Kompania që prodhon ilaçin për humbje peshe Belviq po e tërheq atë nga tregu me kërkesë të rregullatorëve federalë, të cilët identifikuan një rrezik paksa të rritur të kancerit te pacientët që marrin pilulën.
Eisai Inc., prodhuesi i Belviq dhe Belviq XR (lorcaserin) thuhet në një deklaratë të 13 shkurtit 2020 se po i tërheq vullnetarisht barnat, edhe pse kompania nuk gjeti të njëjtin sinjal kanceri në analizën e vet të të dhënave të provave klinike që identifikoi Administrata e Ushqimit dhe Barnave e SHBA (FDA).
“Pacientët duhet të ndalojnë përdorimin e medikamenteve Belviq dhe Belviq XR (lorcaserin) dhe të flasin me profesionistët e tyre të kujdesit shëndetësor për opsionet e tjera të trajtimit për humbje peshe,” tha Janet Woodcock, MD, drejtoresha e Qendrës së FDA për Vlerësimin dhe Kërkimin e Barnave. 13 shkurt 2020, deklaratë. “Profesionistët e kujdesit shëndetësor duhet të ndalojnë së përshkruari dhe shpërndarjen e Belviq dhe Belviq XR.”
Ndërsa pacientët që kanë marrë Belviq duhet të vazhdojnë me ekzaminimet rutinë të kancerit, FDA nuk rekomandoi ndonjë ekzaminim shtesë posaçërisht për njerëzit që kanë përdorur ilaçin.
Tërheqja vjen një muaj pas FDA lëshoi një paralajmërim se Belviq mund të lidhet me një rrezik të shtuar të kancerit.
Në atë kohë, rregullatorët nuk e specifikuan lloj kancerias nuk e përcaktuan sasinë e rrezikut potencial në rritje.
Rezultatet nga një provë klinike që vlerëson sigurinë e Belviq dhe Belviq XR (lorcaserin) tregojnë se ilaçi mund të lidhet me një rrezik të rritur të tumoreve, por shkaku i kancerit është i pasigurt, thanë rregullatorët në janar.
LIDHUR: A ka mënyra për të reduktuar rrezikun për kancer?
Heqja e drogës pason provën klinike që mund të lidh Belviq me kancerin
Ne nje trajtim klinikal pas rreth 12,000 pacientëve gjatë pesë viteve, më shumë pacientë që merrnin lorcaserin u diagnostikuan me kancer në krahasim me pacientët që merrnin një placebo, sipas FDA.
“Në këtë kohë, shkaku i kancerit është i pasigurt dhe ne nuk mund të konkludojmë se lorcaserin kontribuon në rrezikun e kancerit,” tha FDA në deklaratën e saj të mëparshme paralajmëruese. “Megjithatë, ne donim të ndërgjegjësonim publikun për këtë rrezik të mundshëm.”
Një zëdhënës i FDA-së në janar nuk pranoi të jepte informacion shtesë në lidhje me llojin e kancerit ose madhësinë e rrezikut, ndërkohë që analiza e rezultateve të provës është në vazhdim.
Në një deklaratë që njoftonte kërkesën e saj që Eisai të tërheqë Belviq nga tregu, FDA tha se analiza e saj e të dhënave të sigurisë nga prova zbuloi se 462 pacientë që merrnin ilaçin, ose 7.7 përqind, zhvilluan kancer, krahasuar me 423 ose 7.1 përqind, me placebo.
Më parë, tumoret u vëzhguan me lorcaserin në studimet dy-vjeçare të minjtë, sipas informacionit të sigurisë në etiketën e miratuar nga FDA për ilaçin. Këto gjetje bazoheshin në doza shumë më të larta se dozat e përdorura te njerëzit, sipas etiketës.
“Rëndësia e këtyre gjetjeve te kafshët me njerëzit është e panjohur,” tha Eisai Inc. në një deklaratë të dërguar me email për Everyday Health muajin e kaluar.
Tek njerëzit, “raportet e ngjarjeve të padëshiruara pas marketingut nuk sugjerojnë një rrezik të shtuar të kancerit, por ne po punojmë me FDA për të vlerësuar me kujdes të dhënat nga prova e fundit klinike,” tha Eisai në janar.
Në njoftimin e tërheqjes së Belviq nga tregu, kompania pohoi se interpretimi i saj i rezultateve të provës ndryshonte nga FDA dhe se ende besonte se përfitimet e trajtimit tejkalonin çdo rrezik.
LIDHUR: Çfarë e shkakton vërtet obezitetin?
Hulumtimet e kaluara mbi Belviq treguan një rritje statistikisht të parëndësishme në rrezikun e kancerit dhe sëmundjeve të zemrës
FDA fillimisht refuzoi të miratojë lorcaserin në 2010 pjesërisht për shkak të pyetjeve rreth tumoreve të gjetura te minjtë. Rregullatorët kishin gjithashtu pyetje në lidhje me efektet anësore kardiovaskulare, duke përfshirë defektet e valvulave të zemrës.
Lorcaserin fitoi miratimin e FDA në 2012 për të ndihmuar humbjen e peshës tek të rriturit obezë dhe tek të rriturit mbipeshë që kanë probleme shëndetësore të lidhura me peshën e tepërt, si diabeti, presioni i lartë i gjakut dhe kolesterol të ngritur. Ilaçi vepron duke rritur ndjenjën e ngopjes në mënyrë që të hahet më pak ushqim. Ai ishte në dispozicion si një tabletë (Belviq) dhe një tabletë me lëshim të zgjatur (Belviq XR).
