FDA ka miratuar Epidiolex për krizat e fëmijëve. Droga përmban një përbërje kanabisi, por miratimi i tij nuk ka gjasa të ndryshojë politikën e marihuanës mjekësore.

Pas vitesh historish anekdotike nga prindërit që përdorën një derivat të marihuanës për të ndihmuar në kontrollin e konfiskimeve të fëmijëve të tyre, një version i përbërjes së shpejti do të jetë i disponueshëm në formë recete.

Të hënën, Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) i shpallur miratimi i drogës së parë që rrjedh nga kanabidioli (CBD), një nga dhjetëra përbërësit që gjenden në bimën e kanabisit.

Ndryshe nga tetrahidrokanabinoli (THC), CBD nuk krijon “të lartë” që zakonisht lidhet me kanabisin.

Ilaçi, Epidiolex, është një solucion oral i miratuar për trajtimin e dy formave të rralla të epilepsisë, sindromës Lennox-Gastaut dhe sindromës Dravet, te njerëzit e moshës 2 vjeç e lart.

Ilaçi është gjithashtu aktualisht i vetmi ilaç i miratuar për të trajtuar sindromën Dravet, një gjendje e rrallë gjenetike ku foshnjat kanë konvulsione të rregullta që mund të ndikojnë në zhvillimin e tyre.

Lennox-Gastaut është e vlerësuar të jetë përgjegjës për ndërmjet 1 dhe 4 për qind të të gjitha rasteve të epilepsisë së fëmijërisë.

Epidiolex u miratua pas testimit të efektivitetit të tij në 516 pacientë me sindromat Lennox-Gastaut ose Dravet.

Në tre prova klinike të rastësishme, të dyfishta të verbër, të kontrolluara nga placebo, ilaçi, kur merret me medikamente të tjera, u tregua se zvogëlon frekuencën e konfiskimeve në krahasim me placebo, sipas zyrtarëve të FDA.

“Ky miratim produkti tregon se avancimi i kërkimit shkencor të shëndoshë për të hetuar përbërësit që rrjedhin nga marihuana mund të çojë në terapi të rëndësishme,” tha Dr. Scott Gottlieb, komisioneri i FDA, në një deklaratë në fillim të kësaj jave. “Ky trajtim i ri ofron mundësi të reja për pacientët.”

Epidiolex pritet të kushtojë deri në 5,000 dollarë në muaj, sipas New York Times.

Ndërsa më shumë se 30 shtete kanë ligje që dekriminalizojnë ose legalizojnë marijuanën, qeveria federale mbetet e palëkundur në politikën e saj për ta mbajtur bimën në klasifikimin e saj më të rreptë sipas Aktit të Substancave të Kontrolluara (CSA).

Agjencia e Zbatimit të Drogës (DEA) vazhdon të klasifikojë marihuanën si një drogë të Programit 1, ose një që “nuk ka përdorim mjekësor të pranuar aktualisht dhe një potencial të lartë për abuzim”. Droga të tjera në atë listë përfshijnë heroinë dhe LSD.

Qeveria federale ka 90 ditë nga data e miratimit për të përcaktuar orarin e Epidiolex, i cili do të ndikonte në udhëzimet e dënimit për njerëzit që e posedojnë atë pa recetën e mjekut.

Kjo përfshin studiues që duan të shikojnë më tej në potencialin e CBD. FDA tha në njoftimin e saj se do të jetë “e përgatitur për të ndërmarrë veprime kur të shohim tregtimin e paligjshëm të produkteve që përmbajnë CBD me pretendime mjekësore serioze dhe të paprovuara”.

Paul Armentano, zëvendësdrejtor i Organizatës Kombëtare për Reformën e Ligjeve të Marihuanës (NORML), tha se ai parashikon që Epidiolex të jetë i pari nga shumë ilaçet potenciale të miratuara nga FDA bazuar në bimën e kanabisit.

“Megjithatë, këto alternativa nuk duhet të rregullohen si opsione për të zëvendësuar përdorimin dhe rregullimin e kanabisit bimor – një produkt që njerëzit e kanë përdorur në mënyrë të sigurt dhe efektive si ilaç për mijëra vjet dhe është miratuar sot me statut në 30 shtete,” tha ai. në një deklaratë.

Sidoqoftë, Epidiolex nuk është ilaçi i parë me bazë marihuanë i miratuar nga FDA. Një derivat i THC – më së shpeshti i përshkruar nën emrin e markës Marinol – u mor Miratimi i FDA në vitin 1985. Është përdorur për të luftuar të përzierat që lidhen me trajtimet e kancerit dhe për të ndihmuar në rritjen e oreksit të njerëzve me SIDA.

