Një medikament i ri biologjik për trajtimin e një alergjie ndaj kikirikut, i njohur si Palforzia, zgjidhi një pengesë rregullatore më 13 shtator, kur një komitet këshillues i Administratës së Ushqimit dhe Barnave (FDA) votoi për të mbështetur përdorimin e ilaçit.
Terapia, e zhvilluar nga Terapeutikë imunologjikeështë projektuar për të reduktuar incidencën dhe ashpërsinë e reaksione alergjikeduke përfshirë anafilaksisëpas ekspozimit aksidental ndaj kikirikut te fëmijët e moshës 4 deri në 17 vjeç, të cilët kanë një diagnozë të konfirmuar të një alergjie ndaj kikirikut.
Për shkak se ekspozimi aksidental edhe me një fraksion të një kikiriku të vetëm mund të shkaktojë një reaksion alergjik kërcënues për jetën për një fëmijë me një alergji të rëndë, shumë fëmijë dhe prindër duhet të jenë vigjilentë në pothuajse çdo aspekt të jetës së përditshme.
“Është shumë emocionuese që tani kemi diçka. Trajtimi aktual për një alergji ndaj kikirikut është shmangia e kikirikëve, “thotë Alice Hoyt, MD, alergologe në Qendrën Shëndetësore Familjare Independence, pjesë e Sistemit Shëndetësor të Klinikës Cleveland në Ohio. “Një nga pjesët më të vështira për t’u menaxhuar nga familjet alergjitë ushqimore është ankthi që lidhet me atë plan trajtimi të thjesht shmangies, që më lehtë thuhet sesa bëhet”, thotë doktor Hoyt. Shumë familje duan nivelin e mbrojtjes që mund të sigurojë ky mjekim, shton ajo.
Alergjitë e kikirikut janë në rritje
Nëse keni vënë re më shumë kampe dhe klasa pa arra, nuk është imagjinata juaj. Alergjitë e kikirikut janë rritur ndjeshëm në dekadat e fundit. Sipas studimi i publikuar në nëntor 2018 në Analet e Alergjisë, Astmës dhe Imunologjisë.
Në fund të viteve 1990, komuniteti i alergjive kuptoi se alergjitë ndaj kikirikut po rriteshin, thotë Hoyt. Mendimi i ekspertëve, i cili nuk bazohej domosdoshmërisht në prova, rekomandoi që prindërit të ndalonin futjen e kikirikëve në dietën e fëmijëve. Ideja ishte të prisnin derisa sistemi i tyre imunitar të ishte gati për ta toleruar atë.
Kjo praktikë në fakt çoi në një rritje të fëmijëve me alergji më të rënda nga kikirikët, thotë Hoyt. Ne nje studim i publikuar në shkurt 2015 në Revista e Mjekësisë e New Englandhetuesit vunë re se megjithëse alergjitë ekzistonin në Izrael, alergjitë ndaj kikirikut ishin më pak të zakonshme.
“Ata bënë disa hetime dhe zbuluan se shumë foshnje në atë vend do të pinin atë që quhet Bamba, e cila është një fryrje me shumë proteina kikiriku në të. Më pas u bë mendimi: Ndoshta prezantimi i hershëm inkurajon sistemin imunitar të bëhet më tolerant”, thotë Hoyt.
Bazuar në rezultatet e studimit, tani rekomandohet që ushqimet me kikirikë t’u prezantohen foshnjave të moshës 4 deri në 6 muajsh. parandaloni alergjitë, thotë Hoyt. Nëse fëmijët kanë të rënda ekzema ose nëse janë alergjikë ndaj vezëve, konsiderohen me rrezik të lartë për alergji nga kikiriku dhe çdo prezantim i proteinave të kikirikut duhet të bëhet nën drejtimin e një alergologu, thotë Hoyt.
Çfarë është Palforzia?
Palforzia nuk është krijuar për të kuruar një alergji nga kikirikët. Zvogëlon shpeshtësinë dhe ashpërsinë e një reaksioni alergjik në rast të ekspozimit ndaj kikirikut. Është një imunoterapi orale që në fakt përmban miell kikiriku. “Kur alergologët flasin për imunoterapinë, ne nënkuptojmë ndërtimin e tolerancës ndaj një alergjeni”, thotë Hoyt.
Alergologët e kanë bërë këtë për dekada për të ndihmuar me alergjitë ndaj polenit, thotë Hoyt. “Kur u japim njerëzve vaksina kundër alergjive, me kalimin e kohës ne po i injektojmë ngadalë me përqendrime gjithnjë e më të larta të një poleni derisa të arrijmë një dozë mbajtëse bazuar në prova,” thotë ajo. Me kalimin e kohës, trupi mund të krijojë një tolerancë. I njëjti parim funksionon me imunoterapinë orale për një alergji nga kikirikët, shpjegon ajo.
Në këtë mënyrë, shkenca pas Palforzia nuk është e re. “Për 10 vitet e fundit apo më shumë, disa mjekë alergjikë kanë përdorur miell kikiriku ose gjalpë kikiriku me të njëjtin koncept të fillimit me një dozë shumë, shumë të ulët dhe ngadalësimit të tolerancës së pacientit,” thotë Hoyt.