Si kusht miratimi, FDA i kërkoi Eisai-t të kryente disa prova klinike të njohura si studime post-marketing, duke përfshirë një provë afatgjatë të sigurisë të efekteve anësore kardiovaskulare, tha FDA në paralajmërimin e lëshuar për potencialin. rreziqet e kancerit.
Disa rezultate të provës së 12,000 pacientëve, botuar më 20 shtator 2018, në New England Journal of Medicine (NEJM), zbuloi se problemet e zemrës nuk ishin më të zakonshme me lorcaserin sesa me një placebo. Pas një periudhe mesatare të ndjekjes prej 3.3 vjetësh, afërsisht 2 përqind e pacientëve në të dy grupet përjetuan gjëra të tilla si sulmet në zemërgoditje dhe infrakt.
Në këtë provë, një total prej 215 pacientësh me lorcaserin, ose rreth 3.6 përqind, zhvilluan kancer, raportuan studiuesit. Kështu bënë 210 pacientë që morën një placebo, ose 3.5 përqind, një ndryshim shumë i vogël për të qenë statistikisht domethënës.
Në bazë të këtyre rezultateve, rreziku i mundshëm i kancerit i zbuluar nga FDA ishte i papritur, tha Frank Greenway, MD, drejtor mjekësor në Qendrën e Kërkimeve Biomjekësore Pennington në Universitetin Shtetëror të Luizianës në Baton Rouge. Dr. Greenway nuk ishte i përfshirë në gjyqin NEJM, por ka bërë kërkime të tjera mbi lorcaserin të financuar nga Eisai.
“FDA nuk tregoi se sa raste të tjera kanceri u panë,” tha Greenway në janar. “Ne me të vërtetë nuk dimë mjaftueshëm për rritjen e rrezikut të kancerit për të vlerësuar se cili është rreziku në të vërtetë.”
LIDHUR: Obeziteti që shkakton rritje të shkallës së kancerit në Mijëvjeçars
Lidhja e njohur midis obezitetit dhe kancerit
Megjithatë, pacientët që marrin lorcaserin të cilët nuk humbin 5 për qind të peshës së tyre trupore pas 12 javësh duhet të ndalojnë, tha Greenway. Ata gjithashtu duhet të ndërpresin përdorimin nëse po marrin ilaçin për të përmirësuar kushtet shëndetësore të lidhura me peshën si diabeti ose presioni i lartë i gjakut dhe nuk shohin përmirësime të parashikuara në këto kushte, këshilloi ai.
Një sfidë për pacientët që mund të shqetësohen për një rrezik të mundshëm të kancerit me lorcaserin është se obeziteti gjithashtu lidhet me një rrezik të lartë të disa llojeve të kancerit, tha Beverly Tchang, MDi divizionit të endokrinologjisë, diabetit dhe metabolizmit në Qendrën Mjekësore të NewYork-Presbyterian Weill Cornell në New York City.
Pesha e tepërt e trupit shpjegon 3.9 për qind të rasteve të kancerit në mbarë botën, sipas një studimi të publikuar në dhjetor 2018 në.
Të qenit obez ose mbipeshë lidhet me një rrezik të shtuar të 13 llojeve të kancerit që prekin gjirit, zorrës së trashë dhe rektumitmitra, ezofag, fshikëz e tëmthitveshka, mëlçi, vezore, pankreasitstomaku dhe tiroidetrurit dhe palcës kurrizore dhe qelizat e gjakut.
Kohët e fundit, disa studime kanë lidhur gjithashtu peshën e tepërt me rrezikun e prostatës tumoret si dhe kanceret e gojës dhe fytit, sipas këtij studimi.
LIDHUR: Cilët janë faktorët e rrezikut për kancerin dhe a mund ta parandaloni atë?
Teoritë mbi rrezikun e rritur të kancerit tek njerëzit që përdorin Belviq
Me lorcaserin, është e mundur që çdo rrezik i shtuar i kancerit mund të jetë për shkak se pacientët që marrin ilaçin shkojnë më shpesh te mjekët ose janë më të përditësuar në ekzaminimet rutinë të kancerit sesa njerëzit e tjerë, tha Dr. Tchang në janar.
“Pacientët me lorcaserin mund të kenë më shumë gjasa të vizitojnë mjekët ose të ndërveprojnë me kujdesin mjekësor, sepse ata tashmë janë të motivuar të marrin përgjegjësinë për shëndetin e tyre, qoftë nga dieta/stërvitja apo respektimi i Udhëzimet për shqyrtimin e kancerit”, tha Tchang. “Nëse këta pacientë kanë më shumë gjasa të jenë në krye të shqyrtimit të tyre të kancerit, atëherë do të shohim një incidencë më të lartë të kancerit në këtë grup.”
Sapo detajet në lidhje me rrezikun e kancerit të jenë më të qarta, pacientët do të duhet t’i peshojnë këto rreziqe kundrejt rreziqeve të kancerit që lidhen me obezitetin për të marrë një vendim të informuar nëse do të filloni të merrni ilaçin ose do të ndërprisnin përdorimin nëse tashmë e marrin atë, rekomandoi Tchang.
“Sigurisht, nëse rreziku i kancerit i lidhur me obezitetin është më i madh se ai me ilaçin, atëherë ndalimi i lorcaserinës dhe lejimi i zhvillimit të obezitetit mund të rrisë potencialisht rrezikun e një personi për kancer në fund,” tha Tchang.
