Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) miratoi operacionin LASIK në sy më shumë se 25 vjet më parë si një alternativë e sigurt (megjithëse e shtrenjtë) ndaj syzeve dhe lentet e kontaktit. Tani agjencia po rekomandon udhëzime të reja për njerëzit që konsiderojnë procedurën që detajon më mirë rreziqet dhe komplikimet e mundshme të LASIK.
“Që nga koha e takimit të Komitetit Këshillimor LASIK në 2008, FDA ka vazhduar të mbledhë informacione të reja në lidhje me rreziqet që lidhen me LASIK, duke përfshirë syrin e thatë, dhimbjen dhe shqetësimin dhe simptomat vizuale,” tha një zëdhënës i FDA në një email. . Njohuritë klinike dhe shkencore për këto ngjarje dhe simptoma të padëshiruara janë rritur që nga takimi i fundit këshillues, thanë ata.
FDA rekomandon një listë kontrolli për pacientët që shpjegon rreziqet e LASIK
Për të siguruar që mjekët dhe pacientët të kenë të gjithë informacionin që u nevojitet për të marrë një vendim të informuar, FDA po rekomandon që prodhuesit t’u ofrojnë mjekëve dhe pacientëve një “listë kontrolli të vendimeve të pacientit” përpara një procedure LASIK, tha zëdhënësi.
Lista kontrolluese përfshin një listë të disa kushteve që mund ta vënë një person në rrezik për probleme që lidhen me operacionin, duke përfshirë të kontrolluar dhe diabeti i pakontrolluar, sytë e thatëose një sistem imunitar të dobësuar.
Udhëzimi përshkruan rrezikun e komplikimeve nga operacioni, duke përfshirë humbjen e përhershme të shikimit, shikimin e dyfishtë, shkëputjen e retinës, syrin e thatë dhe dhimbjen. Ai gjithashtu paralajmëron për “rrezikun e mundshëm të dëmtimit psikologjik”, për shkak të raporteve se disa pacientë me LASIK kanë përjetuar depresion të rëndë ose vetëvrasje që ata besojnë se janë të lidhura me komplikimet pas procedurës. Asnjë lidhje përfundimtare shkakësore midis operacionit dhe dëmtimeve psikologjike të raportuara nuk është vendosur, thuhet në raport.
LIDHUR: 9 simptoma të syve që duhet të keni kujdes
Më shumë se gjysmë milioni njerëz marrin LASIK çdo vit
LASIK – i cili qëndron për keratomileusis in situ me lazer – kryhet me një lloj të veçantë lazeri prerës që përdoret për të ndryshuar formën e kornesë për të përmirësuar shikimin. Të kirurgji ambulatore zgjat rreth 30 minuta.
Më shumë se gjysmë milioni njerëz marrin LASIK çdo vit, me një kosto prej 1,000 deri në 4,000 dollarë për sy, sipas një Forbes raporti. Në shumicën e rasteve, procedura konsiderohet kozmetike dhe për këtë arsye nuk mbulohet nga sigurimi shëndetësor ose vizioni.
Shumë të famshëm sportistë dhe të famshëmduke përfshirë LeBron James, Tiger Woods dhe Kim Kardashian, të gjithë “kanë kaluar nën lazer” për të korrigjuar vizionin e tyre.
Reagimet e pacientëve ndaj përvojës së LASIK-ut ndryshojnë, nga ‘shumë e lumtur’ në ‘shkatërrua jetën time’
FDA lëshoi të gjatë draft udhëzues për pacientët në korrik 2022. Dokumenti u publikua në Regjistrin Federal dhe anëtarët e publikut kishin kohë deri më 25 nëntor 2022 për të shprehur mendimet e tyre për propozimin.
Nga 640 komentet e dorëzuara, një numër i konsiderueshëm ishin nga njerëz që kishin bërë operacion LASIK, dhe ato komente varionin nga “jashtëzakonisht i lumtur me vendimin tim” për të “Më ka shkatërruar jetën.” Një tjetër i anketuar ka detajuar komplikimet e shumta që ata thonë se kanë përjetuar për shkak të operacionit, dhe se, “nëse do të isha i informuar siç duhet se mund t’i kisha përjetuar këto komplikime, Nuk do të kisha bërë kurrë LASIK.”
Tani që periudha e komenteve është mbyllur, FDA po shqyrton dhe shqyrton komentet për udhëzimin përfundimtar. “Afati kohor për lëshimin e udhëzimeve përfundimtare varet nga një numër faktorësh dhe ne nuk mund të ofrojmë një afat kohor të saktë në këtë pikë,” tha zëdhënësi i FDA.
