Më 28 dhjetor 2022, Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) miratoi Briumvi (ublituximab)një terapi modifikuese e sëmundjes (DMT) për trajtimin e formave relapsuese të sklerozës së shumëfishtë (RMS) tek të rriturit, duke përfshirë sindromën e izoluar klinikisht, MS-në rikthim-remitente dhe MS aktive sekondare-progresive.
Rreth një milion njerëz në Shtetet e Bashkuara jetojnë me MS, me rreth 25,000 njerëz të rinj të diagnostikuar çdo vit, sipas Shoqëria Kombëtare e MS.
Briumvi, i prodhuar nga TG Therapeutics, është një antitrup monoklonal i glikoinxhinieruar i krijuar për të synuar qelizat B – një lloj qelize të bardhë të gjakut – dhe për të zvogëluar numrin e tyre. Këto qeliza mendohet të jenë një nga qelizat imune që sulmojnë mielinën – veshjen mbrojtëse që izolon qelizat nervore – në personat me MS.
Gliko-inxhinieruar nënkupton heqjen e disa molekulave të sheqerit të shprehura normalisht në antitrup, gjë që mendohet se rrit fuqinë e ilaçit.
“Gjatë disa viteve të fundit ne kemi parë një ndryshim dramatik në peizazhin e trajtimit të MS drejt përdorimit të terapisë së qelizave B, e cila ka treguar të jetë shumë efektive në reduktimin e recidive te pacientët”, tha Lawrence Steinman, MDudhëheqës global i studimit për provat ULTIMATE 1 dhe 2 dhe profesor i neurologjisë dhe shkencave neurologjike në Stanford Medicine në Palo Alto, Kaliforni, në një Njoftimi për shtyp.
Këto prova janë një moment historik i rëndësishëm në Hulumtimi i MS: Për herë të parë, një antitrup monoklonal anti-CD20 ishte në gjendje të prodhonte një normë vjetore të rikthimit (ARR) prej më pak se 0.10 në pacientët me MS që përsëritej, që përkthehet në më pak se një rikthim në 10 vjet, tha Dr. Steinman.
“Miratimi i Briumvi është një lajm i mrekullueshëm,” tha June Halper, CEO i Konsorciumit të Qendrave të Sklerozës Multiple, gjithashtu në njoftimin për shtyp. “SMS më së shpeshti diagnostikohet në kulmin e jetës së një personi, kur ai sapo është duke filluar një karrierë ose duke krijuar një familje. Disponueshmëria e anti-CD20 ka nisur një epokë të re me efikasitet të lartë terapi për sklerozën e shumëfishtë.”
Briumvi ofron kohë më të shkurtër infuzioni krahasuar me barna të tjera anti-CD20
Briumvi është i treti anti-CD20 Ilaçet për MS FDA ka miratuar, duke u bashkuar okrelizumab (Ocrevus) dhe ofatumumab (Kesimpta).
Briumvi ka një mekanizëm të ngjashëm veprimi me Ocrevus dhe Kesimpta, por godet një objektiv paksa të ndryshëm, thotë Daniel Ontaneda, MD, PhD, një mjek në Qendrën Mellen për MS në Klinikën Cleveland. Dr. Ontaneda nuk ishte i përfshirë në gjykime. “Një avantazh kryesor ndaj medikamenteve të tjera me infuzion është se mund të jepet më shpejt me një kohë më të shkurtër infuzioni,” thotë Ontaneda.
Ilaçi është terapia e parë e qelizave B për përdorim te njerëzit me RMS që mund të jepet si një infuzion IV njëorësh çdo gjashtë muaj, pas dozës së parë. Ocrevus jepet si një infuzion IV 2,5-orësh çdo gjashtë muaj, dhe Kesimpta kërkon një infuzion çdo muaj.
Provat klinike të krahasuara Briumvi me Aubagio
Miratimi i Briumvi nga FDA bazohet në gjetjet nga dy prova identike, të rastësishme, të dyfishta të verbëra, të kontrolluara në fazën 3 aktive, ULTIMATE 1 dhe ULTIMATE 2. Këto studime krahasuan efikasitetin dhe sigurinë e Briumvi me teriflunomide (Aubagio)një DMT oral një herë në ditë për njerëzit me forma të përsëritura të MS.
