Në dhjetor, Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) miratoi një trajtim të ri për njerëzit me pagjumësi, Dayvigo (lemborexant). Ilaçi do të jetë i disponueshëm në doza 5 ose 10 miligram (mg), sipas a njoftim për shtyp nga prodhuesi i drogës, Eisai.
Edhe pse Dayvigo rrit numrin e barnave në dispozicion që mund të ndihmojnë pagjumësiështë e rëndësishme të theksohet se terapia konjitive e sjelljes (CBT) ende rekomandohet si trajtim i linjës së parë, sipas udhëzimet e praktikës klinike nga Kolegji Amerikan i Mjekëve. Rekomandohet gjithashtu që mjekët të përdorin një qasje të përbashkët vendimmarrëse për përshkrimin e ilaçeve për pagjumësinë nëse vetëm CBT është e pasuksesshme.
LIDHUR: Gjithçka rreth trajtimeve të pagjumësisë
“Përparësia e këtij lloji të ri të drogës [over other medications for insomnia] është se për shkak se ata nuk synojnë sistemin nervor qendror, ata kanë më pak gjasa të shkaktojnë përgjumje, dëmtim njohës ose konfuzion ditën tjetër,” shpjegon. Cinthya Pena Orbea, MDnjë mjek në Çrregullimet e gjumit Qendër në kampusin kryesor të Cleveland Clinic në Ohio, i cili nuk ishte i përfshirë në provat e drogës për Dayvigo.
FDA ka rekomanduar që Dayvigo të klasifikohet si një substancë e kontrolluar dhe ky rekomandim i është dorëzuar Administratës Amerikane për Zbatimin e Drogës. Një droge i jepet ky emërtim nëse ka potencial për abuzim ose varësi. Shumë hipnotikë të përdorur për pagjumësi, duke përfshirë Belsomra dhe Ambien, klasifikohen si substanca të kontrolluara. Ky klasifikim për Dayvigo pritet të ndodhë në tre muajt e ardhshëm dhe më pas do të jetë i disponueshëm, transmeton Eisai.
Si është Dayvigo i ndryshëm nga pilulat e tjera të gjumit
Dayvigo i përket një klase të ilace gjumi të njohur si antagonistë të receptorit të oreksinës; Belsomra (suvoreksant) është një shembull tjetër. Ata punojnë duke vepruar në molekulat që nxisin zgjimin në tru, shpjegon Alon Y. Avidan, MD, MPH, profesor dhe nënkryetar në departamentin e neurologjisë në Shkollën e Mjekësisë David Geffen dhe drejtor i Qendrës së Çrregullimeve të Gjumit në UCLA në Los Anxhelos. “Shumica e medikamenteve që njerëzit përdorin për pagjumësinë synojnë qendrat e gjumit në tru.”
(Dr. Avidan ka punuar më parë si konsulent për Eisai, duke përfshirë rishikimin e të dhënave të sigurisë për Dayvigo, por aktualisht nuk është nën kontratë me kompaninë.)
Klasa të tjera të barnave kundër pagjumësisë, duke përfshirë qetësues-hipnotikë, si Ambien (zolpidem)dhe benzodiazepinatsi Valium (diazepam)punoni duke synuar neurotransmetues acidi gama-aminobutirik (GABA), i vendosur në sistemin nervor qendror, i cili ngadalëson aktivitetin e trurit. Dayvigo bllokon oreksinën (e quajtur edhe hipokretin), një nga kimikatet kryesore në tru që rregullon zgjimin. Dallimi është se Dayvigo dhe Belsomra punojnë duke bllokuar zgjimin në vend që të nxisin përgjumjen, shpjegon Avidan.
