Shpërndaje në Pinterest
Ekspertët thonë se provat e vaksinës COVID-19 nuk do të përcaktojnë nëse vaksinat mund të parandalojnë sëmundje serioze ose vdekje. Kirsty O’Connor – PA Images/Getty Images
  • Ekspertët thonë se provat aktuale të fazës 3 për vaksinat e mundshme COVID-19 do të tregojnë nëse vaksinat mund të parandalojnë ose reduktojnë simptomat e sëmundjes.
  • Megjithatë, studiuesit thonë se provat nuk do të jenë në gjendje të ofrojnë prova nëse vaksinat mund të parandalojnë sëmundje serioze ose vdekje.
  • Ekspertët vërejnë se studiuesit po përpiqen të balancojnë nevojën për informacion me urgjencën për të pasur një vaksinë gjatë një pandemie.

Të gjitha të dhënat dhe statistikat bazohen në të dhënat e disponueshme publikisht në kohën e publikimit. Disa informacione mund të jenë të vjetruara.

Disa vaksinat e mundshme për COVID-19 tani janë në provat klinike të fazës 3.

Qëllimi i këtyre provave në fazën e vonë është të përcaktojnë nëse një vaksinë është e sigurt dhe efektive.

Por çfarë do të thotë “efektive”?

Dr. Peter Jay Hotez, dekani i Shkollës Kombëtare të Mjekësisë Tropikale të Kolegjit të Mjekësisë Baylor në Teksas, i tha Los Angeles Times në korrik se në mënyrë ideale një vaksinë efektive do të bënte dy gjëra.

Së pari, një vaksinë do të zvogëlonte shanset që dikush që ka koronavirusin e ri të sëmuret rëndë me COVID-19, të përfundojë në spital ose të vdesë nga sëmundja.

Së dyti, një vaksinë do të ngadalësonte përhapjen e sëmundjes duke i parandaluar njerëzit që të kontraktojnë infeksionin në radhë të parë, ose duke reduktuar numrin e grimcave që njerëzit me virus derdhin nga rrugët e tyre të frymëmarrjes ndërsa marrin frymë.

Problemi është se asnjë nga sprovat klinike të fazës 3 në progres tani nuk janë të dizajnuara për të ekzaminuar asnjërën nga këto rezultate, argumenton Peter Doshi, PhD, redaktor i asociuar në The BMJ, në a koment botuar të mërkurën në revistën mjekësore.

“Asnjë nga provat që janë duke u zhvilluar aktualisht nuk janë të dizajnuara për të zbuluar një reduktim të ndonjë rezultati serioz siç janë shtrimet në spital, përdorimi i kujdesit intensiv ose vdekjet,” shkroi Doshi, i cili është gjithashtu një asistent profesor i kërkimit të shërbimeve shëndetësore farmaceutike në Universitetin e Shkolla e Farmacisë në Maryland.

“As vaksinat nuk po studiohen për të përcaktuar nëse ato mund të ndërpresin transmetimin e virusit,” shkroi ai.

Provat e vaksinës COVID-19 po drejtohen nga Moderna, Pfizer, AstraZeneca, dhe Janssen të gjithë përdorin në thelb të njëjtën masë për të përcaktuar nëse një vaksinë e caktuar është efektive.

Është parandalimi i infeksioneve simptomatike tek njerëzit që kanë marrë vaksinën.

Kjo njihet si pika përfundimtare primare.

Pra, sa herë që një pjesëmarrës në një nga këto prova zhvillon simptoma të COVID-19 dhe rezulton pozitiv për koronavirusin, studimi është një hap më afër përfundimit.

Shpresa e prodhuesve të vaksinave është që më pak njerëz që kanë marrë vaksinën COVID-19 do të zhvillojnë COVID-19 në krahasim me njerëzit që kanë marrë një placebo joaktive.

Megjithatë, për hir të pikës përfundimtare parësore, infeksionet e lehta numërohen në të njëjtën mënyrë si infeksionet e rënda.

Doshi shkruan se vetëm 150 deri në 160 nga këto “ngjarje” do të duhej të ndodhin përpara se kompanitë të fillojnë të analizojnë të dhënat për të parë nëse vaksinat janë efektive.

Provat e fazës 3 kanë gjithashtu pika përfundimtare dytësore, të cilat janë masa shtesë që përdoren për të përcaktuar nëse një vaksinë është efektive.

Këto përfshijnë sëmundje të rënda COVID-19, pranim në një njësi të kujdesit intensiv (ICU) ose vdekje – të gjitha këto janë shumë më pak të zakonshme se infeksionet e lehta.

“Për shkak se shumica e njerëzve me COVID-19 simptomatike përjetojnë vetëm simptoma të lehta, edhe provat që përfshijnë 30,000 ose më shumë pacientë do të shfaqnin relativisht pak raste të sëmundjes së rëndë”, shkroi Doshi.

Kjo do të thotë se studiuesit nuk do të jenë në gjendje të tregojnë statistikisht nëse vaksinat reduktojnë sëmundjet e rënda, shtrimet në spital ose vdekjet.

Arsyeja kryesore që prodhuesit e vaksinave nuk janë në gjendje të përcaktojnë nëse një vaksinë redukton rezultate më të rënda është një lojë me numra.

“Për të hartuar një provë për të parë nëse një vaksinë mund të ndihmojë në uljen e vdekshmërisë do të kërkonte një numër shumë të madh pacientësh. Nuk jam i sigurt se kjo do të ishte e realizueshme në afatin kohor që kemi aktualisht”, tha Dr. Shobha Swaminathan, një profesor i asociuar i mjekësisë në Shkollën Mjekësore Rutgers New Jersey dhe drejtor mjekësor i praktikës së sëmundjeve infektive në Spitalin Universitar, Newark.

“Studimi gjithashtu do të kishte një vazhdimësi shumë më të gjatë, gjë që do të nënkuptonte se do të duhej më shumë kohë për të marrë rezultatet që ne po kërkojmë,” shtoi Swaminathan, i cili është hetuesi kryesor për provën e vaksinës Moderna COVID-19 në. Rutgers.

Po kështu, të dish nëse një vaksinë i pengon njerëzit të përhapin koronavirusin te të tjerët, ofron sfidat e veta.

Shefi mjekësor i Moderna-s tha për The BMJ se përgjigjja e kësaj pyetjeje do të kërkonte bërjen e tamponëve të hundës dy herë në javë tek pjesëmarrësit e provës për javë të tëra – gjë që nuk është e lehtë të bëhet me dhjetëra mijëra njerëz të regjistruar në këto studime.

A do të thotë kjo kur të përfundojnë provat e fazës 3, ne nuk do ta dimë vërtet nëse vaksinat janë efektive?

Jo tamam. Ne do të dimë nëse vaksinat reduktojnë infeksionet simptomatike.

Por ne nuk do të dimë nëse ato reduktojnë sëmundjet e rënda, shtrimet në spital ose vdekjet – të paktën jo menjëherë.

Do të nevojiteshin studime shtesë për të përcaktuar nëse këto rezultate më të rënda janë më pak të zakonshme tek njerëzit që kanë marrë një vaksinë COVID-19.

Sidoqoftë, Swaminathan i tha Healthline se në mes të një pandemie, ekziston nevoja për t’u marrë një vaksinë e sigurtë njerëzve më shpejt, edhe nëse nuk dimë gjithçka për efektivitetin e saj.

“Si shoqëri, ne po përpiqemi t’i balancojmë të dyja,” tha ajo.