Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) hapi rrugën për një produkt të kategorisë së parë që përdor neuromodulimin elektrik në distancë për të trajtuar dhimbjet akute të migrenës. I veshur në pjesën e sipërme të krahut, Nerivio Migra i kontrolluar nga smartphone përdor pulse elektronike për të ndihmuar në “fikjen” e dhimbjes së migrenës.
Miratimi u bazua në a prova klinike e publikuar në internet në maj 2019 në revistë Dhimbje koke, në të cilin 2 nga 3 persona përjetuan lehtësim dhimbjeje brenda dy orëve nga përdorimi i pajisjes. Nerivio Migra u zhvillua nga Theranica, një kompani e teknologjisë biomjekësore që është e specializuar në teknologjinë e neuromodulimit.
“Të dhënat, të paktën në këtë studim klinik, tregojnë se kjo pajisje mund të jetë ekuivalente me lehtësimin e dhimbjes me triptan që ne shohim, megjithëse është e vështirë të krahasohen sepse ato nuk janë testuar në provat kokë më kokë,” thotë. MaryAnn Mays, MD, një neurolog i specializuar për dhimbje koke dhe migrenë në Klinikën Cleveland në Ohio, i cili nuk ishte i përfshirë në kërkimin ose zhvillimin e Nerivio Migra. “Duket mjaft premtuese,” shton ajo.
Migrena: Një çrregullim gjatë gjithë jetës dhe shqetësim për cilësinë e jetës
Migrena ka një ndikim të madh në cilësinë e përgjithshme të jetës së një personi, thotë Dr. Mays. “Migrena kufizon aftësinë e një personi për të marrë pjesë në punë dhe në shtëpi. Këta njerëz humbasin shumë aktivitete familjare”, thotë Mays. “Përtej dhimbjes së migrenës, shumë njerëz gjithashtu jetojnë me frikën se kur do të vijë migrena tjetër,” thotë ajo. Per shumicen njerëzit me migrenëështë një çrregullim i përjetshëm që është gjithmonë i pranishëm, thotë Mays.
Migrena prek afërsisht 1 në 6 persona në Shtetet e Bashkuara dhe 1 në 5 gra gjatë një periudhe tre mujore, sipas një rishikimi i publikuar në prill 2018 në revistë Dhimbje koke. Sipas Studimi Global i Barrës së Sëmundjeve, botuar në nëntor 2018 në revistë Neurologjia Lancet.
2 nga 3 persona përjetuan lehtësim dhimbjeje me pajisje të re
Miratimi i FDA u bazua në rezultatet e një studimi shumëqendror të rastësishëm, të dyfishtë të verbër, të kontrolluar nga mashtrimi, i kryer në 12 vende: shtatë në Shtetet e Bashkuara dhe pesë në Izrael.
252 pjesëmarrësit plotësuan kriteret e Klasifikimit Ndërkombëtar të Çrregullimeve të Dhimbjes së kokës për migrenën, me dy deri në tetë dhimbje koke migrene në muaj. Stimulimi aktiv dhe i rremë u aplikuan në një raport 1:1. Kontrolli i falsifikuar është i ngjashëm me kontrollin e placebos në provat farmaceutike; në këtë rast, shami ishte një stimulim i falsifikuar që nuk kishte asnjë vlerë terapeutike.
Brenda një ore nga fillimi i sulmit të migrenës, pajisja Nerivio Migra u vendos në pjesën e sipërme të krahut të subjektit për 30 deri në 45 minuta. Impulset nga stimulimi mund të ndihen, por ato nuk janë të dhimbshme, sipas autorëve të studimit.
Nivelet e dhimbjes së migrenës u regjistruan në fillim të terapisë, ose bazë, në dy orë dhe në 48 orë pas trajtimit. Pika kryesore përfundimtare e studimit ishte përqindja e njerëzve që arritën lehtësim dhimbjeje dy orë pas trajtimit, i cili përfshinte përmirësim nga dhimbje të forta në të moderuara në të lehta ose aspak, ose nga dhimbje të lehta në asnjë. Lehtësimi nga shumica e simptomave shqetësuese (MBS) dhe pa dhimbje në dy orë ishin pika përfundimtare dytësore.
Nerivio Migra ishte më efektiv se stimulimet e rreme në të gjitha kategoritë:
- 66.7 për qind e njerëzve (66 nga 99) të trajtuar me Nerivio Migra arritën lehtësim dhimbjeje kundrejt 38.8 personave që merrnin trajtimin e rremë.
- Më shumë se dy herë më shumë njerëz ishin pa dhimbje me Nerivio Migra krahasuar me sham, 37.4 përqind krahasuar me 18.4 përqind.
- Stimulimi aktiv ishte superior në lehtësimin e MBS krahasuar me trajtimin e rremë (46.3 përqind kundrejt 22.2 përqind).
- Lehtësimi i dhimbjes dhe epërsia pa dhimbje e trajtimit aktiv ndaj trajtimit të rremë u mbajt 48 orë pas trajtimit.
