Pacientët amerikanë me koliti ulceroz, një çrregullim i pakëndshëm kronik i zorrëve që mund të çojë në gjakderdhje rektale dhe diarre, tani ka një mundësi të re trajtimi në dispozicion. Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka aprovuar Stelara (ustekinumab) për të trajtuar kolitin ulceroz aktiv mesatarisht deri te rëndë.
Stelara, në një familje ilaçesh të njohura si antitrupa monoklonale, vepron duke reduktuar disa substanca në trup që mund të shkaktojnë inflamacion. Ilaçi ka dalë në treg që nga viti 2009 dhe ishte miratuar më parë për trajtimin e psoriasis pllakenjë gjendje e lëkurës me kruajtje; semundja Crohn, një çrregullim kronik i tretjes; dhe një sërë çrregullimesh reumatologjike.
Përdorimi i ri i miratuar për Stelara u bazua në rezultatet e një sprove klinike kryesore botuar më 26 shtator 2019, në New England Journal of Medicine që zbuloi se Stelara mund nxisin dhe ruajnë faljen në të rriturit me kolit ulceroz mesatar deri te rëndë aktiv.
“Pacientët me kolit ulceroz të moderuar deri në të rëndë zakonisht kanë simptomat e gjakderdhjes rektalediarre dhe urgjencë [the need to rush to the toilet with the urge to have a bowel movement]”, thotë William J. Sandborn, MDnjë bashkautor i punimit, një profesor i mjekësisë dhe shefi i divizionit të gastroenterologjisë në Universitetin e Kalifornisë në San Diego.
“Nëse kolonoskopia dhe biopsi është kryer, ju shihni një rreshtim të murit të zorrës së trashë dhe të gjakosur [called the mucosa] dhe shpesh ulcerat, dhe patologu do të shohë ndryshime mikroskopike të qelizave të rritura imune,” thotë Dr. Sandborn. “Trajtimi me Stelara shpesh do të rezultojë në përmirësimin ose zgjidhjen e simptomave të pacientit të diarresë së përgjakshme dhe urgjencës, dhe nëse përsëritni kolonoskopinë dhe biopsinë, shpesh do të ketë përmirësim ose shërim si të kolonoskopisë ashtu edhe të gjetjeve të patologjisë, i ashtuquajturi shërim i mukozës. ”
UC është një sëmundje serioze inflamatore kronike dhe progresive e zorrës së trashë, ose e zorrës së trashë, që prek rreth 910,000 njerëz në Shtetet e Bashkuara, sipas Kompanitë Farmaceutike Janssen të Johnson & Johnsonprodhuesi i Stelarës.
Stelara është e para e miratuar terapi biologjike për kolitin ulceroz për të synuar dy substanca specifike të çliruara nga qelizat imune që janë të përfshira në përgjigjet inflamatore dhe imune: citokinat e interleukinës (IL)-12 dhe IL-23, sipas Janssen.
Prova klinike kryesore për miratimin e Stelara-s për kolitin ulceroz përfshiu gjithsej 961 pacientë të cilët u caktuan rastësisht për të marrë ilaçin ose një placebo.
Në fazën fillestare tetë-javore të këtij provimi, pjesëmarrësit morën një infuzion intravenoz të ilaçit ose placebo. Tetë javë më vonë, 19 përqind e pacientëve në Stelara arritën faljen e kolitit ulceroz dhe 58 përqind raportuan një përgjigje klinike, që do të thotë një përmirësim në simptoma.
Për më tepër, 17 përqind e pacientëve në Stelara përjetuan shërimin e mukozës në rreshtimin e zorrëve.
Për fazën e dytë të provës, që zgjati 44 javë, pjesëmarrësit morën një injeksion çdo tetë javë. Në fund të kësaj faze, 45 për qind e pacientëve që merrnin Stelara arritën remision dhe 44 për qind kishin shërim të mukozës të konfirmuar nga ekzaminimet kolonoskopike.
Një kufizim i studimit është se ai nuk vlerësoi lidhjen midis përmirësimit të mukozës dhe rezultateve afatgjata për pacientët me kolit ulceroz.
Pati dy vdekje dhe shtatë raste të kancerit në mesin e 825 pacientëve që morën Stelara, krahasuar me asnjë vdekje dhe një rast me kancer midis 319 pacientëve që morën një placebo.
“Siguria e Stelara-s është e vendosur mirë, dhe në të vërtetë nuk ka pyetje pa përgjigje për këtë,” thotë Sandborn. “Pyetjet kryesore në lidhje me efikasitetin e Stelara lidhen me efikasitetin e saj relativ në krahasim me medikamentet e tjera alternative.”
Biologjikë të tjerë që sulmojnë inflamacionin dhe përdoren për të trajtojnë kolitin ulceroz përfshijnë Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), dhe Entyvio (vedolizumab), thotë Sandborn. Remicade dhe Humira kanë një rrezik infeksioni dhe kanceri që nuk shihet me Stelara, shton Sandborn. Entyvio duket i sigurt, por jo gjithmonë funksionon te pacientët që provojnë Remicade ose Humira fillimisht.
Pacientët gjithashtu mund të trajtojnë shpërthimet në traktin tretës me ilaçe të njohura si aminosalicilate ose me kortikosteroidet. Disa pacientë mund të marrin gjithashtu barna kundër diarresë për të trajtuar një nga më shqetësuesit simptomat e kolitit ulceroz.
