Shpërndaje në Pinterest

Dr. Aaron S. Kesselheim, MPH, filloi të këshillonte Administratën e Ushqimit dhe Barnave (FDA) në 2015, dhe më pas iu bashkua një prej paneleve të saj këshillues si anëtar i përhershëm në 2019.

Në atë kohë, ai ishte gati të përdorte aftësitë që kishte fituar në një karrierë të suksesshme mjekësore për të ndihmuar në udhëheqjen e agjencisë që ai e respektonte shumë.

Por më pas, FDA miratuar një ilaç thirri aducanumab (Aduhelm) për të trajtuar sëmundjen e Alzheimerit, pavarësisht rekomandimit pothuajse unanim të komitetit këshillues kundër kësaj, i cili bazohej në mungesën e provave të suksesit në trajtim.

Kesselheim ishte mjaft i shqetësuar për miratimin për të dhënë dorëheqjen nga posti i tij i rëndësishëm. Që nga ajo dorëheqje, Kesselheim ka tërhequr lëvdata publike dhe ka shkruar një New York Times kolona e opinionit mbi temën.

Duket se largimi i tij dhe i dy anëtarëve të tjerë të panelit ishte një faktor në këtë vendim nga dy komisione të Dhomës për të mbajtur seanca dëgjimore për miratimin e Aduhelm.

Healthline u ul me Kesselheim në fillim të kësaj jave për të folur për atë vendim, FDA, dhe se si ai mendon se mund t’i shërbejë më mirë publikut.

Më tregoni për t’u bërë një këshilltar i FDA në 2015 dhe një anëtar i bordit këshillues në 2019. Ishte emocionuese për ju? A ju bëri të ndiheni se mund të bëni një ndryshim?

Kesselheim: Po sigurisht. Shumë nga kërkimet që bëj lidhen me vendimmarrjen e FDA dhe ndikimet e tij në disponueshmërinë e barnave. Unë kisha takuar dhe bashkëpunuar me shumë shkencëtarë të FDA më parë, kështu që nuk ishte ndërveprimi im i parë me FDA.

Në vitin 2015, ata më ftuan të bashkohem me Komitetin Këshillues të Sistemit Nervor Periferik dhe Qendror të FDA. Isha i vetëdijshëm për rolin e rëndësishëm që ata luajnë dhe isha shumë i nderuar që më pyetën. Më pas, në vitin 2019, më kërkuan të isha anëtare e përhershme dhe roli im ishte të shkoja deri në vitin 2023.

Por po, mendoj se të pyetesh është një nder i mirë. Komitetet këshillimore supozohet të kenë një rol të rëndësishëm për të ndihmuar punën përmes disa prej vendimeve dhe produkteve më të diskutueshme me të cilat merret FDA. Pra, po, isha i psiquar.

Në ato vite, keni filluar të keni menjëherë shqetësime për procesin apo vendimmarrjen? A kanë evoluar ato me kalimin e kohës, apo ka pasur një ndryshim të papritur?

Kesselheim: Nuk e di se ishte një ndryshim i papritur. Isha në një komitet këshillues që dukej se funksiononte si normalisht, ku kishte një vendim i vështirë rreth një medikamenti të distrofisë muskulare (MD) (drisapersen). FDA e hodhi poshtë ilaçin dhe dukej se funksiononte ashtu siç duhet të funksiononte FDA.

Hera e parë që pata një shqetësim ishte në vitin 2016 me një ilaç tjetër MD (eteplirsen ose Exondys 51) ku çështjet ishin nëse ilaçi funksiononte apo jo. Komiteti këshillues, mendova, ishte shumë i qartë se nuk kishte prova të mira se masa zëvendësuese do të kishte ndonjë aftësi për të ndikuar në rezultate për shkak të sasisë shumë, shumë të vogël të ndryshimit në rezultate. Shumica e anëtarëve të komisionit këshillimor përfunduan duke votuar kundër.

“[The Alzheimer’s drug approval] ishte vetëm një episod tjetër që më bëri të qartë se procesi i komitetit këshillues nuk po funksiononte siç mendoja unë.”

• Dr. Aaron S. Kesselheim, ish-anëtar i panelit këshillues të FDA

Në fund të fundit, ai medikament ishte miratuar. Doli se FDA rekomandoi që ilaçi të mos miratohej, në përputhje me komitetin këshillues.

Por stafi i lartë i FDA e anuloi vendimin e FDA dhe miratoi ilaçin. Dukej se ky vendim ishte marrë në bazë të konsideratave që realisht nuk duhet të ishin pjesë e procesit të miratimit. Ishte një episod shumë zhgënjyes për mua. Por unë qëndrova dhe u bëra anëtare e përhershme.

