Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) njoftoi miratimin e ilaçit të alergjisë ndaj kikirikut Palforzia më 31 janar 2020.
Ilaçi është miratuar për të zbutur reaksione alergjikeduke përfshirë anafilaksisë, që mund të ndodhë me ekspozimin aksidental ndaj kikirikëve. Ilaçi është aprovuar për njerëzit e moshës 4 deri në 17 vjeç me një diagnozë të alergjisë ndaj kikirikut.
Palforzia mund të ndryshojë jetën për njerëzit që janë të gatshëm të angazhohen për të marrë terapinë sipas udhëzimeve, thotë Sandra Hong, MD, drejtor i Qendrës së Alergjisë Ushqimore në Qendrën Shëndetësore Familjare Strongsville në Ohio, pjesë e Sistemit Shëndetësor të Klinikës Cleveland. “Në fakt u jep pacientëve një shans për të jetuar pa ankthin e ekspozimit aksidental,” thotë Dr. Hong.
Ky është trajtimi i parë i miratuar nga FDA ndonjëherë alergjitë ushqimore, e cila është goxha e pabesueshme, vëren Hong. “Më parë, nëse rastësisht keni rënë në kontakt me kikirikë dhe keni pasur një reagim të keq, keni përdorur epinefrinës dhe shkoi në ER. Tani ekziston një terapi e vërtetë që mund ta parandalojë atë person që të ketë një reagim kërcënues për jetën më vonë në jetë”, thotë ajo. Kjo është vërtet emocionuese për botën e alergjive dhe për njerëzit me alergji ushqimore, shton Hong.
Alergjia nga kikiriku prek afërsisht 1 milion fëmijë në Shtetet e Bashkuara dhe vetëm 1 në 5 prej këtyre fëmijëve do ta kalojë alergjinë e tyre, tha. Peter Marks, MD, PhDdrejtor i Qendrës së FDA për Vlerësimin dhe Kërkimin Biologjik, në a deklaratë e lëshuar nga agjencia.
“Kur përdoret së bashku me shmangien e kikirikut, Palforzia ofron një opsion trajtimi të miratuar nga FDA për të ndihmuar në uljen e rrezikut të këtyre reaksioneve alergjike tek fëmijët me alergji nga kikirikët,” tha Dr. Marks.
Palforzia mund t’i mbrojë pacientët nga një ‘kafshim aksidental’
Miratimi u bë në bazë të një studimi të rastësishëm, të dyfishtë të verbër, të kontrolluar nga placebo, me më shumë se 500 njerëz që ishin alergjikë ndaj kikirikëve. Pacientët u vlerësuan pas gjashtë muajsh trajtimi mbajtës dhe suksesi u mat nga përqindja e pjesëmarrësve që mund të toleronin një sfidë orale me një dozë të vetme prej 600 miligramësh të proteinës së kikirikut, ekuivalente me dy kikirikë.
Rreth 2 nga 3, ose 67.2 përqind e njerëzve që merrnin Palforzia toleruan dozën 600 miligram krahasuar me 4 përqind të grupit placebo.
Megjithëse marrja e Palforzia do të thotë ende shmangie e kikirikëve, ilaçi mund të nënkuptojë më shumë paqe mendore për fëmijët dhe prindërit që jetojnë me frikën e ekspozimit aksidental, thotë Hong.
“Mund të duhet shumë më pak se një kikirikë e vetme. Mund të duhet një lëpirje e kikirikut për të shkaktuar një reaksion anafilaktik kërcënues për jetën për disa individë që janë shumë alergjikë”, thotë ajo.
Ky ekspozim mund të ndodhë edhe nëse ushqimi nuk përmban fare kikirikë, shpjegon Hong. “Kjo mund të ndodhë duke ngrënë aksidentalisht një kafshatë bukë nga një bukë që ishte vendosur në të njëjtin tavolinë si një biskotë me gjalpë kikiriku,” thotë ajo.
“Nëse një person po merrte këtë mjekim, ai mund të marrë një kafshatë nga ajo bukë dhe të mos ketë një reagim, ndërsa më parë kjo mund t’i kishte dërguar në dhomën e urgjencës ose në njësinë e kujdesit intensiv,” thotë Hong. “Tani ata nuk duhet ta kenë atë frikë gjatë gjithë kohës.”
Si funksionon ilaçi kundër alergjisë
Palforzia është një pluhur i bërë nga kikirikët. Ai nuk “shëron” një alergji nga kikiriku, por në vend të kësaj ul shpeshtësinë dhe ashpërsinë e një reaksioni alergjik nga një proces i quajtur imunoterapi.
Në botën e alergjive, imunoterapia përfshin në fakt ekspozimin e një personi ndaj dozave në rritje të substancës ose alergjenit ndaj të cilit ai është alergjik – në këtë rast, kikirikëve.
