet në plazmën e njerëzve që ishin shëruar nga COVID-19.

Blumberg thotë se përgjigja imune e parë në provën e fazës I duket të jetë “relativisht e shpejtë”, megjithëse është e qartë se do të nevojitet një dozë e dytë për të prodhuar një përgjigje “të fortë”.

Megjithatë, “ne nuk e dimë se çfarë niveli i antitrupave pas imunizimit do të rezultojë në mbrojtje [from the coronavirus]”, tha ai. Kjo është arsyeja pse nevojiten studime më të mëdha.

Qasja me dy doza mund të kufizojë dobinë e vaksinës në botën reale, sepse jo të gjithë do ta merrnin dozën e dytë. Adoleshentët dhe të rriturit më të rinj në veçanti kanë një histori të dobët me këtë për vaksinimet e tjera.

Blumberg thotë se nuk kishte “flamuj të kuq” për sa i përket efekteve negative, megjithëse të gjithë në grupet me dy doza 100 dhe 250 mikrogramë kishin të paktën një efekt anësor negativ.

Efektet anësore më të zakonshme ishin lodhja, dhimbja e kokës, të dridhurat dhe dhimbja ose dhimbja e muskujve në vendin e injektimit. Këto ndodhën më shpesh te njerëzit që morën një dozë më të lartë dhe pas dozës së dytë.

Profili i vërtetë i sigurisë së vaksinës kandidate nuk do të dihet derisa të bëhen studime më të mëdha.

Të rezultatet i provës së fazës I u botua më 14 korrik në New England Journal of Medicine.

Rezultatet do të udhëzojnë provat klinike të mëvonshme

Rezultatet nga ky studim do të përdoren për të udhëhequr provat klinike të mëvonshme.

“Këto të dhëna të Fazës 1 tregojnë se vaksinimi me mRNA-1273 shkakton një përgjigje të fortë imune në të gjitha nivelet e dozës dhe qartësisht mbështesin zgjedhjen e 100 mikrogramëve në një regjim primar dhe nxitës si doza optimale për studimin e Fazës 3,” tha. Dr Tal Zaks, shefi mjekësor i Moderna, në a njoftim për lajme të martën.

Moderna dhe NIAID planifikojnë të fillojnë rekrutimin për një provimi i fazës III më vonë këtë muaj, duke kërkuar të regjistrojë 30,000 njerëz në 87 vende studimi në të gjithë Shtetet e Bashkuara.

A prova klinike e fazës II e vaksinës kandidate filloi regjistrimin e vullnetarëve në fund të majit, ku përfshiheshin 600 pjesëmarrës.

Vullnetarët në provën e fazës III do të marrin ose dy doza 100 mikrogramë të vaksinës kandidate me 28 ditë largësi, ose dy doza të një placebo joaktive si krahasim. Studiuesit do t’i ndjekin ata deri në 2 vjet për të parë nëse ata marrin COVID-19.

Ky test do të tregojë nëse përgjigja imune e shkaktuar nga vaksina kandidate parandalon infeksionin ose rrit rrezikun e një personi për sëmundje të rëndë.

Kjo përgjigje negative, e njohur si Përmirësimi i varur nga antitrupat (ADE) e sëmundjes, është një shqetësim i përgjithshëm me zhvillimin e çdo vaksine.

“Ne nuk do ta dimë këtë derisa individët e vaksinuar të ballafaqohen me SARS-CoV-2,” tha Blumberg, “dhe më pas do të shohim nëse ata infektohen apo jo, dhe nëse infektohen, nëse sëmundja është më e lehtë ose më e rëndë se në individë të pavaksinuar.”

Studiuesit do të regjistrojnë njerëz që janë në rrezik të lartë për t’u infektuar: ata që jetojnë në një zonë me shumë raste, ose punonjës të kujdesit shëndetësor ose punonjës të tjerë që mund të ekspozohen ndaj virusit.

Sa më shumë njerëz që janë të ekspozuar ndaj virusit, aq më shpejt mund të përfundojë studimi. Pra vazhdimi rritje të rasteve me COVID-19 në jug dhe jugperëndim të SHBA-së mund të ndihmojnë në arritjen e rezultateve më shpejt.

Blumberg thotë se nevojitet edhe një ndjekje më e gjatë për të ditur se sa zgjat mbrojtja imune dhe nëse nevojiten injeksione përforcuese.

Përveç kësaj, ai thotë se nevojiten studime në grupe më të larmishme që përputhen më mirë me popullsinë e SHBA-së dhe në mbarë botën.

Kjo përfshin studime në njerëz me ngjyrë, të rritur të moshuar, njerëz me sëmundje themelore, gra shtatzëna dhe fëmijë. Kjo do të tregojë nëse vaksina kandidate është e sigurt dhe efektive për ato grupe specifike.

Prova e fazës III të Moderna/NIAID do të përfshijë të rritur të shëndetshëm dhe njerëz me sëmundje kronike, për sa kohë që ata janë të qëndrueshëm.

Gratë shtatzëna dhe fëmijët nuk do të regjistrohen në këtë provë, kështu që do të nevojiten studime shtesë përpara se vaksina të mund të përdoret në ato grupe.

“Idealisht, ne do të donim një vaksinë që mund t’i japim të gjithëve për të siguruar mbrojtje të gjerë kundër COVID-19,” tha Blumberg.

Moderna tha në njoftimin e lajmeve se, nëse studimet e ardhshme janë të suksesshme, “kompania mbetet në rrugën e duhur për të qenë në gjendje të japë afërsisht 500 milionë doza në vit, dhe ndoshta deri në 1 miliard doza në vit, duke filluar nga viti 2021”.