Ngjarjet anësore të lidhura me pajisjen ishin të ngjashme – 4.8 përqind për trajtim aktiv krahasuar me 2.4 përqind për trajtim të rremë.
Opsionet elektroceutike për trajtimin e dhimbjes së kokës dhe migrenës në rritje
Janë edhe tre të tjera të ngjashme pajisje për stimulimin e nervave që kanë marrë miratimin e FDA për migrenën me indikacione të ndryshme specifike, thotë Mays:
- STMS, ose stimulimi magnetik transkranial me një impuls të vetëm, indikohet për migrenën akute dhe profilaktike te njerëzit e moshës 12 vjeç e lart.
- GammaCore është një pajisje dore që aktivizon nervin vagus me stimulim të butë elektrik kur mbahet në qafë. Indikohet për trajtimin akut të dhimbjes së shoqëruar me migrenë dhe dhimbje koke grupore tek të rriturit dhe për përdorim shtesë në parandalimin e dhimbjes së kokës grupore tek të rriturit.
- Cefaly është një pajisje stimuluese nervore e veshur në ballë. Është indikuar për trajtimin profilaktik të migrenës episodike dhe trajtimin e migrenës akute tek të rriturit.
Këto pajisje, duke përfshirë Nerivio Migra, janë të gjitha neuro-moduluese dhe përdorin stimulim magnetik ose elektrik për të nxitur proceset neuroinhibitore në tru për të fikur dhimbjen, thotë Mays.
“Nerivio Migra përdor stimulim të lehtë të dhimbshëm. Nuk është dhimbje e patolerueshme, por dërgon një sinjal dhimbjeje deri në tru ku perceptohet”, thotë Mays. Ky sinjal çon në ndezjen e zonës së trurit që pengon dhimbjen, thotë ajo. “Duke bërë këtë, ju po e fikni dhimbjen në një zonë tjetër,” thotë Mays.
Ideja për të përdorur neuro-modulimin erdhi nga studimi i sistemit të brendshëm të frenimit të dhimbjes që ka çdo person, thotë. David Yarnitsky, MDdrejtor i departamentit të neurologjisë në Kampusin e Kujdesit Shëndetësor Rambam në Izraelin Verior dhe autori kryesor i hulumtimit.
“Ky sistem mund të aktivizohet nga stimuj të ndryshëm, përfshirë stimulin e dhënë nga pajisja, dhe funksionon në distancë. Ju jepni një stimul në një vend dhe kjo mund të ndikojë në një vend dhimbjeje të largët”, thotë Dr. Yarnitsky. Meqenëse pacientët me migrenë shpesh kanë aftësi të brendshme më pak efikase për të frenuar dhimbjen, ka kuptim të provoni dhe ta rrisni këtë aftësi me pajisjen, thotë Yarnitsky.
Pajisjet mund të jenë një opsion i ri ose një shtesë
Sipas një njoftimi për lajmet nga Theranica i publikuar më 28 maj 2019, në PR Newswire, Nerivio Migra do të lançohet në Shtetet e Bashkuara më vonë këtë vit me një çmim të përballueshëm. Pajisja mund të jetë një opsion i zbatueshëm për trajtimin e migrenës, thotë Mays. “Për shkak se migrena është një çrregullim gjatë gjithë jetës, njerëzit ndonjëherë shqetësohen për efektet afatgjata të marrjes së një ilaçi për 10, 20 apo edhe 30 vjet”, thotë ajo.
Triptans, një klasë e barnave të përdorura për trajtimin e migrenës, janë shumë efektive në shumicën e njerëzve, por ka disa njerëz që nuk marrin lehtësim prej tyre, thotë Mays. “Triptanët gjithashtu mund të kundërindikohen për shkak të një historie të sëmundjes së zemrës ose goditjes në tru,” thotë Mays.
Pajisja mund të përdoret si monoterapi ose përveç ilaçeve të tjera të migrenës, duke përfshirë triptanët, thotë Yarnitsky.
Një tjetër plus për pajisjet është profili i efekteve anësore, i cili do të jetë i butë në krahasim me disa nga ilaçet e tjera të përdorura për trajtimin e migrenës, thotë Mays.
“Problemi i vetëm është se kompanitë e sigurimeve nuk kanë qenë vërtet shumë të dobishme për të mbuluar kostot e këtyre pajisjeve,” thotë Mays. Mund të jetë i lartë, megjithëse në disa raste i krahasueshëm me mjekimin, thotë ajo.
Një tjetër pengesë është perceptimi i durueshëm, thotë Mays. “Për shkak se këto pajisje janë të reja, nuk jam i sigurt nëse njerëzit e kuptojnë efikasitetin e tyre në të njëjtën mënyrë si me marrjen e një pilule. Mendoj se do të duhen disa mësime dhe prova që pacientët ta kuptojnë këtë”, thotë ajo.