LIDHUR: Si të rivendosni orarin tuaj të gjumit dhe çfarë e shtyn gjumin në radhë të parë
Dayvigo tregoi efikasitet në dy prova kryesore
Miratimi i Dayvigo u bazua në të dhënat nga dy prova klinike të rastësishme, të dyfishta të verbëra, të kontrolluara nga placebo të drogës. Studimi i parë ndoqi 971 njerëz me pagjumësi për gjashtë muaj. Pjesëmarrësit morën një placebo ose një dozë 5 ose 10 mg të Dayvigo. Dayvigo tregoi epërsi statistikisht domethënëse ndaj placebo-s në sa kohë iu desh subjekteve për të rënë në gjumë, proporcioni i kohës së kaluar në gjumë me kohën e kaluar në shtrat dhe minutat e përgjithshme që subjektet qëndruan në gjumë derisa u zgjuan gjatë ditës. Të dhënat u prezantuan në Kongresin Botëror të Gjumit 2019 në shtator, sipas a Njoftim për shtyp i shtatorit 2019 nga Eisai.
I dyti studim, i publikuar në dhjetor 2019 në Rrjeti JAMA i hapur, zgjati një muaj dhe ekzaminoi 1006 të rritur mbi 55 vjeç: 869 gra dhe 137 burra. Të gjithë morën ose një placebo, një dozë 5 mg të Dayvigo, një dozë 10 mg të Dayvigo, ose një trajtim tjetër të miratuar për pagjumësinë.
Dayvigo tregoi përmirësime në zonat që përfshinin se sa kohë duhej për të fjetur pasi një person binte në shtrat dhe proporcioni i kohës së kaluar duke fjetur krahasuar me kohën në shtrat.
Dayvigo gjithashtu raportoi të dhëna sigurie gjatë një periudhe 12-mujore, duke e bërë atë ilaçin e parë të aprovuar nga FDA për pagjumësinë që e bën këtë, sipas Lynn Kramer, MD, shefi klinik i Grupit të Biznesit të Neurologjisë në Eisai. (Studimet e paraqitura për miratimin e Belsomra ishin të dyja tre mujore.) Të dhënat e sigurisë u prezantuan gjithashtu në shtator në Kongresin Botëror të Gjumit, sipas Eisai.
Këto të dhëna afatgjata të sigurisë duhet të jenë qetësuese për njerëzit që mund të jenë të shqetësuar për implikimet e sigurisë të marrjes së një ilaçi si një mjet për gjumë, thotë Avidan.
“Është e dukshme që Dayvigo ka të dhëna për sigurinë që zgjasin më shumë se një vit – ofron pak më shumë besueshmëri se do të funksionojë dhe se ka informacion të gjerë rreth efekteve anësore”, thotë Avidan.
Siguria dhe efektet anësore të Dayvigo
Është e rëndësishme të dini se kur merrni Dayvigo keni të paktën tetë orë gjumë. “Nuk mund të zgjohesh në mes të natës dhe të marrësh këtë mjekim, sepse atëherë do të kesh përgjumje deri në fund të ditës tjetër”, thotë Dr. Orbea.
Sipas informacion për përshkrimin për Dayvigo, efekti anësor më i zakonshëm ishte përgjumja (përgjumja) ose lodhja gjatë ditës, e cila u raportua nga 6.9 përqind e njerëzve që merrnin 5 mg dhe 9.6 përqind e njerëzve që merrnin dozën 10 mg. Dhimbja e kokës dhe ankthet u vunë re dhe përjetuan gjithashtu nga 0.9 deri në 5.9 përqind e njerëzve që merrnin ilaçin.
Dayvigo nuk është vlerësuar tek gratë shtatzëna. Ilaçi është kundërindikuar për personat me narkolepsi.
“Shumë pacientë që përdorin medikamente për pagjumësinë do të raportojnë grogginess ditën tjetër,” thotë Avidan. “Çdo medikament që rekomandohet për përmirësimin e pagjumësisë mund të shkaktojë njëfarë dëmtimi të vëmendjes ose vigjilencës ditën tjetër.” Ky efekt anësor mund të jetë veçanërisht i theksuar tek të moshuarit ose gratë, sepse të dyja popullatat i metabolizojnë këto barna pak më pak efektivisht se burrat, që do të thotë se duhet më shumë kohë që efektet e ilaçit të zhduken për ta, shpjegon Avidan.