Dr. Jordan Tishler, një mjek i arsimuar në Harvard, si dhe president dhe drejtor ekzekutiv i Shoqata e Specialistëve të Kanabisit, tha se miratimi i Marinol nuk e ndryshoi perceptimin e qeverisë federale për marijuanën në vitet 1980 dhe nuk parashikon që Epidiolex të jetë një ndryshim i lojës.

“Pozicioni i qeverisë federale për kanabisin bazohet në një trillim të shpikur në kohën e miratimit të CSA (në 1971). Ata me dashje kanë shpërfillur të gjitha të dhënat shkencore që atëherë, “tha Tishler për Healthline. “Unë mendoj se qeveria federale mund të ndryshojë pikëpamjen e saj për kanabisin në vitet e ardhshme, por ajo nuk do të drejtohet nga ky produkt dhe as nga vetë FDA”.

Todd Davis, shefi ekzekutiv i Endexx Corporation, i cili zhvillon dhe shpërndan linja produktesh CBD për kafshët shtëpiake dhe njerëzit, thotë se miratimi i Epidiolex tregon se marihuana ka vërtetuar përfitime mjekësore.

“Prandaj, interpretimi i ligjit nga DEA është i vjetëruar,” tha ai për Healthline. “Në fund të fundit, Kongresi duhet të udhëheqë rrugën për ndryshimin e duhur të politikave dhe ligjit për të lejuar tregjet, shkencën dhe arsimin të bëjnë punën e tyre.”

Eyal Barad, shefi ekzekutiv i Cannabics Farmaceutikë, një kompani bioteknike që përdor inteligjencën artificiale për të zhvilluar terapi të kancerit të bazuara në CBD, thotë se miratimi i FDA i jep legjitimitet industrisë së kanabisit mjekësor.

Por, për të ndihmuar në mbështetjen e kërkimit dhe zhvillimit, qeveria federale duhet të ulë statusin e planifikimit të marijuanës.

“Mundësitë për trajtimet me kanabis janë të pafundme,” tha Barad për Healthline. “Tashmë ka hulumtime që tregojnë përfitime mjekësore përtej epilepsisë, duke përfshirë luftën kundër kancerit. Ndërsa bëhen më shumë kërkime, përfitimet e tij do të bëhen më të qarta.”

Ekziston gjithashtu pyetja nëse mjekët do të jenë të hapur për të përshkruar ilaçe me bazë marihuanë për pacientët e tyre.

Dr. Aaron Cardon i Konsulentët e Neurologjisë së Fëmijëve të Austin tha se ai “me siguri” do t’u përshkruajë Epidiolex pacientëve të tij me sindromën Lennox-Gastaut ose Dravet pasi emërtimi i tij “i pari në klasë” do të thotë se ai funksionon me një mekanizëm të ndryshëm në tru për të parandaluar krizat nga çdo medikament tjetër i disponueshëm.

“Ilaçe të tilla të klasit të parë janë shumë premtuese në atë që ofrojnë kombinime të reja për pacientët, krizat e të cilëve nuk kontrollohen, dhe kështu mundësi të reja për lirinë e konvulsioneve,” tha Cardon për Healthline.

Sanford Wolgel, PhD, ish-oficeri kryesor i shkencës në Çikago Laboratorët e kanabistrisë, tha se shumë shpesh mjekët nuk janë të edukuar për kanabisin dhe pacientët duhet të kalojnë një proces të vështirë provë-gabim për të parë se çfarë funksionon më mirë për trupin e tyre.

Pastaj është “lara-lara e rregullimit” në tensionin midis ligjeve federale dhe ligjeve shtetërore.

“Politika e kanabisit po ndryshon në SHBA dhe së shpejti do të çojë në legalizim në nivel federal,” tha ai. “Kur kjo të ndodhë, do të lejojë shumë më tepër kërkime akademike dhe mjekësore si për CBD ashtu edhe për kanabisin.”

A është CBD e ligjshme? Produktet CBD që rrjedhin nga kërpi (me më pak se 0.3 përqind THC) janë të ligjshme në nivel federal, por janë ende të paligjshme sipas disa ligjet e shtetit. Produktet CBD që rrjedhin nga marihuana janë të paligjshme në nivel federal, por janë të ligjshme sipas disa ligjeve shtetërore. Kontrolloni ligjet e shtetit tuaj dhe ato të kudo që udhëtoni. Mbani në mend se produktet CBD pa recetë nuk janë të miratuara nga FDA dhe mund të etiketohen në mënyrë të pasaktë.