Shpërndaje në Pinterest
Ekspertët thonë se autorizimet e përdorimit emergjent mund të marrin trajtime për publikun më shpejt, por mund të krijojnë probleme në linjë. Luis Alvarez/Getty Images
  • Një numër i barnave për trajtimin e COVID-19 kanë marrë autorizimin e përdorimit urgjent nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave këtë vit.
  • Ekspertët thonë se autorizimet e urgjencës mund të ndihmojnë në përshpejtimin e disponueshmërisë së trajtimeve, por ata gjithashtu mund të vendosin medikamente në sistemin shëndetësor përpara se të testohen plotësisht.
  • Ata shtuan se sa herë që një ilaç krijon shqetësime shëndetësore pasi shpërndahet, kjo gërryen besimin e publikut në proces.

Gjatë një emergjence shëndetësore ushtarake, shtëpiake ose publike, qeveria federale ka fuqinë të lejojë trajtimet mjekësore të ecin përpara pa ndjekur procedurat normale rregullatore të kërkuara nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA).

këto “autorizimet e përdorimit emergjent,” ose EUA, për barnat dhe trajtimet e tjera janë një mjet i rëndësishëm në rrethanat kur kurset e provuara dhe të vërteta të kujdesit nuk ekzistojnë ose janë të pazhvilluara.

Procesi EUA është kthyer në lajme këtë javë me FDA duke miratuar një autorizim i tillë për një test të ri në shtëpi për COVID-19.

Përveç kësaj, zyrtarët e Pfizer thonë se janë duke u përgatitur për të pyetur për një EUA për vaksinën e tyre të re COVID-19.

Megjithatë, këto EUA nuk vijnë pa të meta.

Ndjekja e shpejtë e trajtimeve mund të çojë në administrimin e terapive jo optimale dhe thithjen e burimeve spitalore, si dhe të ndihmojë në zgjerimin e pabarazive ekzistuese shëndetësore, sipas një të re. kolona e opinionit në Gazetën e Shoqatës Amerikane të Mjekësisë (JAMA).

Për shembull, në rastin e remdesivir, një antiviral i miratuar për trajtimin e COVID-19, një njoftim lajmesh që reklamonte përfitimet e ilaçit u publikua përpara çdo të dhënë klinike.

Ishte miratuar nga FDA nëpërmjet EUA disa ditë më vonë për përdorim te njerëzit e shtruar në spital me COVID-19.

“Nxjerrja e lajmeve dhe shpërndarja e remdesivir, e cila filloi në 5 maj, ndodhi tre javë përpara se çdo të dhënë klinike parësore të publikohej ose të bëhej e disponueshme për publikun”, shkruan autorët e kolonës së opinionit.

“Ajo që pasoi ishte e parashikueshme – spitalet kishin për detyrë të siguronin një furnizim të kufizuar me ilaçe pa e ditur se cilët pacientë mund të përfitonin më shumë dhe nëse ilaçi ul në të vërtetë vdekshmërinë ose rezultate të tjera të rëndësishme”, shkruan ata.

Në rastin e remdesivirit, ndërsa është ende një trajtim i miratuar për COVID-19, një studim i fundit i Organizatës Botërore të Shëndetësisë sugjeruar ilaçi mund të ketë pak efekt në rezultatet e pacientit.

E gjithë kjo tha, një numër ekspertësh thonë se përfitimet e EUA-ve shpesh i tejkalojnë rreziqet.

“Aktualisht, ne nuk kemi mbrojtje të madhe kundër virusit dhe është një garë me kohën pasi pandemia vazhdon të marrë më shumë jetë dhe të lëndojë njerëz,” tha. Dr Purvi Parikh, një alergolog dhe imunolog me Rrjetin e Alergjisë dhe Astmës dhe një bashkë-hetues në provat e vaksinave COVID-19.

“Edhe pa vdekje, COVID-19 e rëndë mund të çojë në pasoja të pariparueshme si goditje në tru, dështim të mushkërive, sëmundje kronike të mushkërive, dështim të veshkave, koagulim dhe probleme neurologjike,” tha ajo.

“Shqetësimet dhe të metat janë që ne nuk kemi luksin e kohës për të mbledhur më shumë të dhëna përpara se ato të përdoren gjerësisht,” tha Parikh për Healthline.

Ekspertë të tjerë i bënë jehonë këtij shqetësimi.