Por, përsëri, agonistët e receptorit të oreksinës (si Dayvigo) krahasuar me qetësues (si Ambien) priren të shkaktojnë më pak përgjumje ose konfuzion të nesërmen për shkak të mekanizmit të ndryshëm me të cilin funksionojnë, vëren Orbea.
Një rrezik tjetër që mund të shoqërohet me klasa të tjera të mjeteve ndihmëse për gjumë është përkeqësimi i depresionit dhe mendimeve dhe veprimeve vetëvrasëse (përfshirë vetëvrasjet e përfunduara), sipas informacionit të përshkrimit të Dayvigo. Në studimet klinike me Dayvigo, incidenca e mendimeve për vetëvrasje ose sjellje vetëvrasëse siç u vlerësua nga pyetësori ishte 0.2 përqind për placebo, 0.3 përqind për Dayvigo 10 mg dhe 0.4 përqind për Dayvigo 5 mg.
Është e rëndësishme të theksohet se kur përshkruhen medikamente për pagjumësinë, pacientët duhet të bëjnë ndryshime në stilin e jetës rreth sjelljeve të tyre të gjumit, të cilat ne e dimë se në afat të gjatë kanë më shumë gjasa ta ndihmojnë atë person të flejë më mirë dhe të jetë në gjendje të ndalojë marrjen e ilaçeve, thotë. Avidan. “Kjo do të thotë teknika relaksimi, higjienë gjumi, pa ekspozim dritash pas orës 21:00, pa kafeinë, pa alkool dhe angazhim në frymëmarrje të thellë. Kjo së bashku me një mjekim është shumë më e sigurt dhe më efektive sesa vetëm medikamentet,” thotë ai.
LIDHUR: Gjithçka që duhet të dini se pse keni nevojë për gjumë dhe si të flini më mirë
Avidan e krahason trajtimin e pagjumësisë me trajtimin e diabetit të tipit 2. Në mënyrë ideale, ju bëni ndryshime në stilin e jetës së bashku me përshkrimin e ilaçeve të duhura. “Ju nuk dëshironi t’i jepni dikujt insulinë pa punuar gjithashtu në stërvitjen dhe dietën e tyre,” thotë ai.
Vendimi nëse do t’i përshkruhet apo jo Dayvigo ose një ilaç tjetër për gjumë një pacienti me pagjumësi për të cilin vetëm CBT nuk funksionon do të varet nga shumë faktorë individualë për atë pacient dhe duhet të jetë një vendim që merret me atë pacient, vëren Orbea.
Studime shtesë mbi aspekte të veçanta të Dayvigo u prezantuan në takimi vjetor i Shoqatave Profesionale të Asociuara të Gjumit (SLEEP 2019). Ata janë raportuar edhe në një njoftim për shtyp nga Eisai dhe përfshinte:
- Siguria në mes të natës u vlerësua nga zgjimi i subjekteve pasi kishin qëndruar në shtrat për katër orë. Studiuesit shikuan stabilitetin postural (që është aftësia për të mbajtur një pozicion të drejtë dhe një masë e rëndësishme në përcaktimin e rrezikut të rënies), aftësinë për t’u zgjuar dhe për t’iu përgjigjur stimulit të tingullit, si dhe vëmendjen dhe kujtesën. Njerëzit në Dayvigo kishin më shumë gjasa të përjetonin paqëndrueshmëri posturale dhe dëmtim të vëmendjes dhe kujtesës në krahasim me placebo.
- Pjesëmarrësit u testuan gjithashtu një ditë pas marrjes së Dayvigo dhe nuk kishte dallime domethënëse në vëmendje, kujtesë ose paqëndrueshmëri krahasuar me grupin placebo.
- Një studim u krye gjithashtu me të rritur dhe subjekte të moshuar (65 vjeç e lart) për të parë se si marrja e Dayvigo 5 ose 10 mg gjatë natës do të ndikonte në performancën e drejtimit të makinës mëngjesin tjetër. Nuk kishte dëmtime të rëndësishme statistikisht në asnjë grup me përjashtim të grupit të moshuar në dozën 10 mg.