“Njerëzve u jepen sasi të vogla, të vogla gjatë një periudhe kohore, kështu që trupi thjesht nuk e sheh më si të huaj. Nëse keni dëgjuar ndonjëherë për dikë me alergji ose astmë injeksione ndaj alergjivekjo është e njëjta ide,” thotë Hong.
Fillimi i trajtimit me Palforzia nuk është aq i thjeshtë sa marrja e një pilule një ose dy herë në ditë. Ai përfshin tre faza: përshkallëzimi i dozës fillestare, rritja e dozës dhe mirëmbajtja. sipas informacionit të përshkrimit.
Rritja e dozës fillestare ndahet në një ditë të vetme dhe përfshin pesë doza në rritje gradualisht të Palforzia. Faza tjetër, rritja e dozës, konsiston në 11 rritje të niveleve të dozës gjatë disa muajve. Përshkallëzimi fillestar dhe doza e parë e çdo niveli të rritjes së dozës administrohen nën mbikëqyrje në një institucion shëndetësor.
Pas përfundimit të suksesshëm të të gjitha niveleve të dozimit, pacienti u diplomua në dozën e mirëmbajtjes ditore. Në mënyrë tipike, nëse humbisni doza të shumta, kjo ju vë në rrezik për të pasur një reagim sepse trupi juaj mësohet me atë sasi; dhe nëse e ndalon krejt papritur, sipas Hong-ut kthehet në pikën e parë. “Ky mjekim është menduar për një familje që mund të jetë shumë, shumë në përputhje dhe të jetë në gjendje të marrë ilaçin çdo ditë,” thotë ajo.
Për shkak të rreziqeve dhe kompleksitetit të dozimit, Palforzia mund të përshkruhet vetëm përmes një programi të kufizuar të quajtur Strategjia e Vlerësimit dhe Zbutjes së Rrezikut Palforzia (REMS). Pacienti duhet të jetë i regjistruar në program; dhe pacienti, prindi ose kujdestari duhet të arsimohen nga një ofrues i kujdesit shëndetësor i cili është regjistruar në program. Pacientët do të mësohen se si të monitorojnë veten me procedurën fillestare të rritjes së dozës, si dhe dozën e parë të çdo niveli të rritjes së dozës.
REMS është plotësisht i përshtatshëm për shkak të rreziqeve dhe edukimit të nevojshëm, thotë Hong. “Familjet nuk do të ndryshojnë atë që bënin më parë. Ata do të mbajnë ende epinefrinë me vete dhe do të vazhdojnë të pyesin nëse ushqimet përmbajnë kikirikë,” thotë ajo.
Është e rëndësishme të kemi këto praktika zbutëse të rrezikut sepse ka disa gjëra që pacientët dhe familjet duhet të dinë, sipas Hong. Për shembull, stërvitja ose ethet mund të shkaktojnë një reaksion alergjik, dhe kështu është e rëndësishme të jesh i vetëdijshëm për këtë rrezik në mënyrë që të kalosh në kohë ose të ndalosh mjekimin, shton ajo.
Edukimi përfshin gjithashtu se si të njohim shenjat dhe simptomat e anafilaksisëdhe epinefrina injektuese duhet të jetë në dispozicion të pacientit për përdorim të menjëhershëm në çdo kohë.
Gjatë rritjes së dozës fillestare dhe rritjes së dozës në provat klinike, 9.4 përqind e pacientëve të trajtuar me Palforzia raportuan anafilaksinë krahasuar me 3.8 përqind të subjekteve të trajtuar me placebo. Gjatë fazës së mirëmbajtjes, 8.7 përqind e njerëzve që merrnin Palforzia përjetuan anafilaksinë krahasuar me 1.7 përqind të njerëzve që merrnin placebo.
Paqja e mendjes ka një kosto
Çmimi i listës për ilaçin është 890 dollarë në muaj, ose rreth 11,000 dollarë në vit. Sipas një Deklarata e lëshuar nga Immune Therapeuticskompania që prodhon Palforzia, do të ketë një program copay për pacientët e kualifikuar si dhe një program asistence për pacientët për të ofruar Palforzia pa kosto për pacientët e kualifikuar.
Për momentin, Palforzia është i vetmi ilaç i disponueshëm për alergjitë ndaj kikirikut, por pritet që së shpejti t’i bashkohet Viaskin Peanut, i prodhuar nga DBV Technologies. Medikamentit të imunoterapisë iu dha përcaktimi i Terapisë së Përparuar dhe Udhëzimit të Shpejtë nga FDA në 2012 dhe 2015, por ende nuk është miratuar. Sipas një deklaratë e DBVkompania shpreson të punojë me FDA për të sjellë potencialisht ilaçin në treg në gjysmën e dytë të 2020.