Më pas, kur aducanumab (Aduhelm) u miratua, ky ishte vetëm një episod tjetër që më bëri të qartë se procesi i komitetit këshillues nuk po funksiononte siç mendoja unë. Kjo është ajo që më shtyu të jepja dorëheqjen.

Pse duhet të kemi një FDA të cilës i besojmë? Pse është e rëndësishme?

Kesselheim: FDA është agjencia kryesore shëndetësore në vend dhe ndoshta në botë. Ajo prek rreth një të katërtën e ekonomisë. Disa nga vendimet dhe produktet më të rëndësishme në lidhje me shëndetin kalojnë atje.

Ne kemi FDA-në për të siguruar certifikimin se produktet që njerëzit përdorin dhe vendosin në trupin e tyre janë të sigurta dhe kemi prova që ato funksionojnë. Si pacientë dhe mjekë, ne varemi nga FDA që vepron për të mbështetur shkencën në masën më të plotë të mundshme për të ofruar atë certifikim.

Unë mendoj se nëse nuk ka besim në FDA, atëherë ka shumë probleme që mund të lindin. Mungesa e besimit do t’i bënte njerëzit të mos merrnin ilaçe ose një vaksinë, siç është vaksina kundër COVID-19, që duhet të merrnin. Dhe, mund t’i shtyjë ata të marrin produkte që nuk duhet t’i marrin sepse po dëgjojnë sipërmarrësit dhe shitësit e tjerë të vajit të gjarpërinjve në vend që të dëgjojnë FDA-në.

Duke pasur parasysh se sa fuqi ka FDA për shkak të të gjitha aspekteve të sistemit të kujdesit shëndetësor që mbikëqyr, mendoj se besimi në FDA – se ata po marrin vendime të bazuara shkencërisht dhe të arsyeshme – është jashtëzakonisht e rëndësishme për funksionimin e duhur të kujdesit tonë shëndetësor sistemi.

Duke u zhvendosur në Aduhelm, thuhet se kontributi dhe dëshmia publike mund të kenë qenë ato që e ndryshuan vendimin nga rekomandimi që kishit bërë (për të mos miratuar ilaçin). A eshte e vertete?

Kesselheim: Pra, shikoni, mendoj se është e padiskutueshme që ne kemi nevojë për trajtime më të mira për sëmundjen e Alzheimerit. Kanë kaluar miliarda e miliarda dollarë përmes [National Institutes of Health] dhe fondet private që janë investuar në përpjekjet për të gjetur ato trajtime gjatë 20 viteve të fundit.

Pra, mendoj se ka shumë kërkesa për produkte dhe shumë protesta publike në këtë front. Plotësisht i përshtatshëm. Ekziston një nevojë legjitime mjekësore. Fatkeqësisht, në rastin e [Aduhelm], Unë nuk mendoj se shkenca është atje për momentin. Nuk ka asnjë provë të mirë se ilaçi funksionon.

“[The FDA] nuk duhet të sigurojë certifikim për barnat, sepse ata perceptojnë një protestë për to.”

• Dr. Aaron S. Kesselheim, ish-anëtar i panelit këshillues të FDA

Është e vështirë për mua të them se çfarë e shkaktoi vendimin, sepse unë jam vetëm një anëtar i komitetit këshillues dhe jo pjesë e [final] Aparatet vendimmarrëse të FDA. Mendoj se gjëja më e mirë që duhet të bëjnë është të sigurojnë certifikim dhe miratim të barnave që funksionojnë. Ata nuk duhet të japin certifikatë për barnat sepse perceptojnë një protestë për to.

Thirrja është e arsyeshme, por pacientët nuk duan vetëm ndonjë ilaç, ata duan një ilaç që mund ta marrin me besimin se do të funksionojë. Dhe, të paktën tani, aducanumab (Aduhelm) nuk e siguron këtë.

Meqenëse është pjesë e procesit për ta lejuar atë, si duhet të luajnë një rol dëshmia dhe të dhëna publike në një vendim të FDA?

Kesselheim: Mendoj se ka një rol shumë të rëndësishëm pacienti dhe dëshmia dhe kontributi publik në miratimin dhe zhvillimin e barnave, dhe mendoj se kjo tashmë ndodh.

Shikoni, ka shumë para të investuara në kërkimin e kancerit, sepse ka një protestë për trajtimet e kancerit. Janë bërë shumë para për HIV-in për shkak të nevojës për trajtime për HIV-in dhe mendoj se kjo është e përshtatshme. Pra, ky është një rol dhe mënyrë që dëshmia publike kontribuon.

