Shpërndaje në Pinterest
FDA lëshoi ​​një letër paralajmëruese për Pemën e Dollarit mbi barnat nga prodhuesit e huaj. Getty Images
  • FDA i dërgoi një letër paralajmëruese Dollar Tree mbi disa ilaçe OTC.
  • Letra detajon përdorimin nga kompania të prodhuesve të huaj që kishin marrë letra paralajmëruese.
  • Kompania tha se ata po punojnë me FDA për të zgjidhur çështjet.

FDA i ka dërguar një letër paralajmëruese Greenbrier International, Inc., që bën biznes si Dollar Tree, për marrjen e barnave pa recetë (OTC) të prodhuara nga prodhues të huaj që u zbuluan se kishin shkelje serioze të ligjit federal.

Sipas paralajmërimit letër, “Inspektimet e FDA zbuluan kushte dhunuese në shumë prodhues të huaj të barnave që furnizonin barna në rrjetin tuaj të shpërndarjes.

Firmat e inspektuara nga FDA përfshinin prodhues me kontratë të përdorur për të prodhuar barna të markës së sigurt të Dollar Tree.

Inspektimet e FDA të këtyre objekteve të huaja zbuluan shkelje të konsiderueshme të rregulloreve aktuale të praktikës së mirë të prodhimit (CGMP) për farmaceutikët e përfunduar.”

Letra detajon se megjithëse kompania kishte operacione të kufizuara prodhuese në selinë e saj të korporatës, shkeljet që agjencia identifikoi në objektet e furnizuesit të barnave OTC me bazë në huaj të Dollar Tree bënë që produktet e prodhuara atje të falsifikoheshin sipas Ligji Federal i Ushqimit, Barnave dhe Kozmetikës.

“Ne kemi një standard që presim që barnat të përmbushin në SHBA dhe kur ato nuk plotësohen, disa gjëra mund të ndodhin. Kur kemi shkelje të këtij standardi, sigurisht që duhet të ketë një hetim se pse ndodhi kjo dhe çfarë hapash po ndërmerren për ta korrigjuar atë.” Glenn Hardesti, DO, mjeku i mjekësisë së urgjencës, Texas Health Presbyterian Hospital Plano, i tha Healthline.

Letra e FDA gjithashtu detajon përdorimin e prodhuesve nga kompania që kishin marrë letra paralajmëruese për probleme të ngjashme midis 2016 dhe 2019.

Ata prodhues tashmë ishin vendosur në një alarm importi, i cili përdoret për të parandaluar importimin e produkteve për shitje në tregun e SHBA-së për produktet që shkelin potencialisht standardet federale.

Sipas një Studimi 2018, kjo është një çështje me shqetësim në rritje. Studiuesit nga Departamenti i Shëndetit Publik të Kalifornisë zbuluan se midis 2007 dhe 2016, pothuajse 800 produkte të tregtuara si suplemente dietike OTC përmbanin përbërës aktivë të palistuar që ishin ose të pasigurt ose të pastudiuar.

Hardesty theksoi se produktet e Dollar Tree mund të jenë falsifikuar edhe në mënyra të tjera.

“FDA Njoftimi për shtyp tha se ishte falsifikuar, “tha Hardesty.

Në përkufizimin e FDA-së për falsifikimin, mund të nënkuptojë të jesh “i ndotur me papastërti”, ndër çështje të tjera.

Nëse është “ndotur në kushte josanitare dhe produktet janë kontaminuar me papastërti ose janë bërë të dëmshme për shëndetin, duke përfshirë produktet aktuale, ne mund të përdorim imagjinatën tonë se çfarë do të thotë papastërti. A do të thotë papastërti? A do të thotë mbetje njerëzore apo kafshësh?” tha Hardesty.

“Ajo ngre pyetjen: Çfarë nënkuptojnë me josanitare dhe të ndotura me papastërti? Kjo më tërhoqi vëmendjen.”

Një përfaqësues i Dollar Tree theksoi se produktet e tyre të prodhuara nga palët e treta i nënshtrohen testeve të rrepta të sigurisë dhe se barnat OTC në fjalë janë të destinuara vetëm për përdorim lokal.

“Ne jemi të përkushtuar ndaj sigurisë së klientëve tanë dhe kemi programe testimi shumë të fuqishme dhe rigoroze për të siguruar që produktet e prodhuesve tanë të palëve të treta janë të sigurta. Secili prej artikujve të referuar në raport janë produkte aktuale dhe jo të gëlltitshme, “tha Randy Guiler, nënpresident, marrëdhëniet me investitorët, Dollar Tree, Inc për Healthline në një deklaratë të dërguar me email. “Si gjithmonë, ne jemi duke bashkëpunuar me Administratën Amerikane të Ushqimit dhe Barnave. Ne planifikojmë të takohemi me FDA në të ardhmen e afërt dhe presim që planet tona të plotësojnë kërkesat e tyre në të gjitha aspektet.”

Dollar Tree mori një letër paralajmëruese nga FDA në lidhje me produktet e prodhuara për to nga prodhues të huaj.

Ankesa pretendon se produktet e drogës të prodhuara për Dollar Tree nga kompani me bazë të huaja mund të falsifikohen sipas Aktit Federal të Ushqimit, Barnave dhe Kozmetikës.

Ekspertët theksojnë se kur të ndodhë kjo, publiku duhet të informohet sa më shpejt për arsyet dhe cilat produkte preken.

Një përfaqësues i Dollar Tree konfirmoi se kompania po bashkëpunon me FDA dhe planifikon të takohet me agjencinë për të diskutuar planet e tyre për të zgjidhur këtë çështje.