Shpërndaje në Pinterest
AstraZeneca është aktualisht në fazën 3 të provave për vaksinën e saj COVID-19. Getty Images
  • Prodhuesi i barnave AstraZeneca ndaloi provën e saj globale të vaksinës COVID-19 për shkak të një reaksioni të padëshiruar të dyshuar, por ekspertët thonë se kjo lloj pauze “nuk është e pazakontë”.
  • Sipas raporteve, një pjesëmarrës i provës zhvilloi simptoma të lidhura me një gjendje të quajtur mielit tërthor.
  • Provat e fazës 3 regjistrojnë mijëra njerëz për të kapur efekte anësore më të rralla. Por kjo rrit mundësinë që një pjesëmarrës të ketë një sëmundje të palidhur ndërsa është i regjistruar.

Të gjitha të dhënat dhe statistikat bazohen në të dhënat e disponueshme publikisht në kohën e publikimit. Disa informacione mund të jenë të vjetruara. Vizitoni tonë qendra e koronavirusit dhe ndiqni tonën faqja e përditësimeve të drejtpërdrejta për informacionet më të fundit mbi pandeminë COVID-19.

Prodhuesi i barnave AstraZeneca, i cili po zhvillon një vaksinë për COVID-19 në bashkëpunim me Universitetin e Oksfordit, e ndaloi atë globale. studimi i fazës 3 të martën pasi një pjesëmarrës në një vend në Mbretërinë e Bashkuar zhvilloi një reagim të dyshuar negativ, Raporton STAT.

“Procesi ynë standard i rishikimit shkaktoi një pauzë të vaksinimit për të lejuar rishikimin e të dhënave të sigurisë,” tha një zëdhënës i AstraZeneca në një deklaratë tek STAT.

Zëdhënësi shtoi se ky është një “veprim rutinë” që ndodh gjatë një prove klinike sa herë që një pjesëmarrës zhvillon një “sëmundje potencialisht të pashpjegueshme”.

Kompania gjithashtu “po punon për të përshpejtuar rishikimin e ngjarjes së vetme për të minimizuar çdo ndikim të mundshëm në afatin kohor të provës”.

Ne nje deklaratë pasuese, kompania tha se nisi pezullimin e studimit vullnetarisht.

CEO i prodhuesit të barnave, Pascal Soriot, tha në një telefonatë konferencë se pjesëmarrësja në studim, një grua që mori vaksinën kandidate në një vend në Mbretërinë e Bashkuar, përjetoi simptoma neurologjike në përputhje me mieliti transversal, raporton STAT.

Kjo është një gjendje inflamatore që prek palcën kurrizore dhe mund të shkaktohet nga infeksionet virale.

Soriot shtoi se diagnoza e gruas nuk është konfirmuar, por se ajo ka të ngjarë të lirohet nga spitali së shpejti.

Ai gjithashtu konfirmoi se gruaja kishte marrë vaksinën COVID-19 të kompanisë dhe jo placebo-n joaktive.

Kjo është hera e dytë që AstraZeneca ndalon gjykimin e saj në Mbretërinë e Bashkuar për shkak të simptomave neurologjike, sipas Natyra.

Më herët gjatë verës, një tjetër pjesëmarrës zhvilloi simptoma të mielitit tërthor dhe më vonë u diagnostikua me një “sëmundje neurologjike të palidhur”.

Dr. Jon Andrus, profesor ndihmës i vaksinologjisë globale dhe politikave të vaksinave në Instituti Milken Shkolla e Shëndetit Publik i Universitetit George Washington, thotë se fakti që AstraZeneca ndërpreu gjykimin e saj tregon se “procesi po funksionon”.

“Kur ju keni një flamur dhe palët përgjegjëse e njohin atë flamur dhe ndalojnë për ta hetuar atë, kjo është një shenjë e mirë,” tha ai. “Shpresojmë se nuk do të jetë asgjë, por meriton vëmendje.”

