Cili është statusi i dozave përforcuese të Pfizer-BioNTech?

Një komitet këshillues i vaksinave i Administratës së Ushqimit dhe Barnave (FDA) votuan javën e kaluar të rekomandojë përforcues Pfizer-BioNTech për njerëzit 65 vjeç e lart, dhe ata 16 vjeç e lart me rrezik të lartë të COVID-19 të rëndë ose një rrezik më të lartë të kontraktimit të koronavirusit në punë.

FDA-së nuk i kërkohet të ndjekë këshillat e panelit, por shpesh e bën këtë. Agjencia pritet të marrë një vendim këtë javë, sipas raporton.

Miratimi do të jepej si një autorizim përdorimi emergjent (EUA) dhe jo si një miratim i plotë.

Kjo do të lejonte agjencinë të modifikonte miratimin pasi vijnë më shumë të dhëna për përfitimet e përforcuesve.

Është një grup këshillues vaksinash për Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC). është planifikuar të takohet më 22 dhe 23 shtator për të rishikuar të dhënat mbi dozat përforcuese të Pfizer-BioNTech përpara se agjencia të nxjerrë rekomandimet e saj.

Komiteti Këshillimor për Praktikat e Imunizimit (ACIP) i CDC-së pritet gjithashtu të sqarojë se cilët njerëz kanë të drejtë për përforcues.

Njerëzit që konsiderohen në rrezik më të lartë të sëmundjes së rëndë mund të përfshijnë ata me sëmundje kronike të mushkërive, diabet, sëmundje të zemrës, sëmundje të veshkave ose obezitet midis kushteve të tjera.

Disa njerëz me sistem imunitar të dobësuar që kanë marrë dy doza të një vaksine mRNA janë tashmë të pranueshëm për një dozë shtesë. Ky nuk konsiderohet një përforcues, por një mënyrë për t’i ndihmuar ata të gjenerojnë një përgjigje imune më të fortë.

Punët që do t’i kualifikonin njerëzit për nxitës sepse ata kanë një rrezik më të lartë të ekspozimit ndaj koronavirusit mund të përfshijnë punonjësit e kujdesit shëndetësor, reaguesit e urgjencës dhe mësuesit.

Po përforcuesit për vaksinat e tjera?

Dozat përforcuese për dy vaksinat e tjera COVID-19 të miratuara në Shtetet e Bashkuara do të ndjekin të njëjtin rishikim rregullator, megjithëse afati kohor për këto është i paqartë.

Të dhënat e nevojshme nga FDA për rishikimin e dozave përforcuese të vaksinave Moderna dhe Johnson & Johnson nuk do të jenë të disponueshme për disa javë, tha këshilltari kryesor mjekësor i Presidentit Joe Biden, Dr. Anthony Fauci. tha NBC “Meet the Press” më 19 shtator.

Moderna i shpallur në fillim të shtatorit që kishte dorëzuar të dhënat fillestare në FDA për aplikimin e saj përforcues.

Johnson & Johnson ka paraqitur gjithashtu disa të dhëna përforcuese tek FDA, kompania i shpallur këtë javë.

Vaksina J&J mori miratimin urgjent në shkurt si vaksinë me një dozë të vetme. Një dozë përforcuese do të ishte një dozë e dytë e kësaj vaksine. Të dhënat e publikuara më 21 shtator zbuluan se një përforcues i J&J përmirësoi efektivitetin e vaksinës në 94 për qind, sipas kompania.

A kemi nevojë për përforcues për COVID-19?

Edhe pse vendi përgatitet të lëshojë doza përforcuese për disa njerëz në Shtetet e Bashkuara, shkencëtarët vazhdojnë të debatojnë për nevojën për këto doza shtesë.

Disa ekspertë tregojnë për rënie në nivelet e antitrupave dhe rritje e infeksioneve të reja gjatë muajve pas vaksinimit si shenja të rënies së imunitetit.

Të dhënat e botës reale nga Izraeli dhe Mbretëria e Bashkuar ka gjetur një rënie të ngjashme në efektivitetin e vaksinës kundër infeksionit.

Megjithatë, antitrupat janë vetëm një aspekt i mbrojtjes kundër koronavirusit.

Disa kërkimore ka zbuluar se përgjigja imune qelizore e trupit – qelizat B dhe qelizat T – mbetet e fortë edhe 6 muaj pas vaksinimit kundër COVID-19.

Kjo sugjeron që vaksinat do të vazhdojnë të mbrojnë kundër sëmundjeve të rënda.

“Edhe pse nivelet e antitrupave ulen me kalimin e kohës – kjo pjesë është e qartë – nuk do të thotë domosdoshmërisht se do të përfundoni të jeni jashtëzakonisht të sëmurë,” tha Ralph Pantophlet, PhD, një profesor i asociuar në Universiteti Simon Fraser, i cili studion përgjigjet e antitrupave ndaj HIV dhe viruseve të tjerë.

Të dhënat e Mbretërisë së Bashkuar zbuloi se efektiviteti i vaksinës kundër shtrimit në spital dhe vdekjes mbeti i fortë 20 javë pas vaksinimit.

Megjithatë, Të dhënat e Izraelit tregon një rritje të sëmundjeve të rënda në mesin e të rriturve të moshuar që u vaksinuan më herët gjatë vitit, krahasuar me ata që morën dozën e dytë kohët e fundit.

Shkencëtarët do të vazhdojnë të monitorojnë njerëzit e vaksinuar plotësisht për të parë nëse ka një rritje të COVID-19 të rëndë ose vdekje midis grupeve të caktuara.

Cili është qëllimi i përforcuesve të vaksinave?

Një pjesë e debatit mbi nxitësit përqendrohet në atë nivel të rrezikut që vendet janë të gatshme të pranojnë.

“Disa njerëz mendojnë se mbrojtja kundër infeksionit të rëndë dhe vdekjes duhet të jetë masa [of vaccine effectiveness]”, tha Pantophlet. “Pra, nëse ne mund të mbrohemi kundër tyre, atëherë nuk kemi nevojë të shqetësohemi për përforcuesit tani dhe rritjen e niveleve të antitrupave.”

Izraeli ka rënë në anën e mbrojtjes jo vetëm nga sëmundjet e rënda, por edhe nga infeksioni koronavirus. Vendi ka ofruan përforcues për njerëzit deri në 12 vjeç.

Shtetet e Bashkuara kanë zgjedhur të synojnë vetëm ata që janë më të rrezikuar nga sëmundje të rënda ose infeksione të lidhura me punën.

Autorët e një të fundit pjesë e opinionit në The Lancet i bën jehonë kësaj qasjeje.

Ata shkruajnë se nxitja mund të jetë e përshtatshme për disa individë, si për shembull personat me imunitet të kompromentuar ose ata që kanë marrë një vaksinë me efikasitet të ulët.

Por ata tregojnë nevojën për më shumë të dhëna dhe më të mira për përforcuesit.

“Nxitja e përhapur duhet të ndërmerret vetëm nëse ka prova të qarta se është e përshtatshme”, shkruan ata.

Përmirësimi gjithashtu mund të mos ketë aq shumë efekt mbi popullatën sa të sigurohet që të gjithë të kenë akses në doza fillestare të vaksinave për COVID-19.

“Furnizimet aktuale të vaksinave mund të shpëtojnë më shumë jetë nëse përdoren në popullata të pavaksinuara më parë sesa nëse përdoren si përforcues në popullatat e vaksinuara,” shkruajnë autorët e artikullit të Lancet.