Shpërndaje në Pinterest
Semglee është një alternativë për njerëzit me diabet të cilët tani përdorin produkte të insulinës me veprim të gjatë si Lantus. Getty Images
  • Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka miratuar një trajtim të ri të insulinës biosimilar për njerëzit me diabet tip 1 dhe tip 2.
  • Ilaçi i ri, Semglee, është një tjetër mundësi për njerëzit që përdorin insulina injektuese me veprim të gjatë si Lantus.
  • Ekspertët thonë se nuk presin që produkti i ri të ketë një ndikim thelbësor në çmimin e insulinës.

Njerëzit me diabet tip 1 dhe tip 2 që përdorin insulina injektuese me veprim të gjatë si Lantus, së shpejti do të kenë një opsion tjetër, potencialisht më të lirë.

Semglee, një e re insulinë me veprim të gjatë, ishte kohët e fundit miratuar nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA).

Semglee është një glarginë biosimilare e insulinës, që do të thotë se është e këmbyeshme me produkte të tjera të insulinës glargine si Lantus, Toujeo dhe Basaglar.

“Biosimilarët janë si gjenerikët për biologjikët,” Joana Lewis, PharmD, MBA, një farmacist në Florida, tha për Healthline. “Për shkak se molekulat e tyre nuk mund të përsëriten me të vërtetë, ato janë biosilike sepse janë bërë nga organizma të gjallë dhe jo gjenerikë me molekula të vogla.”

Miratimi përdor a rrugë të re rregullatore vendosur nga FDA që përshpejton miratimin e këtyre barnave biosimike me shpresën e rritjes së konkurrencës në treg.

“Miratimet si ky nxjerrin në pah angazhimin afatgjatë të FDA-së për të mbështetur një treg konkurrues për produktet e insulinës.” Dr. Patrick Archdeacon, ushtrues detyre i drejtorit të asociuar për terapeutikë në Divizionin e FDA të Diabetit, Çrregullimeve të Lipideve dhe Obezitetit, Zyra e Barnave të Reja, tha në një Njoftimi për shtyp.

Ndryshe nga një ilaç gjenerik, Semglee mund të mos jetë një alternativë shumë më e lirë ndaj markës Lantus ose një tjetër glargine të insulinës.

“Aktualisht ekzistojnë vetëm tre insulina me veprim të gjatë në treg. Dy prej tyre janë në pronësi të të njëjtit prodhues dhe i treti është një ‘xhenerik i markës’ dhe vetëm pak më i lirë se të tjerët. Dr.Xhesika Nouhavandi, PharmD, farmacist kryesor dhe bashkëthemelues i farmacisë online Honeybee Health, tha për Healthline. “Është mungesa e konkurrencës brenda hapësirës së insulinës që do të thotë se ky produkt i ri nuk ka gjasa të jetë shumë më pak i kushtueshëm.”

“Ndërsa përshpejtimi i procesit të miratimit të FDA mund të ndihmojë në uljen e çmimeve, nuk mendoj se do të bëjë një ndryshim mjaftueshëm të konsiderueshëm,” tha ajo. “Historikisht, çmimet janë ulur realisht vetëm kur ka vend që shumë gjenerikë të hyjnë në treg.”

Një pjesë e arsyes për çmimin është se produktet biosimilare nuk trajtohen në të njëjtën mënyrë si barnat gjenerike, Shashank Upadhye, një avokat i regjistruar i patentave dhe avokat i FDA me bazë në Çikago, tha për Healthline.

“Sipas rrugës së Aplikimit për Licencën Biologjike (BLA), nuk ka këmbyeshmëri tradicionale të produkteve të drogës,” tha ai. “Sipas ndërrueshmërisë tradicionale, pacienti merr një recetë që ka emrin e markës në letër, por farmacia zakonisht do të zëvendësojë automatikisht versionin gjenerik. Zakonisht, kjo do të thotë se versioni gjenerik është më i lirë. Këtu, nuk ka asnjë version gjenerik tradicional. Kjo do të thotë, nëse mjeku shkruan skenarin për Lantus (drogën e markës origjinale), farmacia nuk mund ta zëvendësojë automatikisht këtë Semglee (versioni Mylan).

Thënë kështu, hyrja e Semglee në treg mund të zvogëlojë koston e përgjithshme të insulinës, pasi paguesit mund të detyrojnë çmime më të lira për të marrë pjesë të re të tregut.

Ata gjithashtu mund të inkurajojnë koncesionet e çmimeve nga prodhuesit e tjerë të insulinës me veprim të gjatë, por thjesht mund të mos jetë një ndryshim dramatik.

“Mund të ndihmojë sepse miratohen produktet e reja, ka konkurrencë më të përgjithshme, por rruga BLA nuk lejon zëvendësimin automatik si ilaçet tradicionale me molekula të vogla, kështu që ngjeshja e çmimit nuk është aq e rëndë, drastike dhe e shpejtë,” tha Upadhye.

Rritja e çmimeve të insulinës ka qenë në lajme prej vitesh.

Ka pasur histori që variojnë nga njerëz që kanë vdekur nga racionimi i drogës deri te njerëz që udhëtojnë përtej kufirit për në Kanada për të blerë të njëjtin ilaç që merrni në Shtetet e Bashkuara për një fraksion të çmimit.

“Çmimi është një kontribuues i madh në mungesën e respektimit të ilaçeve dhe madje edhe me këtë produkt të ri të insulinës të prezantuar, nuk ka ende konkurrencë të mjaftueshme për të ulur me të vërtetë çmimet për pacientët,” tha Nouhavandi.

Kongresi dhe vetë kompanitë e barnave kanë bërë lëvizje për ta mbajtur industrinë përgjegjëse, duke prezantuar programe më të fuqishme zbritjeje për t’u siguruar që njerëzit të mund të marrin insulinën që u nevojitet, por përgjigja është një lara-lara dhe jo ndonjë kontroll i çmimeve të mandatuara nga qendra – që do të thotë se disa pacientë do të vazhdojnë të bien në të çara.

Shefi ekzekutiv i Biocon Biologics, i cili prodhoi Semglee, nuk ka bërë asnjë problem për faktin se ata janë në biznes për të bërë një fitim.

Gjithçka ka të bëjë me arritjen e objektivit tonë të të ardhurave prej 1 miliard dollarësh deri në vitin fiskal 2022 dhe për të arritur 5 milionë pacientë deri në fund të 2022. Christiane Hamacher, PhD, tha The Economic Times.

“Është interesante të theksohet se ky produkt i ri i insulinës ka qenë tashmë i disponueshëm në Mbretërinë e Bashkuar, ku sistemi me një pagues i jep qeverisë mundësinë për të kufizuar çmimet, duke u garantuar pacientëve akses më të përballueshëm në mjekimet e tyre që shpëtojnë jetën,” tha Nouhavandi për Healthline. “Me sistemin e kujdesit shëndetësor të Shteteve të Bashkuara, prodhuesit e barnave mbajnë kontroll të rreptë mbi çmimin e barnave dhe qeveria, pacientët dhe ofruesit e kujdesit shëndetësor nuk kanë fuqinë negociuese për t’i ulur ato. Kjo i lejon prodhuesit të përfitojnë nga rritja e çmimeve dhe kjo shpjegon pse insulina ka ekzistuar për dekada – megjithatë çmimi vazhdon të rritet.”