Ka gjithashtu shumë mënyra që publiku të përfshihet në vendimmarrjen e FDA këtu. Ka takime që FDA ka me pacientët për të mësuar rreth prioriteteve të pacientëve. Ka mënyra që njerëzit të bëhen vullnetarë për provat klinike që çojnë në miratimin e FDA, ku pacientët mund të tregojnë se si ndihen duke përdorur ilaçin.

Pikëpamjet dhe përvojat e pacientëve janë integruar tashmë në vendimmarrjen e FDA. Është një pjesë e rëndësishme dhe tashmë po bëhet. Kjo mënyrë është plotësisht e përshtatshme.

Vendimi juaj për të dhënë dorëheqjen duhej të vinte me shumë mendime dhe ndoshta pak dhimbje. Cila ishte gjëja e fundit që ju çoi në atë vendim dhe si u ndjetë të ndjeheshit se duhej të largoheshe?

Kesselheim: Ishte shumë zhgënjyese. Ndjeva se procesi i komisionit këshillimor nuk po funksiononte aq efektivisht sa mundej dhe ky ishte një vendim shumë problematik. Ndaj, ndjeva se duhej të bëja diçka për të ndihmuar në tërheqjen e vëmendjes ndaj faktit që ky është një vendim kaq problematik.

Qëndrimi në komitetin këshillues pasi gati votuam unanimisht kundër ilaçit më sugjeron se ka probleme thelbësore me mënyrën se si komitetet këshillimore po përdoren nga FDA.

Kështu që, doja të tërhiqja vëmendjen e njerëzve në këtë vendim vërtet problematik për të ndriçuar procesin dhe të them se mendoj se ky proces këshillimor duhet të reformohet në mënyrë që anëtarët e pavarur të komiteteve këshillimore të mund të ofrojnë njohuritë më të dobishme të mundshme.

Nuk po them që FDA duhet të ndjekë komitetet këshillimore çdo herë. Ju e dini se komitetet këshilluese janë atje për të këshilluar. Por kur vendimi është kaq plotësisht në kundërshtim me bisedën që vazhdoi në komitetin këshillues, mendoj se duhet të tërhiqemi dhe të pyesim veten: A ka një mënyrë më të mirë për ta bërë këtë?

Keni pasur ndonjë përgjigje pozitive për dorëheqjen apo ndryshimin tuaj, e shihni që ndoshta tregon se ata në atë proces vendimmarrës po e dëgjojnë këtë? E di që keni pasur një reagim të madh publik. Por a keni pasur ndonjë reagim nga brenda FDA? A ndiheni sikur po bën ndryshim akoma?

Kesselheim: Unë shpresoj se është. E dini, nuk është diçka që mund të ndryshohet me një monedhë. Shpresojmë se kjo do të fillojë procesin e reformës dhe do të shohim përdorim më efektiv të komiteteve këshillimore në të ardhmen.

Unë kam qenë i kënaqur nga përgjigja e publikut ndaj hapit që kam ndërmarrë, sepse mendoj se ka bërë që të tjerët të ngrenë pyetje në lidhje me vendimin e FDA-së në këtë rast dhe procesin e vendimmarrjes së FDA-së në vazhdim.

Ajo ka sjellë vëmendje të mirë për këtë çështje, dhe tani shoh se ata kanë shpallur një seancë dëgjimore në Kongres mbi këtë temë, që mendoj se është një ide vërtet e mirë. Sa më shumë dritë që mund të hedhim mbi këtë vendim problematik dhe të përpiqemi të kuptojmë si pasojat e këtij vendimi, ashtu edhe mënyrën se si të përmirësojmë procesin që çoi në këtë vendim, mendoj se kjo do të ishte gjëja më e mirë për të ndodhur.

Në vazhdim, a do të ktheheshit ndonjëherë në FDA dhe çfarë duhet të ndodhë për t’ju bërë të ndiheni rehat kur ktheheni?

Kesselheim: Më pëlqen të mendoj se FDA merr vendime të mira shumicën e kohës. Unë kam ende shumë miq atje dhe punoj me ta në kapacitete të tjera. Unë ende mendoj se FDA është agjencia kryesore e shëndetit publik në botë, dhe unë ende mendoj se FDA merr shumë vendime të mira.

Për sa i përket shërbimit në një komitet këshillimor, do të doja të dija më shumë se si ata vendosin komunikimin e reklamave, si vendosin se çfarë lloj pyetjesh do të bëhen, si e përdorin informacionin.

Unë mendoj se ka mënyra se si komunikimi i reklamave mund të dizajnohet në mënyrë që të jetë një pjesë më integrale e procesit.

Kur bëhen ndryshime në atë drejtim – ku ne mund të ndihemi të sigurt se si anëtarë të komitetit këshillues, zërat tanë individualë po bëjnë një ndryshim – atëherë do të isha i lumtur të jem sërish pjesë e atij procesi.