Ilaçi eksperimental për sëmundjen e Alzheimerit, lecanemab, ngadalësoi rënien njohëse te disa njerëz me sëmundjen e hershme të Alzheimerit, por gjithashtu shkaktoi efekte anësore serioze në disa pacientë, sipas rezultateve të reja nga një provë klinike në fazën e vonë.
Lecanemab është në një familje ilaçesh të krijuara për të pastruar trurin nga pllakat e formuara nga grumbullimi i një proteine të njohur si beta-amiloide, e cila mendohet se luan një rol në zhvillimin e sëmundjes Alzheimer.
I ri rezultatet, të publikuara më 29 nëntor në New England Journal of Medicine (NEJM)ofrojnë një vështrim më të detajuar mbi efektivitetin dhe sigurinë e ilaçit dy muaj pasi zhvilluesit e tij, prodhuesit e barnave Biogen dhe Eisai, u publikuan. gjetjet paraprake nga ky provë klinike 18-mujore që theksoi se lecanemab ngadalësoi rënien njohëse me 27 përqind.
“Tek personat me sëmundjen e hershme të Alzheimerit, lecanemab reduktoi nivelet e amiloidit të trurit dhe u shoqërua me një rënie mesatarisht më të vogël në matjet klinike të njohjes dhe funksionit sesa placebo në 18 muaj, por u shoqërua me ngjarje të padëshiruara”, shkruan studiuesit në raportin NEJM. “Janë të garantuara prova më të gjata për të përcaktuar efikasitetin dhe sigurinë e lecanemab në sëmundjen e hershme të Alzheimerit.”
Për provën, studiuesit caktuan rastësisht pothuajse 1,800 njerëz me sëmundjen e hershme të Alzheimerit për të marrë infuzione çdo dy javë të lecanemab ose një zgjidhje placebo. Testi përfshiu njerëz me një gamë të gjerë problemesh shëndetësore kronike, të tilla si obeziteti, diabeti dhe presioni i lartë i gjakut – duke reflektuar rrethanat e jetës reale të shumë pacientëve me sëmundjen Alzheimer. Pjesëmarrësit varionin nga mosha 50 deri në 90 vjeç dhe kishin ose dëmtim të lehtë njohës ose çmenduri të lehtë.
Në fillim të provës, pjesëmarrësit në të dy grupet kishin të ashtuquajturat Rezultatet e vlerësimit të demencës klinike prej rreth 3.2 nga 18 pikë të mundshme, një rezultat më i ulët në përputhje me sëmundjen e hershme të Alzheimerit dhe simptoma “shumë të lehta”.
Deri në fund të provës 18-mujore, rezultatet u rritën me rreth 1.21 pikë në grupin lecanemab, krahasuar me rreth 1.66 pikë në grupin placebo. Duke gjykuar nga këto rezultate, lecanemab ngadalësoi rënien njohëse me 27 përqind. Rezultatet sugjerojnë gjithashtu se pacientët në të dy grupet kishin ende “të butë” simptomat e demencës dhe rënie njohëse deri në fund të provës.
Skanimet e avancuara të trurit treguan gjithashtu më pak akumulim të amiloidit gjatë provës për njerëzit që merrnin lecanemab. Pjesëmarrësit në të dy grupet filluan me nivele mesatare të ngjashme të amiloidit të matur nga një njësi e njohur si centiloids: 77.92 në grupin lecanemab dhe 75.03 në grupin placebo. Deri në fund të provës, nivelet e amiloidit ranë mesatarisht me 55.48 centiloidë me lecanemab, por u rritën me një mesatare prej 3.64 me placebo.
Rezultatet e reja të provës ofruan gjithashtu një pamje më të qartë të çështjeve të mundshme të sigurisë me lecanemab. Studiuesit raportuan në NEJM se rreth 48 për qind e pacientëve me lecanemab dhe 22 për qind në placebo përjetuan efekte anësore të lidhura me trajtimin, më së shpeshti që përfshinin reaksione që lidhen me procesin e infuzionit.
Pati gjashtë vdekje në grupin lecanemab dhe shtatë vdekje në grupin placebo gjatë provës. Studiuesit shkruan në NEJM se vdekjet nuk kishin lidhje me trajtimin. Ka pasur kohët e fundit raportet e lajmeve e dy vdekjeve të pacientëve të lidhur me lecanemab.
Me lecanemab, 14 për qind e pacientëve përjetuan efekte anësore serioze dhe 6.9 për qind e ndërprenë trajtimin si rezultat i ngjarjeve anësore. Me placebo, 11.3 përqind e pacientëve përjetuan efekte anësore serioze dhe 2.9 përqind e ndërprenë trajtimin për shkak të ngjarjeve anësore.
Studiuesit raportuan më shumë detaje rreth një efekti anësor që ka qenë një shqetësim i vazhdueshëm me ilaçet që synojnë amiloidin në tru – potencialin për gjakderdhje dhe ënjtje të njohur si anomalitë e imazhit të lidhura me amiloidin (ARIA). Në grupin e lecanemabit, 17.3 përqind e pjesëmarrësve kishin gjakderdhje të trurit ARIA, krahasuar me 9 përqind në placebo. Dhe 12.6 përqind e pacientëve në lecanemab kishin ënjtje të trurit ARIA, krahasuar me 1.7 përqind në placebo.
Gjakderdhja dhe ënjtja e trurit janë gjetur gjithashtu me ilaçin e parë për pastrimin e amiloideve, Aduhelm. Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) miratoi Aduhelm në 2021 nën një proces të përshpejtuar që kërkonte testime shtesë sepse nuk tregoi një përfitim të qartë klinik. Më herët këtë vit, Medicareprogrami shëndetësor i SHBA për njerëzit 65 vjeç e lart, mbulim i kufizuar i Aduhelm për pacientët në provat klinike, duke përmendur mungesën e provave përfundimtare që përmirëson simptomat.
Me shume se gjashtë milionë Sipas Shoqatës së Alzheimerit, amerikanët kanë sëmundjen e Alzheimerit dhe numri i tyre pritet të rritet në 13 milionë deri në vitin 2050. Rreth një e treta e njerëzve që kanë dëmtime të lehta njohëse për shkak të sëmundjes së Alzheimerit vazhdojnë të zhvillojnë demencë të plotë brenda pesë viteve.
Ka pak trajtime efektive dhe nuk ka kura.
“Rezultatet e sotme tregojnë se lecanemab ngadalëson rënien njohëse, gjë që është një lajm i mirëpritur për miliona pacientë dhe familje që jetojnë me Alzheimer,” tha. Howard Fillit, MDnjë bashkëthemelues dhe zyrtari kryesor i shkencës në Fondacionin e Zbulimit të Barnave për Alzheimer, në një deklaratë. “Por ky është vetëm një fillim për të ndaluar Alzheimerin në rrugën e tij. Ne kemi shumë terren për të mbuluar për të arritur nga ofertat e ngadalësuara prej 27 për qind të lecanemab në objektivin tonë për të ngadalësuar rënien njohëse me 100 për qind.”
