Shpërndaje në Pinterest
Njerëzit që merrnin Xarelto u ankuan për efekte anësore serioze duke përfshirë gjakderdhjen. Getty Images

Xarelto është një ilaç për hollimin e gjakut i miratuar për të trajtuar njerëzit me probleme të mundshme të koagulimit, përkatësisht ata në rrezik – ose ata që kanë pasur tashmë – një atak në zemër, goditje në tru, fibrilacion atrial ose probleme të tjera.

Është prodhuar nga Bayer dhe tregtohet nga Janssen, një kompani Johnson & Johnson, dhe një nga barnat e tyre më të shitura – domethënë pasi mjekët rekomandojnë më shumë Baby Boomers që plaken të marrin rregullisht hollues gjaku.

Madje është vendosur për t’u përdorur si një provë lakmusi duke renditur çmimet e barnave në reklama, të cilat kanë paraqitur të famshëm si legjenda e golfit dhe pijeve Arnold Palmer, komediani dhe aktori Kevin Nealon, ylli i NBA-së Chris Bosh dhe kampioni i NASCAR-it, Brian Vickers.

Sipas Shëndeti i Harvardit.

Avantazhi i tij kryesor ishte se testet sugjeruan se ishte më e sigurt se warfarina gjenerike, domethënë kishte një rrezik më të ulët të goditjes në tru ose gjakderdhje të pakontrollueshme.

Por shqetësimet e sigurisë janë qendra e një zgjidhjeje të madhe në lidhje me dhjetëra mijëra padi që pretendonin se Bayer dhe Johnson & Johnson nuk i paralajmëruan siç duhet pacientët për një efekt anësor serioz: gjakderdhje.

Më 25 mars, Bayer dhe Johnson & Johnson i shpallur ata do të ndajnë një marrëveshje prej 775 milionë dollarësh për të shfuqizuar 25,000 pretendime se kompanitë nuk i kanë paralajmëruar siç duhet pacientët për rrezikun e shtuar të gjakderdhjes. Kjo është 31,000 dollarë për kërkesë, të cilën pacientët do ta shohin vetëm një pjesë të tarifave pas avokatit.

Në njoftimet e tyre, Bayer dhe Johnson & Johnson ishin të shpejtë për të vënë në dukje se kishin mbizotëruar kur gjashtë nga ato pretendime shkuan në gjyq.

“Ne zbuluam se etiketa komunikonte qartë përfitimet dhe rreziqet e Xarelto-s dhe se pretendimet e paditësve për ilaçin nuk ishin në përputhje me faktet,” thuhet në deklaratën e Bayer, duke i quajtur akuzat “të pabaza”.

Deklarata shpjegoi më tej se ata u vendosën sepse mbulimi i lajmeve të padive dhe reklamave nga firmat ligjore “mund të krijojnë pengesa në marrëdhëniet kritike mjek-pacient dhe të komplikojnë vendimet rreth opsioneve të trajtimit”.

Të dyja kompanitë qëndrojnë pranë Xareltos, duke vënë në dukje 45 milionë pacientë në mbarë botën të cilëve u është dhënë mjekimi në tetë vitet e fundit. Si pjesë e marrëveshjes, asnjëra kompani nuk pranoi përgjegjësi.

Caitlin Hoff, një avokat i konsumatorit me ConsumerSafety.org — një faqe interneti e drejtuar nga avokatë të përfshirë në Paditë e Xareltos — thotë se procesi gjyqësor nxjerr në pah dëshirën e publikut “për një shqyrtim dhe transparencë më të madhe në procesin e miratimit të drogës”.

“Këto padi njohin në mënyrë specifike mijëra pacientë që ishin keqinformuar ose thjesht nuk ishin plotësisht të vetëdijshëm për rreziqet që po merrnin dhe vuajtën pasojat,” tha Hoff për Healthline. “Mungesa e transparencës i la këta pacientë pa informacion kyç të nevojshëm për të marrë vendime të sigurta mjekësore për veten dhe familjet e tyre.”

Që atëherë, ndërsa u ngritën shqetësimet dhe u ngritën padi, Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) vazhdoi të miratonte Xarelto për edhe më shumë kushte.

Problemet e Xarelto filluan me një pajisje të përdorur për të testuar rrezikun e gjakderdhjes përpara se të miratohej nga FDA në 2011.

