Ilaçi eksperimental për sëmundjen e Alzheimerit, lecanemab, ngadalësoi përparimin e rënies njohëse me 27 për qind në një provë të madhe klinike në fazën e vonë, thanë prodhuesit e barnave Biogen dhe Eisai.
Lecanemab është në një familje ilaçesh të krijuara për të pastruar trurin nga pllakat e formuara nga grumbullimi i një proteine të njohur si beta-amiloide, e cila mendohet se luan një rol në zhvillimin e sëmundjes Alzheimer. Në Rezultatet e provës klinike të publikuara nga Biogen dhe Eisai më 27 shtatorLecanemab gjithashtu uli nivelet e amiloidit në tru dhe u duk se përmirësonte njohjen dhe aftësinë e pjesëmarrësve për të kryer detyrat e përditshme.
“Njoftimi i sotëm u jep pacientëve dhe familjeve të tyre shpresë se lecanemab, nëse miratohet, mund të ngadalësojë përparimin e sëmundjes Alzheimer dhe të ofrojë një ndikim klinik domethënës në njohjen dhe funksionin,” tha Michel Vounatsos, shefi ekzekutiv në Biogen, në një. deklaratë duke nxjerrë disa nga rezultatet e provës së drogës. “E rëndësishmja, studimi tregon se heqja e beta amiloidit të grumbulluar në tru shoqërohet me një ngadalësim të sëmundjes tek pacientët në fazën e hershme të sëmundjes.”
Për provën, studiuesit caktuan rastësisht pothuajse 1,800 njerëz me sëmundjen e hershme të Alzheimerit për të marrë infuzione çdo dy javë të lecanemab ose një zgjidhje placebo për 18 muaj. Testi përfshiu njerëz me një gamë të gjerë problemesh shëndetësore kronike si obeziteti, diabeti dhe presioni i lartë i gjakut – duke pasqyruar rrethanat e jetës reale të shumë pacientëve me sëmundjen Alzheimer.
Deri në fund të periudhës së studimit, lecanemab uli rënien e rezultateve të testeve njohëse me 27 për qind më shumë sesa infuzionet me placebo. Studiuesit panë një ndryshim domethënës statistikisht në rezultatet njohëse me lecanemab duke filluar pas rreth gjashtë muajsh trajtim.
Në përgjithësi, 2.8 për qind e pjesëmarrësve të provës që morën lecanemab përjetuan simptoma nga ënjtja në tru, një efekt anësor i njohur si anomalitë e imazhit të lidhura me amiloidin-edemë/derdhje (ARIA-E). Asnjë nga pjesëmarrësit në placebo nuk i kishte këto simptoma.
Simptomat e një efekti tjetër anësor të quajtur ARIA-H, i cili përfshin akumulimin e hekurit në inde dhe gjakderdhje në tru, u shfaqën në 0.7 përqind të njerëzve që merrnin lecanemab dhe 0.2 përqind të atyre që merrnin placebo.
Këto rezultate të reja të provës klinike për lecanemab nuk janë publikuar ende në një revistë mjekësore ose nuk janë rishikuar në mënyrë të pavarur. Por ata ofrojnë disa nga provat më të forta deri më sot se synimi i akumulimit të amiloidit në tru mund të lehtësojë simptomat e sëmundjes Alzheimer.
“Kombinimi i ndryshimit të biomarkerit – amiloid i reduktuar – plus ngadalësimi i rënies njohëse në këtë studim është një lajm inkurajues për 57 milionë pacientë në mbarë botën që jetojnë me Alzheimer,” tha Howard Fillit, MD, bashkëthemeluesi dhe zyrtari kryesor i shkencës në Alzheimer. Fondacioni për zbulimin e drogës, në a deklaratë.
“Megjithatë, barnat që pastrojnë amiloide do të ofrojnë një përfitim shtesë në rastin më të mirë dhe ka ende një nevojë urgjente për gjeneratën e ardhshme të barnave të fokusuara në objektiva të tjerë bazuar në njohuritë tona për biologjinë e plakjes,” tha ai.
Biogen fitoi miratimin rregullator të SHBA-së për ilaçin e parë për pastrimin e amiloideve, Aduhelm, në 2021 nën një proces të përshpejtuar që kërkonte testime shtesë sepse nuk tregoi një përfitim të qartë klinik. Më herët këtë vit, Medicareprogrami shëndetësor i SHBA për njerëzit 65 vjeç e lart, mbulim i kufizuar i Aduhelm për pacientët në provat klinike, duke përmendur mungesën e provave përfundimtare që përmirëson simptomat.
Në korrik 2022, Eisai i kërkoi Administratës Amerikane të Ushqimit dhe Barnave (FDA) të miratonte lecanemab nën të njëjtin proces të përshpejtuar të rishikimit. Në bazë të rezultateve të reja të provës klinike, Eisai tha se tani planifikon të kërkojë miratimin tradicional të FDA për lecanemab deri në mars 2023.