Pjesëmarrësit u caktuan rastësisht për të marrë ose 150 miligramë (mg) Briumvi nëpërmjet infuzionit IV në ditën 1, 450 mg në ditën e 15-të, dhe më pas një dozë 450 mg çdo gjashtë muaj; ose 14 mg të Aubagio nga goja një herë në ditë.
Të rezultatet, të publikuara më 25 gusht 2022, në Revista e Mjekësisë e New Englandtregoi se trajtimi me Briumvi tregoi një reduktim statistikisht të rëndësishëm në shkallën vjetore të rikthimit (ARR) gjatë një periudhe 96-javore krahasuar me Aubagio.
Në ULTIMATE 1, trajtimi me Briumvi rezultoi në një ARR prej 0,076 kundrejt 0,188 për Aubagio, që përfaqëson një reduktim relativ prej afërsisht 60 përqind, ose më pak se një rikthim për çdo 13 pacient-vjet.
Në ULTIMATE 2, trajtimi me Briumvi rezultoi në një ARR prej 0,091 kundrejt 0,178 për Aubagio, që përfaqëson një reduktim relativ prej afërsisht 50 përqind, ose më pak se një rikthim për çdo 11 pacient-vjet.
Të dhënat e studimit treguan gjithashtu një përmirësim të rëndësishëm në shënuesit “pa dëshmi të aktivitetit të sëmundjes” (NEDA).
Në studime, NEDA u vëzhgua në 44.6 përqind dhe 43 përqind të pacientëve të trajtuar me Briumvi dhe në 15 përqind dhe 11.4 përqind të pacientëve të trajtuar me Aubagio në ULTIMATE 1 dhe ULTIMATE 2, respektivisht.
Profili i Sigurisë së Briumvi
Reagimet e lidhura me infuzionin ishin ngjarja anësore më e zakonshme e lidhur me Briumvi. “Edhe pse të zakonshme – rreth 50 për qind e pacientëve përjetuan një reagim të lidhur me infuzionin – ata ishin kryesisht të butë ose të moderuar dhe rrallë rezultuan në ndërprerjen e trajtimit. Kjo është e ngjashme me medikamentet e tjera anti-CD20 si ocrelizumab,” thotë Ontaneda.
Reagimet e lidhura me infuzionin mund të përfshijnë ethe, të dridhura, dhimbje koke, sëmundje të ngjashme me gripin, rrahje të shpejta të zemrës (takikardi), nauze, acarim të fytit, eritemë dhe një reaksion anafilaktik.
Sa do të kushtojë Briumvi?
“Të kemi tre zgjedhje për një antitrup monoklonal në këtë klasë, i siguron individit MS dhe mjekut të tij, një ‘menu’ zgjedhjesh. Mund të ndihmojë gjithashtu në përmirësimin e ekonomisë kur ka konkurrencë”, thotë Steinman.
Përpara zbritjeve, Briumvi do të kushtojë 59,000 dollarë në vit, duke e bërë atë DMT-në e markës me çmimin më të ulët të miratuar për njerëzit me MS, sipas një prezantimi të kompanisë. Për krahasim, çmimi vjetor i listës së Ocrevus është 68,121,64 dollarë në vit.
Ky çmim është vetëm për ilaçin; Terapitë e injektuara si Briumvi gjithashtu bartin kosto mjekësore për procesin e infuzionit.
Për shkak të çmimeve konkurruese dhe efikasitetit të treguar në provat klinike, kompania tha se ata presin vendime pozitive të mbulimit të hershëm nga shumë plane sigurimesh. Kompania gjithashtu ka njoftuar synimin e saj për të mundësuar aksesin në Briumvi përmes programeve mbështetëse që fillojnë regjistrimet më 9 janar 2023. Për më shumë informacion, individët mund të telefonojnë gjithashtu 833-BRIUMVI (833-274-8684).
Briumvi duhet të jetë i disponueshëm për recetë deri në shkurt 2023, sipas kompanisë.