Udhëzimet e FDA-së për LASIK-un iu deshën mbi 13 vjet për t’u zhvilluar
Për të krijuar draftin, FDA bashkëpunoi me partnerë të jashtëm, ekspertë dhe grupe pacientësh për të kuptuar dhe përshkruar më mirë rreziqet dhe për të siguruar që rekomandimet adresojnë shqetësimet e zbuluara në këtë bashkëpunim, tha zëdhënësi i FDA. Gjithsesi, procesi ka zgjatur më shumë se 13 vjet.
“Për shembull, FDA bashkëpunoi me Institutin Kombëtar të Syve dhe Departamentin e Mbrojtjes për të kryer kërkime si pjesë e Projekti i bashkëpunimit për cilësinë e jetës LASIK për të ndihmuar në kuptimin më të mirë të rrezikut të mundshëm të problemeve që mund të ndodhin pas LASIK”, tha zëdhënësi.
Ky projekt çoi në zhvillimin e studimit të pyetësorit të Rezultateve të Raportuara nga Pacientët me Simptomat dhe Kënaqshmërinë e LASIK (PROWL), i cili përfshinte 574 njerëz (të ndarë në dy grupe) që i ishin nënshtruar LASIK-ut.
Hetuesit zbuluan se midis 43 dhe 46 përqind e njerëzve raportuan simptoma të reja vizuale tre muaj pas operacionit. Por shkalla e përgjithshme e kënaqësisë midis grupeve varionte nga 96 në 99 për qind, sipas gjetjet e studimit PROWL, botuar në janar 2017 në JAMA Oftalmologji.
Profesionistët e shëndetit të syve janë të ndarë në rekomandimet e propozuara të FDA
Shoqata Amerikane Optometrike (AOA), një organizatë që përfaqëson më shumë se 48,000 mjekë, studentë dhe profesionistë të optometrisë, shprehën dakordësinë e tyre se “pacientët marrin informacion plotësisht transparent mbi rreziqet dhe përfitimet” e operacionit dhe tha “AOA beson se ky udhëzim është në kohë dhe i dobishëm”.
Megjithatë, jo të gjithë profesionistët e shëndetit të syve pajtohen me ndryshimet e propozuara. Kritikët e draftit besojnë se i mungon ekuilibri: Përfitimet e mundshme të operacionit (në mënyrë ideale, përmirësimi i shikimit që nuk kërkon më syze ose lente kontakti) përmenden, thonë ata, por pjesa më e madhe e dokumentit prej 25 faqesh i dedikohet përshkrimit të potencialit. rreziqet.
Shoqëria Amerikane e Katarakt dhe Kirurgjia Refraktive bëri thirrje për FDA për të tërhequr draftin, duke e quajtur atë “shumë të njëanshëm dhe mashtrues për pacientët e mundshëm në lidhje me shkallën jashtëzakonisht të lartë të suksesit të operacionit LASIK”.
Një udhëzues më i thjeshtë për pacientët për LASIK do të ishte më i dobishëm, thonë kritikët
Edhe pse një pasqyrë më e kuptueshme dhe e saktë e rreziqeve dhe përfitimeve të LASIK është një ide e mirë, ky draft është i dobët, sipas një deklarate nga Qendra Kombëtare për Kërkime Shëndetësore (NCHR)një institut jofitimprurës që analizon kërkimet mbi produkte mjekësore dhe produkte të tjera të konsumit.
Informacioni i dhënë në broshurën e dokumentit është shumë i detajuar dhe përdor gjuhë shkencore që konsumatori mesatar nuk mund ta kuptojë, tha grupi. Projekt-rekomandimet janë aq të gjata dhe të ndërlikuara sa “pak pacientë do të lexojnë të gjithë informacionin rreth rreziqeve, kundërindikacioneve dhe paralajmërimeve”.
Grupi i kërkoi fuqimisht FDA-së që të kërkonte etiketimin (siç qëndron tani, sigurimi i informacionit do të ishte opsional) dhe të përmirësonte shembullin e tyre të listës kontrolluese të pacientëve LASIK për të ofruar informacion më të ekuilibruar rreth rreziqeve. “Kjo është e nevojshme për t’u dhënë pacientëve informacionin që shumë i kanë thënë FDA-së që do të dëshironin ta dinin përpara procedurës së tyre LASIK,” lexohej në deklaratë.