Në rastin e Palforzia-s, pacientët marrin sasi në rritje të terapisë (e cila prezanton sasinë e testuar të pronarit të kikirikut) për një periudhë prej rreth gjashtë muajsh ose më gjatë derisa sistemi i tyre imunitar të fillojë të tolerojë sasi më të mëdha kikirikësh. Në atë moment, personi vazhdon të marrë një dozë terapeutike ditore për të ruajtur efektin e desensibilizimit.
Rruga e Palforzia drejt miratimit
Komiteti i FDA votoi 7 me 2 për të miratuar të dhënat e efikasitetit dhe 8 me 1 për të miratuar një strategji të vlerësimit të rrezikut dhe zbutjes për të minimizuar rrezikun për pacientët. Një pjesë e planit kërkon që prindërit e fëmijëve të cilëve u është përshkruar terapia me Palforzia të kenë një EpiPen injektuese ose pajisje të ngjashme gati për t’u përdorur në rast se ndodh ndonjë reaksion alergjik.
Votimi u bazua pjesërisht në rezultatet e provës klinike të fazës 3 PALISADE, të cilat u publikuan në nëntor 2018 në Revista e Mjekësisë e New England. Në fillim të provës, 551 pjesëmarrësve iu dha Palforzia ose një placebo. Njerëzit që merrnin imunoterapinë filluan me një dozë 0,5 miligram (mg) të proteinës së kikirikut, e cila gradualisht u rrit në 6 mg. Kur ndodhën reaksione të padëshiruara, studimi lejoi ndryshime në orarin e dozimit.
Në fund të provës, 67 përqind e njerëzve që merrnin Palforzia ishin në gjendje të toleronin një dozë të proteinës së kikirikut të barabartë me rreth dy kokrra kikiriku, krahasuar me 4 përqind të grupit placebo.
Aplikimi për miratimin e Palforzia është aktualisht në shqyrtim nga FDA, me një datë të veprimit të rishikimit në fund të janarit 2020. sipas një deklarate të Aimune.
Palforzia ofron shpresë për ata që jetojnë në frikë
Sipas Kolegji Amerikan i Alergjisë, Astmës dhe Imunologjisë. “Kjo është një arsye pse një terapi si kjo është një punë e madhe,” thotë Hoyt.
Të jesh në gjendje të hash ekuivalentin e dy kikirikëve është shumë domethënëse sepse ofron një prag që shumë alergologë e quajnë si “provë kafshimi”, thotë Hoyt. I mbrojtur nga kafshimi do të thotë që nëse një fëmijë kafshon diçka dhe kupton se ka kikirikë në të, ai mund të mos ketë një reagim ekstrem dhe ndoshta, madje mund ta tolerojë atë, thotë ajo. “Ky mjekim mund të sigurojë një nivel mbrojtjeje dhe paqeje mendore, megjithëse nuk do t’i largojë të gjitha rreziqet,” thotë ajo.
Një llogari personale e një “përvoje transformuese”
Tessa Grosso e di vlerën e paqes shpirtërore. Ajo është vajza e Kim Yates Grosso, shefit ekzekutiv dhe themelues i Latitude Food Allergy Care, një klinikë specialiteti në Redwood City, Kaliforni, e cila është e fokusuar në kujdesin ndaj alergjive ushqimore. Ajo ndau historinë e saj me Instituti për Rishikimin Klinik dhe Ekonomik (ICER)një mbikëqyrës i pavarur për çmimet e barnave në Shtetet e Bashkuara.
Grosso e përshkroi marrjen e Palforzia si “përvoja më e rëndësishme, më e vlefshme dhe transformuese në jetën time”. Gross tha se alergjia e saj shkaktoi izolim, depresion, ankth dhe frikë për veten dhe të gjithë afër saj.
“Pacientët si unë nuk duan të hanë një PB&J, por ne duam të ulemi me fëmijët e tjerë në drekë,” i tha Grosso komitetit. “Diçka kaq e thjeshtë është një privilegj që nuk mund ta kuptoni nëse nuk keni ecur në këpucët tona.”
A justifikojnë përfitimet e Palforzia kostot dhe rreziqet?
Jo të gjithë janë të bindur se Palforzia është përgjigja për fëmijët me alergji nga kikirikët. David Rind, MDtha shefi mjekësor i ICER-it në a deklaratë se rishikimi i komitetit i la ata të pa bindur se përfitimet afatgjata janë më të mëdha se rreziku afatshkurtër.
Dr Rind thekson se Palforzia shoqërohet me rritjen e reaksioneve alergjike dhe përdorimin e epinefrinësdhe se kujdestarët dhe pacientët duhet të qëndrojnë vigjilentë për shmangien e kikirikëve edhe gjatë terapisë së desensibilizimit.
Sipas një analize të industrisë, vlerësohet se Palforzia do të mbajë një çmim prej rreth 4200 dollarë në vit dhe është e paqartë se sa do të mbulojnë kompanitë e sigurimit dhe për sa kohë.
Megjithatë, Hoyt beson se terapia mund të bëjë shumë të mira për shumë familje. “Unë mendoj se një përfitim i madh është se mund të ndihmojë në reduktimin e ankthit që mund të vijë nga alergjia ndaj kikirikut,” thotë ajo.