“Një shqetësim kryesor është mundësia që një ilaç me një EUA për COVID-19 më vonë mund të rezultojë jo aq efektiv sa mendohej fillimisht,” tha. Christine Cheng, PharmD, një farmacist klinik në First Databank, i cili ofron bazat e të dhënave të barnave dhe pajisjeve mjekësore.

“Kjo për shkak se një EUA fillimisht jepet bazuar në të dhënat e sigurisë dhe efektivitetit të disponueshme në atë kohë. Në rastet kur provat e reja shkencore nuk e mbështesin më përdorimin e medikamentit për përdorim të autorizuar, FDA mund të revokojë EUA”, tha ajo.

Pikërisht ai skenar ndodhi me hidroksiklorokina, një ilaç i malaries që një studim i vogël e shpalli si një trajtim efektiv për COVID-19, duke tërhequr vëmendje të Presidentit Donald Trump.

Por kjo EUA u revokua më vonë, pasi kërkimet e mëtejshme përcaktuan se ilaçi nuk ishte një trajtim efektiv dhe rreziqet e marrjes së tij tejkalonin çdo përfitim.

“Është e rëndësishme të mbani mend se revokimi i EUA-së zbatohet vetëm për përdorimin e autorizuar të specifikuar në EUA, i cili, në këtë rast, ishte trajtimi i COVID-19,” tha Cheng për Healthline. “Përdorimet e tjera të miratuara nga FDA për klorokinën dhe hidroksilklorinën nuk u prekën dhe janë ende të vlefshme.”

Megjithatë, miratimi dhe revokimi i një trajtimi mund të çojë në konfuzion dhe mosbesim si në vetë trajtimin ashtu edhe në procesin rregullator në përgjithësi.

“Shqetësimi im më i madh është se një histori e keqe do t’i shkatërrojë të gjitha,” tha Matthew Putman, PhD, CEO dhe bashkëthemelues i kompanisë së teknologjisë shkencore Nanotronics, e cila përdori procesin EUA kur ndërtoi një pajisje frymëmarrjeje jo-invazive të quajtur nHale për trajtimin e COVID-19.

“Nëse ka ndonjë problem sigurie në një fabrikë, ose nëse një zinxhir furnizimi ndërpritet, dhe papritmas njerëzit nuk po marrin barna të sigurta ose pajisje që ata e dinë se ekzistojnë, ajo ka potencialin të ndalojë gjithçka,” tha ai.

“Kjo është ajo ku ne, si kompani, duhet të mbajmë veten në standarde më të larta se sa organet rregullatore,” tha Putman për Healthline.

Një çështje tjetër me barnat dhe trajtimet e miratuara nga EUA është se ato mund të reflektojnë dhe përkeqësojnë pabarazitë tashmë ekzistuese në sistemin shëndetësor, thonë ekspertët.

Për shembull, ndërsa terapia me antitrupa monoklonale, e krijuar nga kompania farmaceutike Regeneron, mund të ndihmojë në rritjen e sistemit imunitar në luftimin e COVID-19, shpërndarja dhe administrimi i saj mund të takojë klinikat ambulatore.

“Përgatitjet e antitrupave monoklonale të studiuara aktualisht kërkojnë një infuzion intravenoz 1-orësh [and] Spitalet dhe klinikat që aktualisht mund të ofrojnë infuzione terapeutike në përgjithësi e bëjnë këtë në ambiente të dedikuara të rezervuara më parë për shpërndarjen e agjentëve biologjikë që shtypin imunitetin dhe kimioterapinë, “shkruan autorët e JAMA.

Ndërkohë, të panjohurat rreth strukturës së çmimeve të barit mund të lënë pacientët e pasiguruar dhe të pasiguruar në grep për faturat e mëdha, edhe nëse mund të marrin terapinë.

“Afro 8 milionë banorë të SHBA-së kanë humbur sigurimin e tyre shëndetësor të sponsorizuar nga punëdhënësi për shkak të pandemisë COVID-19, duke përkeqësuar pabarazitë në mbulimin e sigurimeve për njerëzit me ngjyrë dhe latinë, dhe duke i lënë ata me shkallët më të larta të infeksionit të paaftë për të përballuar trajtimin më të mirë të mundshëm. ”, shkruan autorët në JAMA.

Cheng ra dakord.

“Testimi dhe trajtimi duhet të bëhen më të arritshëm dhe të përballueshëm, veçanërisht për popullatat më të cenueshme ndaj infeksionit të rëndë COVID-19,” tha ajo.