Si Healthline ka raportuar më parë, procesi i miratimit të Xarelto përfshinte:

  • duke përdorur një pajisje që testoi gjakderdhjen – një që FDA e kujtoi më vonë
  • letra paralajmëruese nga FDA si për atë prodhues të pajisjes ashtu edhe për kompanitë mëmë të Xarelto për nënvlerësimin e rreziqeve të gjakderdhjes
  • studimet e sigurisë të kryera kryesisht nga studiues të paguar nga Bayer, Janssen ose Johnson & Johnson

Një aspekt tjetër i mijëra padive që rrethonin Xarelto ishte mungesa e një antidoti për problemin e gjakderdhjes që lidhet me shumicën e holluesve të rinj të gjakut.

FDA miratoi një antidot të quajtur andexanet alfa për Xarelto dhe hollues të tjerë më të rinj të gjakut në maj 2018.

Duke pasur parasysh të gjitha këto informacione, njerëzit që janë në Xarelto, ose ata që kujdesen për ata që janë, mund të kenë disa shqetësime. Ekspertët thonë se është më mirë t’i çoni këto shqetësime direkt te mjeku ose specialisti që ju ka dhënë ilaçin për hollimin e gjakut.

Dr. Jason Tarpley, një neurolog për goditjet në tru dhe drejtor i Qendrës për goditje dhe neurovaskulare në Qendrën Shëndetësore të Providence Saint John në Santa Monica, Kaliforni, thotë se pacientët nuk duhet të ndalojnë marrjen e Xarelto nëse janë aktualisht duke e marrë atë, pasi ndërprerja e papritur e antikoagulantëve mund të rezultojë në goditje në tru.

“Në vend që të ndaloni mjekimin, unë do t’u rekomandoja pacientëve të kuptojnë rreziqet e gjakderdhjes së Xarelto dhe të flisnin me mjekët e tyre për këtë,” tha Tarpley për Healthline.

“Në fund të fundit, pacientët duhet të vendosin me mjekun e tyre nëse rreziku i gjakderdhjes nga antikoagulantët si Xarelto ia vlen të pranohet, në mënyrë që të parandalohen goditjet që lidhen me fibrilacionin atrial ose probleme të tjera të koagulimit,” tha ai.

Dr Sanjiv Patel, një kardiolog në Institutin MemorialCare Heart dhe Vascular në Qendrën Mjekësore Orange Coast në Fountain Valley, Kaliforni, është dakord, duke thënë se pacientët në Xarelto nuk duhet të kenë panik.

“Duke pasur parasysh se është një hollues gjaku, rreziku i gjakderdhjes nga marrja e tij dhe rreziku i goditjes nga mosmarrja e tij duhet të diskutohet për të marrë një vendim të informuar,” tha ai për Healthline. “Unë rekomandoj fuqimisht që të mos e ndalojnë marrjen e tij derisa ta diskutojnë në detaje me kardiologun e tyre.”

Edhe me vite padish të ngritura kundër tij, pjesa e tregut të Xarelto vazhdon të rritet, edhe pse barna të ngjashme nga prodhuesit konkurrues marrin miratimin e FDA.

Pjesa e tregut të Xarelto-s vetëm në Shtetet e Bashkuara vitin e kaluar ishte 1.5 miliardë dollarë. sipas FiercePharma. Një vit më parë, ajo ishte 5.64 miliardë dollarë në mbarë botën, ose më shumë se shtatë herë më shumë se pagesa e fundit.

Avokatja e konsumatorit Hoff thotë se dyshon se zgjidhja do të ndikojë në pjesën më të madhe të procesit të miratimit të barnave nga FDA ose do të inkurajojë prodhuesit e barnave që të jenë më transparentë në të ardhmen, por vëmendja ndaj padisë dhe zgjidhjes “mund të ndërtojë ndërgjegjësimin tek më shumë amerikanë dhe t’i shtyjë konsumatorët të luftojnë për ndryshim në procesin rregullator të FDA-së.

“Ky zgjidhje është një shembull tjetër i një kompanie të madhe farmaceutike që paguan një tarifë relativisht të vogël për neglizhencën e tyre flagrante,” tha Hoff. “Ata do të vazhdojnë të shesin dhe të përfitojnë nga Xarelto dhe antidoti i tij, dhe pa ndëshkim më të madh, ka pak motivim që ata të ndryshojnë praktikat e tyre të biznesit.”