Shpejtësia është e mirë, por siguria është e para

Zakonisht duhen vite për të zhvilluar një vaksinë të re, por zhvillimi i Vaksina për covid-19 ka ecur me një ritëm të lë pa frymë.

Kjo është ndihmuar nga përparimet në teknologji dhe një fluks i shpejtë fondesh nga qeveria dhe industria.

Megjithatë, disa njerëz kanë qenë të shqetësuar se procesi mund të ecë shumë shpejt. Këto shqetësime janë nxitur nga Shtytja e vazhdueshme e Presidentit Trump për një vaksinë të miratuar kundër koronavirusit përpara ditës së zgjedhjeve më 3 nëntor.

Marion Gruber, PhD, drejtor i zyrës së kërkimit të vaksinave të FDA-së, u përpoq të zbuste këto frikë. “Zhvillimi i vaksinës mund të përshpejtohet. Megjithatë, dua të theksoj se nuk mund – dhe nuk duhet – të nxitohet”, tha ajo.

Ne nje dokument informues i lëshuar përpara takimit, FDA gjithashtu përshkroi se çfarë pret nga kompanitë gjatë provave të fazës 3.

Prodhuesit e vaksinave do të duhet të ndjekin pjesëmarrësit për një mesatare prej 2 muajsh pas dozës së tyre përfundimtare. Ata gjithashtu do të duhet të shohin të paktën 5 raste të rënda COVID-19 në grupin që mori placebo-n joaktive.

FDA gjithashtu do të kërkojë që një vaksinë të tregojë të paktën 50 për qind efikasitet. Kjo do të thotë që një person në një provë të fazës 3 që ka marrë vaksinën do të kishte një rrezik 50 për qind më të ulët të COVID-19 simptomatike në krahasim me dikë që mori placebo.

Këto dhe udhëzime të tjera synojnë të sigurojnë që kompanitë të kenë të dhëna të mjaftueshme për rreziqet dhe përfitimet e një vaksine përpara se të paraqesin një aplikim në FDA.

Autorizimi i urgjencës nuk është fundi i provave

Ekzistojnë dy rrugë rregullatore të miratimit që mund të ndjekë një vaksinë kundër koronavirusit.

E para është Autorizimi i përdorimit emergjent (EUA), i cili është një proces miratimi më i shpejtë i rezervuar për emergjencat e shëndetit publik, të tilla si gjatë një pandemie. E dyta është rishikimi standard rregullator.

Prodhuesit e vaksinave mund të aplikojnë për autorizim urgjent sapo të kenë të dhëna të mjaftueshme që tregojnë se një vaksinë ofron ndonjë përfitim. Kjo mund të ndodhë përpara përfundimit të provave të fazës 3 – të cilat përfshijnë 30,000 ose më shumë pjesëmarrës.

Në komentet e dorëzuara përpara takimit, prodhuesi i barnave Pfizer tregoi se nëse vaksina e saj merr një EUA, kompania do të donte të ishte në gjendje t’u siguronte vaksinën pjesëmarrësve të studimit që kishin marrë placebo.

Provat e vaksinave të fazës 3 janë “të verbëra”, që do të thotë se pjesëmarrësit nuk e dinë nëse po marrin vaksinën kandidate apo placebo.

Megjithatë, gjatë takimit, Dorian Fink, një zëvendës drejtor në Divizionin e Vaksinave dhe Aplikimeve të Produkteve të Përafërta të FDA-së, tha se provat e fazës 3 duhet të vazhdojnë sa më gjatë që të jetë e mundur në mënyrë që të ofrohen të dhëna shtesë për sigurinë dhe efikasitetin mbi vaksinat.

“Sapo të merret një vendim për të çverbëruar një provë të vazhdueshme të kontrolluar nga placebo, ai vendim nuk mund të tërhiqet dhe se ndjekja e kontrolluar humbet përgjithmonë,” tha ai.

FDA gjithashtu tregoi se nuk do ta konsideronte autorizimin e përdorimit urgjent të një vaksine një arsye që një kompani të përfundojë provën e fazës 3 – vaksina do të mbetej eksperimentale edhe pas një EUA.

Një arsye kryesore për mbajtjen e provave të fazës 3 për aq kohë sa të jetë e mundur është se të dhënat e kërkuara për një EUA janë më pak të rrepta sesa ato që nevojiten për rishikim të plotë. Gjithashtu, disa ngjarje të padëshiruara mund të mos shfaqen derisa një numër më i madh njerëzish të jenë vaksinuar.

Përveç kësaj, EUA-të ndonjëherë revokohen kur mblidhen të dhëna të mëvonshme, siç ndodhi në fillim të këtij viti me hidroksiklorokina, një ilaç që u propozua si një trajtim për COVID-19, por rezultoi se ofronte pak përfitime.

Prova klinike shtesë do të nevojiten edhe pas miratimit

Edhe nëse provat e fazës 3 lejohen të shkojnë plotësisht deri në fund, do të nevojiten prova klinike shtesë. Disa prej tyre aktualisht janë duke u planifikuar.

Kjo përfshin provat e fazës 3 te fëmijët dhe njerëzit shtatzëna, grupe që nuk janë përfshirë në provat në vazhdim.

Pa prova që përfshijnë këto grupe, shkencëtarët nuk do ta dinin nëse vaksinat janë të sigurta dhe efektive në këto popullata.

Pfizer i shpallur javën e kaluar se do të fillonte të regjistronte fëmijë deri në 12 vjeç në një provë vaksine.

Studime të tjera do të shikojnë lidhjen midis mbulimit të vaksinimit – sa njerëz vaksinohen në një zonë – dhe normave të COVID-19 në ato zona.

Shkencëtarët gjithashtu do të vazhdojnë të monitorojnë virusin për ndryshime gjenetike për të parë nëse ndonjë nga këto mutacione zvogëlon mbrojtjen e ofruar nga një vaksinë e miratuar.

Dhe pastaj është monitorimi i vazhdueshëm i sigurisë që kryhet në mënyrë rutinore nga FDA dhe Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC) për të gjitha vaksinat.

Duhet të punohet për të ndërtuar mbështetjen publike për një vaksinë

Gjatë takimit, Fondacioni Reagan-Udal, një organizatë jofitimprurëse e krijuar nga Kongresi për të ndihmuar FDA-në, foli për përpjekjet e saj për të kundërshtuar shqetësimet e publikut në lidhje me vaksinat e koronavirusit ose procesin e miratimit.

Kontakti i tyre fillestar identifikoi disa prej tyre, duke përfshirë mosbesimin ndaj sistemit të kujdesit shëndetësor, shqetësimin për shpejtësinë e zhvillimit të vaksinave dhe mosbesimin ndaj qeverisë.

Kishte gjithashtu shqetësime midis grupeve të caktuara se vaksina nuk do të funksiononte për komunitetin e tyre.

Disa njerëz që i dhanë komente Reagan-Udal pyetën nëse mjaft komunitete të margjinalizuara ishin përfshirë në provat e vaksinave.

Gjatë periudhës së komenteve publike për takimin e FDA-së, Claire Hannan, drejtore ekzekutive e Shoqatës së Menaxherëve të Imunizimit, tha se nevojitet transparencë dhe hapje në lidhje me procesin e miratimit të vaksinës.

“Mbajtja e takimeve të hapura në internet i mundëson publikut të shohë vetë se si funksionon procesi,” tha ajo.