GSK ka ndaluar dy provat klinike të fazës 3 për gepotidacin, një antibiotik i ri i mundshëm për të pakomplikuar infeksionet e traktit urinar (uUTIs), afër një vit më herët se sa ishte planifikuar, sepse ilaçi ka qenë kaq efektiv në arritjen e qëllimeve të trajtimit, sipas një njoftimi të kompanisë të bërë më 3 nëntor.
Antibiotiku i klasit të parë të triazaacenaphthylene do të jetë klasa e parë e re e trajtimeve me antibiotikë oralë për infeksionet e pakomplikuara të traktit urinar në më shumë se 20 vjet. Gepotidacin vepron duke bllokuar dy enzimat kryesore që janë përgjegjëse për riprodhimin bakterial.
Sipas kompanisë, vendimi për të ndaluar regjistrimin për prova u bazua në një analizë të ndërmjetme të paracaktuar të të dhënave të efikasitetit dhe sigurisë nga Komiteti i Pavarur i Monitorimit të të Dhënave (IDMC), i cili zbuloi se gepotidacina përmbushte pikën përfundimtare të kombinuar të efikasitetit parësor në të dyja provat.
GSK planifikon të paraqesë një aplikim për barna të reja në Administratën Amerikane të Ushqimit dhe Barnave (FDA) në gjysmën e parë të 2023.
“Me numrin e uUTI-ve të shkaktuara nga [resistant] bakteret rriten, trajtimet e reja me antibiotikë janë të nevojshëm”, tha nënkryetari i lartë i zhvillimit të GSK, Christopher Corsico, MD, MPHnë Njoftimi për shtyp. Rekomandimi i komitetit për të ndaluar provat EAGLE-2 dhe 3 herët për efikasitet i jep GSK mundësinë për të filluar procesin e miratimit për të sjellë një klasë të re antibiotikësh te pacientët me uUTI, tha Dr. Corisco.
Gepotidacin është antibiotiku i parë i ri i ri për uUTI në mbi 20 vjet
Eksitimi rreth rezultateve të provës dhe miratimi i mundshëm i gepotidacinës rrjedh nga fakti se është një klasë e re antibiotikësh, thotë. Amesh A. Adalja, MD, një studiues i lartë në Qendrën Johns Hopkins për Sigurinë Shëndetësore në Baltimore, i cili nuk ishte i përfshirë në zhvillimin e antibiotikut. “Klasat e reja të antibiotikëve nuk vijnë aq shpesh,” thotë ai.
Zhvillimi i gepotidacinës është rezultat i a partneriteti publiko-privat ndërmjet GSK dhe qeverisë amerikane për të mbështetur zhvillimin e antibiotikëve për të luftuar rezistencë ndaj antibiotikëvesipas kompanisë.
Bashkëpunimet si ky kanë për qëllim të inkurajojnë zhvillimin dhe miratimin eventual të antibiotikëve të rinj. “Është një gjë e mirë të shohësh një kompani të madhe farmaceutike si GSK të përfshirë në antibiotikë, të cilët nuk janë një aspekt fitimprurës i farmaceutikës,” thotë Dr. Adalja.
Ndryshe nga medikamentet që duhet të merren për disa muaj apo edhe gjatë gjithë jetës, antibiotikët kanë një kurs trajtimi relativisht të shkurtër dhe kompanitë nuk gjenerojnë aq të ardhura prej tyre.
Gepotidacin ishte po aq efektiv sa një antibiotik i zakonshëm i linjës së parë në provat klinike
Në dy prova që përfshinte më shumë se 3,000 njerëz, hetuesit krahasuan sigurinë dhe efikasitetin e gepotidacinës me nitrofurantoin, një nga trajtimet standarde me antibiotikë të linjës së parë për uUTI, për të krahasuar se sa efektivisht i zgjidhte infeksionet. Pjesëmarrësit morën ose 1,500 miligramë (mg) gepotidacin dy herë në ditë për pesë ditë ose 100 mg nitrofurantoinë dy herë në ditë për pesë ditë.
Pika kryesore përfundimtare e efikasitetit ishte e kombinuar klinike (mungesa e simptomave ose ndonjë shenjë e UTI) dhe zgjidhja mikrobiologjike (nuk ka dëshmi të infeksioneve në laborator) në vizitën e testit të kurimit, e cila ishte afërsisht 28 ditë. Përveç përmbushjes së pikës së fundit të efikasitetit, nuk u identifikuan asnjë shqetësim sigurie gjatë provës, tha GSK.
Rezistenca ndaj antibiotikëve mund të zhbëjë dekada të përparimit mjekësor
“Rezistenca ndaj antibiotikëve kërcënon ta kthejë ilaçin në epokën para penicilinës; i bën të gjitha aspektet rutinë të mjekësisë: të tilla si zëvendësimet e kyçeve, transplantet, kimioterapia e kancerit dhe trajtimi i infeksioneve më të vështira dhe të komplikuara”, thotë Adalja.
Sipas një raporti të vitit 2019 mbi kërcënimet e rezistencës ndaj antibiotikëve në Shtetet e Bashkuara nga Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC), Bakteret dhe kërpudhat rezistente ndaj antibiotikëve shkaktojnë më shumë se 2.8 milionë infeksione dhe 35,000 vdekje në vend çdo vit. Kjo përkthehet në një infeksion të ri rezistent ndaj antibiotikëve çdo 11 sekonda dhe një vdekje që lidhet me këto infeksione çdo 15 minuta.
UTI-të janë gjithnjë e më rezistente ndaj antibiotikëve kryesorë
UTI-të zakonisht shkaktohen nga bakteret që futen në fshikëzën, e cila është pjesë e traktit urinar – ato quhen gjithashtu infeksione të fshikëzës. Këto infeksione janë rreth 30 herë më të zakonshme tek gratë dhe më shumë se gjysma e grave do të kenë të paktën një UTI në jetën e tyre, sipas Departamenti Amerikan i Shëndetësisë dhe Shërbimeve Njerëzore.
Disa gra marrin UTI pa pushim; Deri në 4 në 10 gra që marrin një UTI do të kenë të paktën një tjetër brenda gjashtë muajve.
Gjithnjë e më shumë, UTI-të janë rezistente ndaj antibiotikëve kryesorë, të cilët mund ta bëjnë infeksionin më të vështirë për t’u trajtuar dhe të çojnë në komplikime, sipas Stanford Medicine.
Antibiotiku i ri ka të ngjarë të studiohet dhe përdoret për të trajtuar infeksione më të rënda
Aprovimi i antibiotikut për infeksionet e traktit urinar ka të ngjarë të jetë hapi i parë, thotë Adalja. “Nuk pres një ndikim të madh në drejtim të trajtimi i infeksionit të traktit urinar, pasi ka shumë opsione në atë hapësirë. Ajo që do të ndodhë, është se ilaçi do të fillojë të përdoret jashtë etiketës për infeksione më të rënda dhe të studiohet për ato indikacione”, thotë ai.
Përdorimi i pamiratuar i një ilaçi të miratuar njihet si “pa etiketë.” Në këtë rast, do të thotë se antibiotiku do të përdoret për të trajtuar infeksione të tjera përveç UTI-ve.