Në një intervistë në “CBS këtë mëngjesAnthony Fauci, drejtor i Institutit Kombëtar të Alergjisë dhe Sëmundjeve Infektive, tha se ndalimi i një prove klinike për një ngjarje të vetme negative nuk është “i pazakontë”.

Shumë herë ngjarja negative nuk lidhet me ilaçin ose trajtimin tjetër, tha ai, por ndodh rreth kohës që pjesëmarrësi u regjistrua në studim.

Por ju nuk mund ta supozoni këtë, shtoi ai, kjo është arsyeja pse ngjarjet e padëshiruara të papritura i nënshtrohen një rishikimi të kujdesshëm të sigurisë.

“Kjo është arsyeja pse ju keni faza të ndryshme të gjykimeve, për të përcaktuar nëse në fakt këta kandidatë janë të sigurt,” tha ai. “[Pausing a study is] me të vërtetë një nga valvulat e sigurisë që keni në provat klinike si kjo.”

Studiuesit që kryejnë të gjitha llojet e provave klinike, duke përfshirë provat klinike më të vogla të fazës 1 dhe 2, monitorojnë pjesëmarrësit për efekte anësore negative.

“Edhe në një studim të fazës 1, mund të shihni një flamur të kuq që do t’ju paralajmëronte të ndaloni dhe të ndaloni,” tha Andrus.

Në provat e fazës 1 dhe 2 për vaksinën kandidate për COVID-19 të AstraZeneca, pjesëmarrësit përjetuan vetëm efekte anësore të lehta ose të moderuara, të tilla si ethe, të dridhura, dhimbje muskujsh dhe dhimbje koke.

Të gjitha këto u zgjidhën shpejt dhe asnjëra nuk ishte kërcënuese për jetën, kështu që vaksina kandidate kaloi në fazën 3 të provës.

Provat e fazës 3, megjithatë, regjistrojnë mijëra njerëz. Kjo është e nevojshme për të kapur efekte anësore më të rralla.

Por gjithashtu rrit mundësinë që një pjesëmarrës të ketë një sëmundje të palidhur ndërsa ata janë të regjistruar në studim.

Shumë prova klinike kanë a Bordi i monitorimit të të dhënave dhe sigurisë (DSMB), një grup i pavarur ekspertësh që monitorojnë të dhënat mbi efektivitetin dhe sigurinë e një trajtimi gjatë gjithë provës.

Sa shpesh një DSMB rishikon të dhënat e provës klinike ndryshon, në varësi të madhësisë së studimit, rreziqeve të mundshme për pjesëmarrësit dhe faktorëve të tjerë.

Puna e bërë nga këto grupe kalon kryesisht pa u vënë re, sepse media zakonisht nuk raporton për provat klinike derisa të dhënat të publikohen. Kjo ka ndryshuar me provat e COVID-19.

“Vëmendja që media u ka kushtuar këtyre vaksinave të reja COVID-19 ndoshta rrit aspektin e përgjegjshmërisë së këtyre provave,” tha Andrus.

Pauza e provës së vaksinës së AstraZeneca vjen një ditë pasi nëntë prodhues të vaksinave lëshuan një peng i përbashkët për të dëgjuar shkencën në zhvillimin e vaksinave të COVID-19.

AstraZeneca është një nga tre kompanitë, vaksinat kandidate të së cilës janë në fazën e tretë të provave në Shtetet e Bashkuara.

Disa ekspertë mendojnë se deklarata e prodhuesve të vaksinave ishte një përpjekje për të rritur besimin e publikut në zhvillimin dhe rishikimin rregullator të këtyre vaksinave – edhe pse Presidenti Donald Trump vazhdon të shtyjë për miratimin e një vaksine deri në ditën e zgjedhjeve më 3 nëntor.

Andrus mendon se mbulimi i vazhdueshëm mediatik i provave të vaksinave mund të ndihmojë në depolitizimin e procesit.

“Unë mendoj se kjo vëmendje është e mirë,” tha Andrus. “Publiku duhet ta dijë [about these studies], sepse në fund të ditës, do të jetë besimi i tyre në produktin që përcakton nëse do të vendosin apo jo të vaksinohen.”