Një raport i ri gjithëpërfshirës mbi sigurinë e barnave për MS mund t’i bëjë mjekët të rimendojnë rekomandimet e tyre.

Rezultatet janë në, dhe sipas a raporti i fundit Duke krahasuar të dhënat e sigurisë të të gjitha barnave të sklerozës së shumëfishtë (MS) në treg, Tecfidera mori çmimin kryesor të sigurisë. Raporti zbulon se barnat më të reja të MS morën nota të larta për sigurinë, ndërsa ilaçet më të vjetra të interferonit kishin më shumë efekte anësore të raportuara.

Kompani informatike shëndetësore me bazë në Kaliforni Ngjarjet e padëshiruara analizoi të dhënat e efekteve anësore nga baza e të dhënave e sistemit të raportimit të ngjarjeve të padëshiruara (FAERS) të Administratës së Ushqimit dhe Barnave të SHBA-së (FDA). FDA kërkon që mjekët, konsumatorët dhe prodhuesit e barnave të raportojnë çdo ngjarje serioze negative shëndetësore që ata ose pacientët e tyre përjetojnë gjatë marrjes së një ilaçi të miratuar nga FDA.

Hidhini një sy MS sipas numrave »

Duke përdorur një formulë të quajtur “raporti i shaneve të raportimit” (ROR), analistët krahasojnë se sa shpesh është raportuar një ngjarje e padëshiruar (AE), pavarësisht nga ilaçi, me sa shpesh është raportuar ngjarja për një ilaç specifik në bazën e të dhënave FAERS. Kjo i ndihmon profesionistët e sigurisë të identifikojnë AE dhe çiftet e barnave me një shfaqje më të lartë se zakonisht të një efekti anësor të veçantë, duke dërguar një flamur të kuq.

Për shkak se ROR është një raport që nuk ndikohet nga kohëzgjatja që një ilaç ka qenë në treg, analistët në AdverseEvents ishin në gjendje të krahasonin barnat më të vjetra të MS me më të rejat dhe të përpilonin rezultate të sakta, duke i dhënë çdo bari një “RxScore”.

Pra, krahasimi i AE-ve të raportuara për të gjitha barnat e MS vetëm gjatë periudhës kohore që kur Tecfidera fitoi miratimin nuk ndikoi në rezultatin, tha Keith Hoffman, Zëvendës President i Çështjeve Shkencore në AdverseEvents, në një intervistë me Healthline. “Ne e kemi përfunduar atë krahasim kohor me klasat e tjera të barnave shumë herë dhe rezultatet e përgjithshme mbetën të njëjta.”

Shkalla RxScore varion nga 0 në 100, me numra më të lartë që tregojnë një rrezik më të madh të ngjarjeve të padëshiruara. Avonex, Rebif dhe Betaseron, të gjithë interferone, kishin të dhënat më të këqija të sigurisë, me rezultate midis 53 dhe 55. Copaxone kishte pikën e katërt më të lartë me 47.4.

Betaseron kishte raportin më të lartë për raportet e paaftësisë ose vdekjes, ndërsa përdoruesit e Avonex u shtruan në spital për shkak të AE-ve më shpesh.

Njerëzit që merrnin Avonex raportuan më shumë tumore malinje, diagnoza të kancerit të gjirit dhe simptoma të ngjashme me gripin sesa ata që merrnin ilaçe të tjera, ndërsa përdoruesit e Betaseron raportuan më shumë sulme në zemër, infeksione bakteriale dhe probleme të mëlçisë.

Rebif mori RxScore më të keqe, me një përqindje më të lartë të ngjarjeve negative duke përfshirë sjelljen vetëvrasëse, inflamacionin e nervit optik dhe kanceret e sistemit riprodhues femëror.

Copaxone rezultoi më keq për reaksionet alergjike kërcënuese për jetën dhe simptomat psikiatrike. Por Copaxone, i miratuar nga FDA në 1996, shënoi rezultatin më të mirë në masat e disa efekteve anësore, duke përfshirë çrregullimet njohëse dhe simptomat e ngjashme me gripin, duke e bërë atë më të sigurtin nga barnat më të vjetra të linjës së parë për MS.

Cilat janë zgjedhjet e terapisë me ilaçe MS? »

Tecfidera arriti RxScore më të ulët prej 33 dhe ROR më të ulët të ngjarjeve kërcënuese për jetën, shtrimeve në spital, paaftësisë ose vdekjes. Ai gjithashtu shënoi rezultatin më të ulët për çdo gjë, nga infeksionet bakteriale te çrregullimet e nervit optik dhe problemet e mëlçisë. Në përgjithësi, Tecfidera kishte ROR-in më të ulët për 24 nga 58 efektet anësore që studiuan studiuesit.

Gilenya shënoi pikën e dytë më të mirë me 39.4, por përdoruesit kishin më shumë AE të lidhura me zemrën, duke përfshirë uljen e rrahjeve të zemrës, dhe ilaçi gjithashtu shënoi pikën më të keqe për çrregullimet e shikimit dhe kancerin e lëkurës. Gilenya, e miratuar nga FDA në 2010, nuk mbajti pikën më të ulët për asnjë AE të raportuar.

Aubagio, me të njëjtin RxScore si Gilenya, kishte numrin më të madh të raportimeve të diarresë, por ky është i vetmi efekt anësor për të cilin shënoi rezultatin më të lartë, duke e bërë atë ndër më të sigurtat nga terapitë e MS.

Tysabri shënoi relativisht mirë, por kishte ROR-in më të lartë për çrregullimet njohëse, testet pozitive të virusit JC dhe MS progresive dytësore. Raporti gjithashtu arriti në përfundimin se lidhja midis Tysabri dhe multifokaleukoencefalotopisë primare, ose PML, një infeksion i rrallë dhe vdekjeprurës i trurit, u konfirmua.

Extavia kishte rezultatin më të keq të sigurisë nga ndonjë prej barnave të reja të MS me 44.9, dhe përdoruesit pësuan më shumë depresion, rënie, dhimbje koke dhe reagime në vendin e injektimit.

Kuptoni virusin JC dhe rreziqet për pacientët me MS »

Baza e të dhënave FAERS shqyrton vetëm efektet anësore, jo efektivitetin. Dhe nuk mund të parashikojë efektet anësore që mund të shfaqen me kalimin e kohës.

“Ne jemi të kufizuar nga ajo që është regjistruar në FAERS,” thekson Hoffman. “Nëse një shqetësim sigurie kërkon vite për t’u shfaqur pas miratimit të një ilaçi, ne nuk do t’i shohim ato raporte derisa të dorëzohen.”

Megjithëse ky raport është një mjet efektiv për neurologët që rekomandojnë barna për pacientët e tyre, mjekët duhet gjithashtu të marrin në konsideratë efektivitetin e secilit ilaç. A ka një histori për reduktimin e rikthimeve, parandalimin e paaftësisë ose mbrojtjen e neuroneve?

Peshimi i rreziqeve dhe përfitimeve është një proces vendimtar kur zgjedh një ilaç për një pacient me MS. Dhe përvoja e të gjithëve me MS është e ndryshme. Askush nuk do të ketë të gjitha efektet anësore të raportuara – ose të gjitha përfitimet.

Zbuloni mënyra alternative për të mposhtur simptomat tuaja »