Me vdekjet e fundit në një provë klinike të RA, disa po pyesin për sigurinë e frenuesve JAK.

Muajin e kaluar, raportoi AbbVie dy pacientë të vdekur gjatë një prove klinike në fazën e vonë për ilaçin e artritit upadacitinib.

Kompania farmaceutike tha se vdekjet nuk kishin lidhje me provën dhe nuk ishin të lidhura me ilaçin – një pilulë një herë në ditë për trajtimin e artritit reumatoid (RA).

AbbVie gjithashtu thotë se studimi i përmbushi qëllimet e tij dhe ata po vazhdojnë me ilaçin siç ishte planifikuar.

Ata shpallin upadacitinib si ilaçin më të mirë të RA në klasën e tij.

Upadacitinib është një frenues JAK, i njohur gjithashtu si një frenues i Janus-kinazës.

Këto barna mund të jenë efektive në menaxhimin e simptomave të RA, por gjithashtu mbartin me vete efekte dhe rreziqe të ndryshme anësore.

Megjithatë, shpesh përfitimet e ilaçit tejkalojnë rreziqet për shumë njerëz me RA, veçanërisht nëse medikamentet e tjera të RA, si ilaçet antireumatike modifikuese të sëmundjes (DMARDs) dhe ilaçet anti-inflamatore josteroidale (NSAIDs) nuk kanë funksionuar për ta.

Siguria dhe efikasiteti, megjithatë, mbeten një shqetësim.

Megjithatë, vdekjet në studimin e AbbVie nuk ishin shqetësim për studiuesit.

Një nga vdekjet ishte për shkaqe të panjohura. Pjesëmarrësi i dytë vdiq nga dështimi i zemrës dhe një mpiksje gjaku e supozuar që u përcaktua se nuk kishte lidhje me mjekimin.

Sipas Reuters, një studiues i studimit shkroi në një shënim klienti, “Pas provës së dytë pozitive të fazës 3… ne besojmë se ky medikament ka potencialin të jetë frenuesi JAK më i mirë në klasë. Ne mbetemi të kënaqur me profilin e tij të sigurisë.”

Zëdhënësja e AbbVie, Jillian Griffin, u tha anëtarëve të shtypit: “Në kohën e raportimit fillestar, të dyja ngjarjet u konsideruan nga hetuesi se nuk kishin mundësi të arsyeshme të kishin lidhje me ilaçin e studiuar”.

Por AbbVie nuk është e vetmja kompani farmaceutike që ka shkaktuar shqetësime për sigurinë e frenuesve JAK

Në prill, Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) nuk pranoi të miratonte Ilaçi RA i Eli Lilly dhe Company, baricitinib, gjithashtu një frenues JAK.

Zyrtarët e FDA thanë se ilaçi kishte nevojë për një studim klinik shtesë për shkak të një numri të vogël, por në rritje të mpiksjes së gjakut potencialisht të rrezikshëm, të parë në pacientët që merrnin baricitinib në provat klinike.

Zyrtarët e kompanisë kanë thënë ata do të bëjnë një ri-dorëzim deri në fund të janarit.

Vonesat si kjo shpesh mund të bëhen më shumë se pengesa të vogla dhe mund të pengojnë miratimet e barnave për vite me rradhë.

Aktualisht, pilula ditore e Pfizer, Xeljanz, është i vetmi ilaç frenues JAK i miratuar nga FDA në Shtetet e Bashkuara që përdoret për trajtimin e RA.

Kur u miratua për herë të parë në 2012, disa pacientë u miratuan i shqetësuar për sigurinë e tij.

Në atë kohë, Evropa po vononte ta miratonte atë dhe frenuesit e tjerë të JAK.

Në vitin 2014, pacientja Heidi Schroeder nga Pittsburgh tha për Healthline, “Mjeku im nuk do të më vendosë në të. Ai tha se është shumë e rrezikshme me kombinimin tim të kushteve reumatike dhe autoimune.”

Por tani, Xeljanz mbetet një zgjedhje e përshkruar zakonisht për menaxhimin e rasteve të moderuara deri në të rënda të RA dhe ka qenë një nga barnat më të suksesshme të Pfizer në treg.

Mbetet për t’u parë nëse ka apo jo një të ardhme për frenuesit JAK si një trajtim i zakonshëm i RA.

Por me AbbVie dhe Eli Lilly që ende po shtyjnë përpara përmes sprovave klinike për rivalët e Xeljanz, duket se ata do të bëhen elementë kryesorë në menaxhimin e kësaj gjendjeje paaftësie që prek 1.3 milionë amerikanë.